Tratamento de HBP com CO2 Serenoa + PEA como monoterapia ou em combinação com tansulosina: ensaio ProSeRePEA (ProSeRePEA)

Design de estudo

Ensaio clínico prospectivo randomizado de centro único com 3 braços.

• Braço 1: PEAPROSTIL 600 + Tamsulosina 0,4 mg
• Braço 2: PEAPROSTIL 600
• Braço 3: Tamsulosina 0,4 mg

No momento da inscrição no estudo, cada paciente será randomizado em um dos 3 braços descritos. A randomização ocorrerá com um esquema 1: 1: 1.

Todas as variáveis ​​serão coletadas por um médico coinvestigador da equipe do Prof. Alessandro Volpe durante as consultas de acompanhamento em intervalos pré-estabelecidos de 1, 3, 6 e 12 meses (respectivamente T1, T2, T3 e T4) e serão coletadas ser reportados na pasta especial de coleta de dados (CRF).

Aos 1 mês (T1), 3 meses (T2), 6 meses (T3) e 12 meses (T4):

Dados pessoais: número de identificação e iniciais do nome e sobrenome do paciente, data de nascimento, número de telefone e endereço de e-mail Histórico: Questionário International Prostate Sintomas Score, questionários Short Form Health Survey-36 Exame físico: abdominal, urológico incluindo exame retal Urofluxometria : análise da morfologia da curva de fluxo, Qmax, volume de urina esvaziado, resíduo pós-miccional).

250 pacientes serão recrutados. A análise da amostra foi realizada pelo Departamento de Tecnologias Médicas, Cirúrgicas e Avançadas "Ingrassia" da Universidade de Catânia para um poder de estudo de 90% e um erro Alfa de 0,05 (significância estatística). Em particular, o desenho envolve um processo de randomização de 3 braços 1: 1: 1. Esperando uma diferença de pelo menos 2 pontos no questionário International Prostate Sintomas Score e Qmax e um desvio padrão de 4. É necessário inscrever 250 pacientes para obter uma estatística de 90% a um nível de significância de 0,05. A análise estatística dos dados coletados durante o estudo, de acordo com um procedimento de intenção de tratar, será realizada utilizando software estatístico incluindo IBM SPSS Statistics versão 23.0. Uma análise descritiva dos pacientes incluídos nos três braços será realizada utilizando as medidas de frequência apropriadas e índices de tendência central e dispersão. Considerando um par de três braços por vez (1 vs. 2; 1 vs. 3; 2 vs. 3), as variáveis ​​qualitativas serão comparadas por meio do teste qui-quadrado; as variáveis ​​quantitativas serão comparadas pelo teste t de Student. O nível de significância será fixado em p<0,05. Para as variáveis ​​que serão significativas na análise univariada, serão realizadas análises multivariadas utilizando modelos de regressão apropriados.