단독요법으로 CO2 세레노아 +PEA를 사용하거나 탐술로신과 병용하여 BPH 치료: ProSeRePEA 시험 (ProSeRePEA)
Valutazione Dell'Efficacia Del Trattamento Dell'Ipertrofia Prostatica Benigna Con Serenoa Repens Estratta Con CO2 + PEA(팔미토일에탄올아미드) in Monoterapia o Combinazione Alla Tamsulosina: ProSeRePEA 시험
연구 개요
상태
상세 설명
연구 설계
단일 센터 3군 무작위 전향적 임상 시험.
- 1군: PEAPROSTIL 600 + 탐술로신 0.4mg
- 2군: 피프로스틸 600
- 3군: 탐술로신 0.4mg
연구 등록 시 각 환자는 설명된 3개 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 1:1:1 방식으로 진행됩니다.
모든 변수는 1, 3, 6 및 12개월(각각 T1, T2, T3 및 T4)의 사전 설정된 간격으로 후속 방문 동안 Alessandro Volpe 교수 팀의 의료 공동 조사자가 수집하고 특수 데이터 수집 폴더(CRF)에 보고됩니다.
1개월(T1), 3개월(T2), 6개월(T3) 및 12개월(T4):
개인 데이터: 환자의 식별 번호 및 이니셜과 성, 생년월일, 전화번호 및 이메일 주소 기록: 국제 전립선 증상 점수 설문지, 약식 건강 설문 조사-36 설문지 신체 검사: 복부, 직장 검사를 포함한 비뇨기과 : 흐름 곡선의 형태 분석, Qmax, 비워진 소변량, 배뇨 후 잔류량).
250명의 환자를 모집할 예정이다. 샘플 분석은 카타니아 대학의 의학, 외과 및 첨단 기술부 "Ingrassia"에서 수행되었으며 연구력은 90%, 알파 오류는 0.05(통계적 유의성)입니다. 특히 설계에는 3군 무작위화 과정 1:1:1이 포함됩니다. 국제 전립선 증상 점수 설문지와 Qmax에서 최소 2점의 차이와 4의 표준 편차를 예상합니다. 250명의 환자를 등록해야 합니다. 유의수준 0.05에서 90%의 통계를 구합니다. 연구 기간 동안 수집된 데이터의 통계 분석은 치료 의도 절차에 따라 IBM SPSS 통계 버전 23.0을 포함한 통계 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 세 가지 부문에 포함된 환자에 대한 기술 분석은 적절한 빈도 측정과 중심 경향 및 분산 지수를 사용하여 수행됩니다. 한 번에 3개의 부문(1 대 2, 1 대 3, 2 대 3)을 고려하여 정성적 변수는 카이제곱 테스트를 사용하여 비교됩니다. 양적 변수는 스튜던트 t-테스트로 비교됩니다. 유의 수준은 p <0.05로 설정됩니다. 단변량 분석에서 중요한 변수에 대해서는 적절한 회귀 모델을 사용하여 다변량 분석을 수행합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michele Billia, MD
- 전화번호: +3903213733201
- 이메일: clinicaurologicanovara1@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Volpe Alessandro, MD
- 전화번호: +3903213733201
- 이메일: clinicaurologicanovara1@gmail.com
연구 장소
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-
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Novara, 이탈리아, 28100
- 모병
- Michele Billia
-
연락하다:
- Michele Billia, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 남성
- 기준선 국제 전립선 증상 점수 8~14점
- 경직장 초음파(TRUS)로 평가한 전립선 용적 ≤ 60cc
- 최대 유량(요류 측정 시 Qmax) ≤ 15ml/초
- 즉석 초음파 검사에서 배뇨 후 잔여물 ≤ 120 ml
- 연구 참여에 대한 사전 동의서 서명
- 연구 조건을 이해하고 연구 기간 내내 연구에 참여할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 요실금
- 과민성 방광
- 신경방광
- 악성 종양이 진행 중이고 지난 6개월 동안 치료를 받은 적이 있는 경우
- 국소 또는 전신 감염(요로 감염, 골수염, 패혈증 등)
- 신부전
- 거대혈뇨
- 방광 결석
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ARM 1: 피프로스틸 600mg + 탐술로신 0.4mg
PEAPROSTIL 600은 팔미토일에탄올아미드와 세레노아 레펜을 기반으로 한 식품 보충제로, 각 봉지에 PEA 600mg과 세레노아 오일 320mg이 들어 있습니다. 한 봉지의 순 함량은 2.45g이며 물을 사용하지 않고도 구강에 분산될 수 있습니다. 이 약물에는 글루텐이나 유당이 포함되어 있지 않습니다. • 탐스로신 0.4mg은 LUTS/BPH 치료를 위한 1차 선택 약물(유럽 비뇨기과 협회 지침에 따름)로 사용되는 알파차단제 범주에 속하는 약물입니다. 권장용량은 1일 0.4mg(1회 투여)이며, 식사와 상관없이 하루 중 같은 시간에 복용하는 것이 바람직합니다. |
피프로스틸 600mg 1포씩 매일 경구 복용 + 탐술로신 0.4mg 1정씩 매일 경구 복용
다른 이름들:
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활성 비교기: ARM 2: 피프로스틸 600mg
PEAPROSTIL 600은 팔미토일에탄올아미드와 세레노아 레펜을 기반으로 한 식품 보충제로, 각 봉지에 PEA 600mg과 세레노아 오일 320mg이 들어 있습니다.
한 봉지의 순 함량은 2.45g이며 물을 사용하지 않고도 구강에 분산될 수 있습니다.
이 약물에는 글루텐이나 유당이 포함되어 있지 않습니다.
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PEAPROSTIL 600mg 1포씩 매일 경구 복용
다른 이름들:
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활성 비교기: ARM 3: 탐술로신 0.4mg
탐스로신0.4mg은 양성전립선비대증 치료를 위한 1차 선택약물(유럽 비뇨기과 협회 지침에 따름)로 사용되는 알파차단제 계열에 속하는 약물이다.
권장용량은 1일 0.4mg(1회 투여)이며, 식사와 상관없이 하루 중 같은 시간에 복용하는 것이 바람직합니다.
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탐스로신 0.4 mg 1일 1정 경구 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제전립선증상점수 설문조사에서 병용요법군 vs 탐스로신군 치료의 유효성
기간: 일년
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탐스로신 + 페프로스틸 병용 요법을 받은 환자(군 1)와 탐스로신 단독 요법을 받은 환자(군 3)를 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 국제 전립선 증상 점수(등급 0~35)로 비교합니다. (0점은 증상 없음, 35점은 증상이 많음) |
일년
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삶의 질 설문지에서 병용요법군 vs 탐술로신군 치료의 효능
기간: 일년
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탐스로신 + 페프로스틸 병용 요법(Arm 1)을 받은 환자와 탐스로신 단독 요법(Arm 3)을 받은 환자를 1, 3, 6 및 12개월에 삶의 질(0-6점) 측면에서 비교(0점 좋은 삶의 질, 6점 삶의 질이 나쁨)
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Short Form Health Survey-36 설문지 평가에서 병용 요법 그룹과 탐술로신 그룹의 치료 효과
기간: 일년
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1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 단기 건강 설문조사-36(36개 질문)을 통해 탐스로신 + 페프로스틸 병용 요법을 받은 환자(군 1)와 탐스로신 단독 요법을 받은 환자(군 3)를 비교합니다.
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일년
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최대 요량(ml/s)을 이용한 요류측정 평가에서 병용요법군과 탐술로신군 치료의 유효성
기간: 일년
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탐스로신 + 페프로스틸 병용 요법을 받은 환자(군 1)와 탐스로신 단독 요법을 받은 환자(군 3)를 1, 3, 6 및 12개월에 최대 요량(ml/s)으로 비교
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일년
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배뇨 후 부피(ml) 평가에서 병용요법군 vs 탐술로신군 치료의 유효성
기간: 일년
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탐스로신 + 페프로스틸 병용 요법을 받은 환자(군 1)와 탐스로신 단독 요법을 받은 환자(군 3)를 1, 3, 6 및 12개월에 배뇨 후 부피(ml)로 비교
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일년
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전립선 용적(gr) 평가에서 병용요법군 vs 탐스로신군 치료의 유효성
기간: 일년
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탐스로신 + 페프로스틸 병용 요법을 받은 환자(Arm 1)와 탐스로신 단독 요법을 받은 환자(Arm 3)를 6개월 및 12개월에 전립선 용적(gr) 기준으로 비교
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일년
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국제전립선증상점수에 따른 병용요법군 대 완두콩군, 완두콩군 대 탐스로신군의 치료효과
기간: 일년
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1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 국제 전립선 증상 점수(0~35 등급) 측면에서 병용 요법군(Arm1) 대 완두콩 프로스틸군(Arm2) 및 완두콩 프로스틸군(Arm2) 대 탐술로신 단독(Arm 3)을 받은 환자를 비교합니다. . (0점은 증상 없음, 35점은 증상이 많음) |
일년
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삶의 질 측면에서 병용요법군 vs 페프로스틸군, 페아프로스틸군 vs 탐스로신군 치료의 유효성
기간: 일년
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1,3,6에서 삶의 질(QoL)(0-6점) 측면에서 병용 요법군(Arm1) 대 완두콩프로스틸군(Arm2) 및 완두콩프로스틸군(Arm2) 대 탐술로신 단독(Arm 3)을 받은 환자를 비교하고 12개월 (삶의 질이 좋음 0점, 삶의 질이 나쁨 6점)
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일년
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Short Form Health Survey-36 설문지를 통해 병용 요법군 대 완두콩 그룹, 완두콩 군 대 탐술로신 군의 치료 효능
기간: 일년
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1, 3, 6 및 12개월에 Short Form Health Survey-36(36개 질문)을 통해 병용 요법군(Arm1) 대 완두콩 프로스틸 군(Arm2) 및 완두콩 프로스틸 군(Arm2) 대 탐술로신 단독(Arm 3)을 받은 환자를 비교합니다.
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일년
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최대 요량(ml/s)을 기준으로 한 병용요법군 대 페프로스틸군 및 페프로스틸군 대 탐술로신군의 치료 유효성
기간: 일년
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1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 최대 요량(ml/s) 측면에서 병용 요법군(Arm1) 대 완두콩 프로스틸군(Arm2) 및 완두콩 프로스틸군(Arm2) 대 탐술로신 단독(Arm 3)을 받은 환자를 비교합니다.
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일년
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병용요법군 대 페프로스틸군 및 페프로스틸군 대 탐술로신군의 치료 효능을 배뇨 후 부피(ml)로 비교
기간: 일년
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병용요법군(Arm1) 대 완두콩프로스틸군(Arm2) 및 완두콩프로스틸군(Arm2) 대 탐술로신 단독(Arm 3)을 투여받은 환자를 1, 3, 6 및 12개월에 배뇨 후 부피(ml)로 비교
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일년
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전립선 용적(gr)에 따른 병용요법군 대 페프로스틸군, 페아프로스틸군 대 탐술로신군의 치료 효능
기간: 일년
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6개월 및 12개월에 병용요법군(Arm1) 대 완두콩프로스틸군(Arm2) 및 완두콩프로스틸군(Arm2) 대 탐술로신 단독(Arm 3)을 받은 환자의 전립선 용적(gr)을 비교
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michele Billia, MD, SCDU Urologia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ProSeRePEA trial, v.01
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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