Traitement de l'HBP avec CO2 Serenoa + PEA en monothérapie ou en association avec la tamsulosine : essai ProSeRePEA (ProSeRePEA)

Étudier le design

Essai clinique prospectif randomisé monocentrique à 3 bras.

• Bras 1 : PEAPROSTIL 600 + Tamsulosine 0,4 mg
• Bras 2 : PEAPROSTIL 600
• Bras 3 : Tamsulosine 0,4 mg

Au moment de l'inscription à l'étude, chaque patient sera randomisé dans l'un des 3 bras décrits. La randomisation aura lieu selon un schéma 1 : 1 : 1.

Toutes les variables seront collectées par un co-investigateur médical de l'équipe du Pr Alessandro Volpe lors des visites de suivi à intervalles préétablis de 1, 3, 6 et 12 mois (respectivement T1, T2, T3 et T4) et seront être reportées dans le dossier spécial de collecte de données (CRF).

A 1 mois (T1), 3 mois (T2), 6 mois (T3) et 12 mois (T4) :

Données personnelles : numéro d'identification et initiales du nom et du prénom du patient, date de naissance, numéro de téléphone et adresse e-mail. Antécédents : Questionnaire international de score des symptômes de la prostate, questionnaires abrégés de l'Enquête sur la santé - 36 questionnaires Examen physique : examen abdominal, urologique, y compris examen rectal, Débitmétrie. : analyse de la morphologie de la courbe de débit, Qmax, volume d'urine vidée, résidu post-mictionnel).

250 patients seront recrutés. L'analyse de l'échantillon a été réalisée par le Département de Technologies Médicales, Chirurgicales et Avancées « Ingrassia » de l'Université de Catane pour une puissance d'étude de 90 % et une erreur Alpha de 0,05 (signification statistique). En particulier, la conception implique un processus de randomisation à 3 bras 1 : 1 : 1. On s'attend à une différence d'au moins 2 points dans le questionnaire International Prostate Symptoms Score et Qmax et un écart type de 4. Il est nécessaire d'inscrire 250 patients pour obtenir une statistique de 90 % avec un niveau de signification de 0,05. L'analyse statistique des données collectées au cours de l'étude, selon une procédure en intention de traiter, sera réalisée à l'aide d'un logiciel statistique incluant IBM SPSS Statistics version 23.0. Une analyse descriptive des patients inclus dans les trois bras sera réalisée en utilisant les mesures de fréquence appropriées et les indices de tendance centrale et de dispersion. En considérant une paire des trois bras à la fois (1 contre 2 ; 1 contre 3 ; 2 contre 3), les variables qualitatives seront comparées à l'aide du test du chi carré ; les variables quantitatives seront comparées par le test t de Student. Le niveau de signification sera fixé à p <0,05. Pour les variables qui seront significatives dans l'analyse univariée, des analyses multivariées seront réalisées à l'aide de modèles de régression appropriés.