Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie BPH za pomocą CO2 Serenoa + PEA w monoterapii lub w skojarzeniu z tamsulosyną: badanie ProSeRePEA (ProSeRePEA)

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Michele Billia, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Ocena Dell'Efficacia Del Trattamento Dell'Ipertrofia Prostatica Benigna Con Serenoa Repens Estratta Con CO2 + PEA (Palmitoiletanoloamid) w Monoterapii o w Combinazione Alla Tamsulosina: Próba ProSeRePEA

Celem tego badania jest ocena skuteczności suplementu PEAPROSTIL 600 (FARMITALIA®) składającego się z Serenoa Repens w połączeniu z PEA w terapii pojedynczej lub skojarzonej z alfa-blokerem w redukcji objawów oddawania moczu u pacjentów z łagodnym rozrostem prostaty (BPH) w wieku niskie ryzyko progresji do utrudniających kondycjonowanie wymagających leczenia chirurgicznego. Wszelkie zdarzenia niepożądane, nietolerancje, reakcje alergiczne, powikłania związane ze stosowanymi produktami będą rejestrowane przez cały okres badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania

Jednoośrodkowe, 3-ramienne, randomizowane, prospektywne badanie kliniczne.

  • Ramię 1: PEAPROSTIL 600 + Tamsulosyna 0,4 mg
  • Ramię 2: PEAPROSTIL 600
  • Ramię 3: Tamsulosyna 0,4 mg

W momencie włączenia do badania każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednego z 3 opisanych ramion badania. Randomizacja odbędzie się według schematu 1:1:1.

Wszystkie zmienne zostaną zebrane przez współbadacza medycznego zespołu prof. Alessandro Volpe podczas wizyt kontrolnych w ustalonych odstępach czasu wynoszących 1, 3, 6 i 12 miesięcy (odpowiednio T1, T2, T3 i T4) i zostaną być zgłaszane w specjalnym folderze do gromadzenia danych (CRF).

Po 1 miesiącu (T1), 3 miesiącach (T2), 6 miesiącach (T3) i 12 miesiącach (T4):

Dane osobowe: numer identyfikacyjny oraz inicjały imienia i nazwiska pacjenta, data urodzenia, numer telefonu i adres e-mail Historia: Kwestionariusz International Prostate Objawy Score, Short Form Health Survey – 36 kwestionariuszy Badanie przedmiotowe: brzuszne, urologiczne w tym badanie doodbytnicze Uroflowmetria : analiza morfologii krzywej przepływu, Qmax, objętość wydalanego moczu, pozostałość po mikcji).

Rekrutowanych będzie 250 pacjentów. Analiza próbki została przeprowadzona przez Wydział Medycznych, Chirurgicznych i Zaawansowanych Technologii „Ingrassia” Uniwersytetu w Katanii dla mocy badania 90% i błędu alfa 0,05 (istotność statystyczna). W szczególności projekt zakłada 3-ramienny proces randomizacji 1:1:1. Oczekuje się różnicy co najmniej 2 punktów w kwestionariuszu International Prostate Objawy Score i Qmax oraz odchylenia standardowego wynoszącego 4. Do badania konieczne jest włączenie 250 pacjentów uzyskać statystykę 90% na poziomie istotności 0,05. Analiza statystyczna danych zebranych w trakcie badania, zgodnie z procedurą zamiaru leczenia, zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania statystycznego, w tym IBM SPSSstatistics w wersji 23.0. Analiza opisowa pacjentów zaliczonych do trzech ramion zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem odpowiednich pomiarów częstotliwości oraz wskaźników tendencji centralnej i dyspersji. Biorąc pod uwagę parę trzech ramion jednocześnie (1 vs. 2; 1 vs. 3; 2 vs. 3), zmienne jakościowe zostaną porównane przy użyciu testu chi-kwadrat; zmienne ilościowe zostaną porównane za pomocą testu t-Studenta. Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie p < 0,05. Dla zmiennych, które będą istotne w analizie jednowymiarowej, zostaną przeprowadzone analizy wielowymiarowe z wykorzystaniem odpowiednich modeli regresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Novara, Włochy, 28100
        • Rekrutacyjny
        • Michele Billia
        • Kontakt:
          • Michele Billia, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna w wieku > 40 lat
  • wyjściowa liczba międzynarodowych objawów prostaty wynosi od 8 do 14
  • objętość prostaty ≤ 60 cm3 oceniana za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS)
  • przepływ maksymalny (Qmax przy uroflowmetrii) ≤ 15 ml/sek
  • pozostałość po mikcji w doraźnym badaniu USG ≤ 120 ml
  • Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu
  • zdolność zrozumienia warunków badania i uczestniczenia w badaniu przez cały czas jego trwania.

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność utrzymania moczu
  • nadreaktywny pęcherz
  • pęcherz neurologiczny
  • nowotwory w toku i które były leczone w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • infekcje miejscowe lub ogólnoustrojowe (infekcja dróg moczowych, zapalenie kości i szpiku, posocznica itp.)
  • niewydolność nerek
  • makrohematuria
  • kamienie pęcherza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RAMIĘ 1: PEAPROSTIL 600 mg + Tamsulosyna 0,4 mg

PEAPROSTIL 600 to suplement diety na bazie palmitoiloetanoloamidu i Serenoa Repens, w każdej saszetce znajduje się 600 mg PEA i 320 mg olejku Serenoa. Zawartość netto saszetki wynosi 2,45 g i może ulegać rozpadowi w jamie ustnej bez konieczności użycia wody. Lek nie zawiera glutenu ani laktozy.

• Tamsulosyna 0,4 mg jest lekiem należącym do kategorii leków alfa-adrenolitycznych stosowanych jako leki pierwszego wyboru (zgodnie z wytycznymi Europejskiego Stowarzyszenia Urologicznego) w leczeniu LUTS/BPH. Zalecana dawka wynosi 0,4 mg na dobę (1 podanie), najlepiej przyjmować o tej samej porze dnia, niezależnie od posiłków lub bez.
Lek: PEAPROSTIL 600 + Tamsulosyna 0,4 mg
PEAPROSTIL 600 mg jedna saszetka doustnie dziennie + Tamsulosyna 0,4 mg jedna tabletka doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • PEAPROSTYL, Omnik
Aktywny komparator: RAMIĘ 2: PEAPROSTYL 600 mg
PEAPROSTIL 600 to suplement diety na bazie palmitoiloetanoloamidu i Serenoa Repens, w każdej saszetce znajduje się 600 mg PEA i 320 mg olejku Serenoa. Zawartość netto saszetki wynosi 2,45 g i może ulegać rozpadowi w jamie ustnej bez konieczności użycia wody. Lek nie zawiera glutenu ani laktozy.
Lek: GROSZEK 600 mg
PEAPROSTIL 600 mg jedna saszetka doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • GrochProstil
Aktywny komparator: RAMIĘ 3: Tamsulosyna 0,4 mg
Tamsulosyna 0,4 mg to lek należący do grupy leków alfa-blokerowych, stosowanych jako leki pierwszego wyboru (zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Urologicznego) w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Zalecana dawka wynosi 0,4 mg na dobę (1 podanie), najlepiej przyjmować o tej samej porze dnia, niezależnie od posiłków lub bez.
Lek: Tamsulosyna 0,4 mg
Tamsulosyna 0,4 mg jedna tabletka doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Omnic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia grupy otrzymującej terapię skojarzoną w porównaniu z grupą otrzymującą tamsulosynę w kwestionariuszu International Prostate Objawy Score
Ramy czasowe: 1 rok

porównanie pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną tamsulosyną i peaprostilem (grupa 1) z pacjentami otrzymującymi monoterapię tamsulosyną (grupa 3) pod względem międzynarodowej punktacji objawów prostaty (skala 0-35) po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.

(0 punktów brak objawów, 35 punktów wiele objawów)
1 rok
Skuteczność leczenia grupy otrzymującej terapię skojarzoną w porównaniu z grupą otrzymującą tamsulosynę w kwestionariuszu Jakości Życia
Ramy czasowe: 1 rok
porównanie pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną tamsulosyną + peaprostil (grupa 1) z pacjentami otrzymującymi monoterapię tamsulosyną (grupa 3) pod względem jakości życia (0-6 punktów) po 1,3,6 i 12 miesiącach (0 punktów dobra jakość życia, 6 punktów zła jakość życia)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia w grupie terapii skojarzonej w porównaniu z grupą tamsulosyny w ocenie kwestionariuszy Short Form Health Survey-36
Ramy czasowe: 1 rok
porównanie pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną tamsulosyną i peaprostilem (grupa 1) z pacjentami otrzymującymi monoterapię tamsulosyną (grupa 3) w ramach krótkiej ankiety zdrowotnej-36 (36 pytań) po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
1 rok
Skuteczność leczenia w grupie terapii skojarzonej w porównaniu z grupą tamsulosyny w ocenie uroflowmetrii przy maksymalnym przepływie moczu (ml/s)
Ramy czasowe: 1 rok
porównanie pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną tamsulosyną i peaprostilem (grupa 1) z pacjentami otrzymującymi monoterapię tamsulosyną (grupa 3) pod względem maksymalnego przepływu moczu (ml/s) po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
1 rok
Skuteczność leczenia w grupie terapii skojarzonej w porównaniu z grupą tamsulosyny w ocenie objętości po mikcji (ml)
Ramy czasowe: 1 rok
porównanie pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną tamsulosyną i peaprostilem (grupa 1) z pacjentami otrzymującymi monoterapię tamsulosyną (grupa 3) pod względem objętości po mikcji (ml) po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
1 rok
Skuteczność leczenia w grupie terapii skojarzonej w porównaniu z grupą tamsulosyny w ocenie objętości prostaty (gr)
Ramy czasowe: 1 rok
porównanie pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną tamsulosyną i peaprostilem (grupa 1) z pacjentami otrzymującymi monoterapię tamsulosyną (grupa 3) pod względem objętości prostaty (gr) po 6 i 12 miesiącach
1 rok
Skuteczność leczenia w grupie terapii skojarzonej w porównaniu z grupą peaprostilu i grupą peaprostilu w porównaniu z grupą tamsulosyny w ujęciu International Prostate Objawy Score
Ramy czasowe: 1 rok

porównanie pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną (Ramię 1) z grupą peaprostilu (Ramię 2) i grupą peaprostilu (Ramię 2) z samą tamsulosyną (Ramię 3) pod kątem międzynarodowej punktacji objawów prostaty (skala 0-35) po 1, 3, 6 i 12 miesiącach .

(0 punktów brak objawów, 35 punktów wiele objawów)
1 rok
Skuteczność leczenia w grupie terapii skojarzonej vs. grupie peaprostilu i grupie peaprostilu vs. grupie tamsulosyny pod względem jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
porównanie pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną (Ramię1) z grupą peaprostilu (Ramię2) i grupą peaprostilu (Ramię2) z samą tamsulosyną (Ramię 3) pod względem jakości życia (QoL) (0-6 punktów) na poziomie 1,3,6 i 12 miesięcy (0 punktów dobra jakość życia, 6 punktów zła jakość życia)
1 rok
Skuteczność leczenia w grupie terapii skojarzonej vs grupa peaprostilu i grupa peaprostilu vs grupa tamsulosyny w oparciu o kwestionariusze Short Form Health Survey-36
Ramy czasowe: 1 rok
porównanie pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną (Ramię 1) z grupą peaprostilu (Ramię 2) i grupą peaprostilu (Ramię 2) z samą tamsulosyną (Ramię 3) w oparciu o skróconą ankietę zdrowotną-36 (36 pytań) po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
1 rok
Skuteczność leczenia w grupie terapii skojarzonej vs grupa peaprostilu i grupa peaprostilu vs grupa tamsulosyny w zakresie uroflowmetrii przy maksymalnym przepływie moczu (ml/s)
Ramy czasowe: 1 rok
porównanie pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną (Ramię 1) z grupą peaprostilu (Ramię 2) i grupą peaprostilu (Ramię 2) z samą tamsulosyną (Ramię 3) pod względem maksymalnego przepływu moczu (ml/s) po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
1 rok
Skuteczność leczenia w grupie terapii skojarzonej w porównaniu z grupą peaprostilu i grupą peaprostilu w porównaniu z grupą tamsulosyny pod względem objętości po mikcji (ml)
Ramy czasowe: 1 rok
porównanie pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną (Ramię 1) z grupą peaprostilu (Ramię 2) i grupą peaprostilu (Ramię 2) z samą tamsulosyną (Ramię 3) pod względem objętości po mikcji (ml) po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
1 rok
Skuteczność leczenia w grupie terapii skojarzonej vs. grupie peaprostilu i grupie peaprostilu vs. grupie tamsulosyny pod względem objętości prostaty (gr)
Ramy czasowe: 1 rok
porównanie pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną (Ramię 1) z grupą peaprostilu (Arm2) i grupą peaprostilu (Arm2) z samą tamsulosyną (Ramię 3) pod względem objętości prostaty (gr) po 6 i 12 miesiącach
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele Billia, MD, SCDU Urologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ProSeRePEA trial, v.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj