Behandling av BPH med CO2 Serenoa +PEA som monoterapi eller i kombination med Tamsulosin: ProSeRePEA-försök (ProSeRePEA)

Studera design

Single-center 3-arm randomiserad prospektiv klinisk prövning.

• Arm 1: PEAPROSTIL 600 + Tamsulosin 0,4 mg
• Arm 2: PEAPROSTIL 600
• Arm 3: Tamsulosin 0,4 mg

Vid tidpunkten för studieregistreringen kommer varje patient att randomiseras till en av de tre beskrivna armarna. Randomisering kommer att ske med ett 1:1:1-schema.

Alla variabler kommer att samlas in av en medicinsk medutredare från Prof. Alessandro Volpes team under uppföljningsbesöken med förutbestämda intervall om 1, 3, 6 och 12 månader (respektive T1, T2, T3 och T4) och kommer att samlas in. redovisas i den särskilda datainsamlingsmappen (CRF).

Efter 1 månad (T1) 3 månader (T2), 6 månader (T3) och 12 månader (T4):

Personuppgifter: identifikationsnummer och initialer på patientens namn och efternamn, födelsedatum, telefonnummer och e-postadress Historik: Internationell prostata Symtom Score frågeformulär, Short Form Health Survey-36 frågeformulär Fysisk undersökning: buken, urologisk inklusive rektal undersökning Uroflowmetry : analys av flödeskurvans morfologi, Qmax, tömd urinvolym, rester efter tömning).

250 patienter kommer att rekryteras. Provanalysen utfördes av Department of Medical, Surgical and Advanced Technologies "Ingrassia" vid University of Catania för en studiestyrka på 90 % och ett alfafel på 0,05 (statistisk signifikans). Designen involverar i synnerhet en 3-arms randomiseringsprocess 1: 1: 1. Förväntar en skillnad på minst 2 poäng i frågeformuläret International Prostate Symptoms Score och Qmax och en standardavvikelse på 4. Det är nödvändigt att registrera 250 patienter för att få en statistik på 90 % vid en signifikansnivå på 0,05. Den statistiska analysen av data som samlats in under studien, enligt en intention-to-treat-procedur, kommer att utföras med hjälp av statistisk programvara inklusive IBM SPSS statistik version 23.0. En beskrivande analys av patienterna som ingår i de tre armarna kommer att utföras med hjälp av lämpliga frekvensmätningar och centrala tendens- och spridningsindex. Med tanke på ett par av de tre armarna åt gången (1 mot 2; 1 mot 3; 2 mot 3), kommer de kvalitativa variablerna att jämföras med hjälp av chi-kvadrattestet; kvantitativa variabler kommer att jämföras med Students t-test. Signifikansnivån sätts till p <0,05. För de variabler som kommer att vara signifikanta i den univariata analysen kommer multivariata analyser att utföras med hjälp av lämpliga regressionsmodeller.