2 段階 ZEPHYR® バルブによる内視鏡的体積減少と 1 段階 ZEPHYR® バルブによる内視鏡的体積減少に続発する重度の気腫における気胸の発生率を評価する試験 (REPEAT)
2 段階 ZEPHYR® バルブによる内視鏡的体積減少と 1 段階 ZEPHYR® バルブによる内視鏡的体積減少に続発する重度の気腫における気胸の発生率を評価するランダム化試験
慢性閉塞性肺疾患(COPD)は 350 万人が罹患しており、世界中で 3 番目に多い死因となっています。 肺気腫は肺内の空気の滞留を伴い、最終的に生活の質の大幅な低下の原因となります。 利用可能な薬物治療の有効性は中程度ですが、外科的肺容積減少は、非常に選ばれた集団に提供された場合、運動能力を向上させることができますが、重大な罹患率と死亡率を犠牲にします。
ZEPHYR® バルブによる内視鏡的肺容積の減少により、葉間側副換気がほとんどまたはまったくない患者の安静時の呼吸機能、運動耐容能、および生活の質が改善されます。
したがって、この技術がその有効性を証明したとしても、合併症がないわけではなく、特に症例の 27% で気胸の原因となっていることがわかります。 この合併症の管理は、患者のモニタリングから 1 つ以上の弁の除去に至るまで、明確に成文化されています。 したがって、発生率の高さ、入院期間の延長、全体的な治療費の増加、永久離脱の場合の患者の利益の損失の可能性など、複数の理由から大きな懸念事項となっています。 バルブ、そして何よりも潜在的に致命的な出来事です。
ZEPHYR® バルブを 2 段階で移植する新しい戦略がリモージュ大学病院で開発されました。 この革新的なアルゴリズムは、いくつかの非比較の単一または多施設研究で評価されています。 これらの研究では、気管支内弁による肺容積減少に続発する気胸率は 4.5 ~ 12% と評価されています。 この治療の有効性は、1回の手術で葉全体が治療されたことを評価した試験で見つかったデータと同等であると考えられます。 さらに、2 つの手順にもかかわらず、他の合併症の発生リスクが増加することはないようです。 最後に、2 つの処置の間に胸部 CT 検査を体系的にスケジュール設定したところ、治療が不完全であったにもかかわらず、患者の 26.6% で 350mL 以上の体積減少が見られたことが示されました。
これらのデータは有望に思えますが、これまでのところ、標準的なワンステップ治療との直接比較は行われていません。
調査の概要
詳細な説明
Zephyr® バルブは 2001 年に初めて埋め込まれました。 それ以来、5 つの重要な研究により、既存の標準治療と比較して臨床上の優位性が証明されました。 一方向気管支内弁を使用した気管支鏡による肺容積の減少は、重度の肺気腫患者に対する治療法となる可能性があります。 肺の弾性反動が失われると、気流の閉塞、ガスの捕捉、肺の作動容積の増加が生じます。 最も影響を受けた肺を切除する肺容積縮小手術(LVRS)は、選択された患者グループの転帰を改善することが明確に示されています。 しかしながら、外科的介入は重大な罹患率と約5%の早期死亡率を伴う。 したがって、LVRSよりも安全に、またはLVRSが選択肢にない患者において、肺容積とガストラップを減少させることができる新しい治療アプローチの開発に多大な関心が寄せられています。
本研究では、244 人の患者がランダム化されます。 選考プロセス後、全員が入院し、全身麻酔下で Zephyr® バルブによる内視鏡的肺容積減少術を受けることになります。 そのうちの半分である実験グループは、リモージュの治療アルゴリズム(2段階)に従って治療されます。 残りの半分の対照グループでは、葉全体が 1 回の処置で治療されます。 慢性閉塞性肺疾患に関する世界的取り組み(GOLD)の推奨事項に従って、両グループは標準治療を受けることになる。
両方のグループを 1 年間追跡します。
- すべての患者は、最後の弁を移植してから 45 日後に胸部 CT スキャンを受けます。 45 日後、6 か月後、12 か月後に 3 回のフォローアップ診察が予定されています。 これらの診察中に、各患者はセントジョージ呼吸器質問票 (SGRQ) テスト、体積脈波検査、および 6 分間の歩行テストを完了します。
- 実験グループに無作為に割り付けられた患者は、2回目の処置の前日に体積脈波検査と胸部CTスキャンを受ける。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Thomas EGENOD, MD
- 電話番号:05 55 05 68 92
- メール:thomas.egenod@chu-limoges.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Eloise DOBBELS, MD
- メール:eloise.dobbels@chu-limoges.fr
研究場所
-
-
-
Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- CHU de Bordeaux
-
コンタクト:
- Maéva ZYSMA, MD
- メール:maeva.zysman@chu-bordeaux.fr
-
主任研究者:
- Maéva ZYSMA, MD
-
Brest、フランス、29000
- 募集
- CHU de Brest
-
主任研究者:
- Christophe GUT-GOBERT, MD
-
コンタクト:
- Christophe GUT-GOBERT, MD
- メール:christophe.gut-gobert@chubrest.fr
-
Bron、フランス、69500
- まだ募集していません
- Groupe Hospitalier Est - HCL
-
コンタクト:
- François LESTELLE
- 電話番号:+33 04 27 85 77 00
- メール:francois.lestelle@chu-lyon.fr
-
主任研究者:
- François LESTELLE, MD
-
Dijon、フランス、21000
- 募集
- CHU de Dijon
-
コンタクト:
- Nicolas FAVROLT, MD
- メール:nicolas.favrolt@chu-dijon.fr
-
主任研究者:
- Nicolas FAVROLT, MD
-
Grenoble、フランス、38000
- 募集
- CHU de GRENOBLE
-
コンタクト:
- amandine BRIAULT, MD
- メール:abriault@chu-grenoble.fr
-
主任研究者:
- amandine BRIAULT, MD
-
Lille、フランス、59000
- 募集
- CHU de Lille
-
主任研究者:
- Frederic WALLYN, MD
-
コンタクト:
- Frederic WALLYN, MD
- メール:frederic.wallyn@chu-lille.fr
-
Limoges、フランス、87000
- 募集
- CHU de Limoges
-
主任研究者:
- Thomas Egenod, MD
-
コンタクト:
- Thomas Egenod, MD
- メール:thomas.egenod@chu-limoges.fr
-
Marseille、フランス、13000
- 募集
- APHM
-
コンタクト:
- hervé DUTAU, MD
- メール:hdutau@ap-hm.fr
-
主任研究者:
- Hervé DUTAU, MD
-
Marseille、フランス、13000
- 募集
- Hopital Saint Joseph
-
コンタクト:
- Yoann AMMAR, MD
- メール:ammar.yoann@gmail.com
-
主任研究者:
- Yoann AMMAR, MD
-
Nice、フランス、06000
- まだ募集していません
- Chu De Nice
-
コンタクト:
- Jacques BOUTROS, MD
- メール:boutros.j@chu-nice.fr
-
主任研究者:
- Jacques BOUTROS, MD
-
Paris、フランス、75018
- 募集
- APHP
-
主任研究者:
- Armelle Marceau, MD
-
コンタクト:
- Armelle MARCEAU, MD
- メール:armelle.marceau@bch.aphp
-
Paris、フランス、78014
- まだ募集していません
- APHP
-
コンタクト:
- Christine LORUT, MD
- メール:christine.lorut@aphp.fr
-
主任研究者:
- Christine LORUT, MD
-
Rouen、フランス、76000
- まだ募集していません
- CHU de Rouen
-
主任研究者:
- Samy LACHKAR, MD
-
コンタクト:
- Samy LACHKAR, MD
- メール:samy.lachkar@churouen.fr
-
Saint-Etienne、フランス、42000
- 募集
- Hôpital Privé de la Loire
-
コンタクト:
- Antoine LUCHEZ, MD
- 電話番号:+33 04 77 42 27 00
- メール:antoine.luchez@gmail.com
-
主任研究者:
- antoine LUCHEZ, MD
-
Strasbourg、フランス、67000
- 募集
- CHU de Strasbourg
-
主任研究者:
- Romain KESSLER, MD
-
コンタクト:
- Romain KESSLER, MD
- メール:romain.kessler@chru-strasbourg.fr
-
Suresnes、フランス、92150
- 募集
- Hôpital Foch
-
コンタクト:
- Olivier BRUGIERE, MD
- メール:o.brugiere@hopitalfoch.com
-
主任研究者:
- Olivier BRUGIERE, MD
-
Toulouse、フランス、31000
- 募集
- CHU de Toulouse
-
主任研究者:
- Nicolas Guibert, MD
-
コンタクト:
- Nicolas Guibert, MD
- メール:guibert.n@chu-toulouse.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者はインフォームドコンセントを与え、研究に参加できる
- 同意書への署名時の年齢が35歳以上、75歳以下であること
- 最近の CT スキャンによる肺気腫 (均一または不均一) (6 か月未満)。 不均一な肺気腫は、隣接する 2 つの葉の間の少なくとも 15% の破壊の差 (閾値 910HU) によって定義されます。
- 胸部スキャナー上のターゲットローブの破壊 ≥ 50% (閾値 910 HU)
- 禁煙して3ヶ月
- 修正された医学研究評議会 (mMRC) の質問表によると呼吸困難 ≥ 2)
- 気管支拡張薬後の FEV 理論値は 15 ~ 50%
- 気管支拡張薬後の総肺活量が理論値 100% 以上、気管支拡張薬後の残存量が理論値 175% 以上
- TM6M走行距離≧100m
- 社会保障制度の加入者または受給者
除外基準:
- 喘息が主な診断名として考慮される
- BMI < 18 kg/m2
- 再発する増悪: (過去 1 年間で 3 回以上、または入院が必要な場合は 2 回以上)
- -参加前6か月以内に心筋梗塞または脳卒中を患っている
- 参加前6か月以内に心不全の症状があった
- 胸部CT異常:巨大水疱(肺野の3分の1以上を占める)、傍中隔気腫、0.8cmを超える肺結節(1年以上既知で安定している肺結節は該当しない)、線維性間質性肺炎、拡張した気管支
肺トモシンチグラフィー:
- 最も灌流の少ない葉が最も高い肺気腫破壊スコアを持つ葉ではない患者
- 灌流デルタ(同側肺と治療肺葉との間の灌流の差)が10%未満である均質性気腫の患者
- 周囲空気中の動脈血ガス分析: 周囲空気中の低酸素血症 (PaO2 < 45 mmHg)。 高炭酸ガス血症 (PaCO2 > 55 mmHg)
心エコー検査:
- 左心室駆出機能 < 45%
- 収縮期肺動脈圧 > 45 mmHg
- 肺切除術の既往、内視鏡的肺容積減少を目的とした肺葉の同側肺手術の既往
- 内視鏡的肺容積減少の対象となる肺葉の同側気胸の病歴
- 内視鏡による体積減少の歴史
- -参加前の4週間以内に20 mg/日を超える経口コルチコステロイド療法
- 症状のある気管支拡張、緑膿菌、多剤耐性菌またはアスペルギルス由来の気管支定着
- 治療中の転移がん、または治療終了から5年以内の転移がん
- 妊娠中または授乳中の女性
- ニッケルアレルギー
- 後見、保佐、または司法的保護を受けている患者
- 別の介入臨床研究への参加
- 研究者の意見として、研究の目的を妨げる可能性がある、または研究への被験者の参加が最適ではなくなる可能性があるその他の状態、特に(網羅的ではないリスト)アルコール依存症、薬物乱用、コンプライアンス違反通常のフォローアップ訪問あり)
二次除外基準:
- Chartis システムによって測定された側副換気の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:2段ゼファー®バルブ
|
選考プロセス後、全員が入院し、全身麻酔下で Zephyr® バルブによる内視鏡的肺容積減少術を受けることになります。
実験グループでは、患者はリモージュの治療アルゴリズム(2段階)に従って治療されます。
|
|
偽コンパレータ:1段ZEPHYR®バルブ
|
選考プロセス後、全員が入院し、全身麻酔下で Zephyr® バルブによる内視鏡的肺容積減少術を受けることになります。
対照群では、1回の処置で葉全体が治療されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
気胸率
時間枠:45日
|
ZEPHYR® バルブによる肺容積減少の開始から終了後の最初の 45 日間に少なくとも 1 回の気胸を患った患者の割合
|
45日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1秒間の努力呼気量(FEV1)測定
時間枠:0日、45日、6ヶ月、12ヶ月
|
安静時の機能パラメータ(プレチスモグラフィー) - FEV1 リットルの評価
|
0日、45日、6ヶ月、12ヶ月
|
|
強制バイタル呼気 (FVE) 測定
時間枠:0日、45日、6ヶ月、12ヶ月
|
安静時の機能パラメータ(プレチスモグラフィー) - リットル単位の FVE の評価
|
0日、45日、6ヶ月、12ヶ月
|
|
機能残存容量 (FRC) 測定
時間枠:0日、45日、6ヶ月、12ヶ月
|
安静時の機能パラメータ (プレチスモグラフィー) - FRC の評価 (リットル)
|
0日、45日、6ヶ月、12ヶ月
|
|
吸気容量(IC)測定
時間枠:0日、45日、6ヶ月、12ヶ月
|
安静時の機能パラメータ(プレチスモグラフィー) - IC の評価(リットル)
|
0日、45日、6ヶ月、12ヶ月
|
|
残量(RV)測定
時間枠:0日、45日、6ヶ月、12ヶ月
|
安静時の機能パラメータ (プレチスモグラフィー) - リットル単位での RV の評価
|
0日、45日、6ヶ月、12ヶ月
|
|
残気量(RV)/総肺活量(TLC)比
時間枠:0日、45日、6ヶ月、12ヶ月
|
安静時機能パラメータ(プレチスモグラフィー) - リットル単位のRV/TLCの評価
|
0日、45日、6ヶ月、12ヶ月
|
|
運動耐性
時間枠:0日、45日、6ヶ月、12ヶ月
|
6分間の歩行テスト
|
0日、45日、6ヶ月、12ヶ月
|
|
生活の質に関するアンケート
時間枠:0日、45日、6ヶ月、12ヶ月
|
EuroQol 5 桁 5 レベル (EQ-5D-5L) アンケート
|
0日、45日、6ヶ月、12ヶ月
|
|
生活の質に関するアンケート
時間枠:0日、45日、6ヶ月、12ヶ月
|
COPD評価検査(CAT)。
最小スコアは 0、最大スコアは 40 です
|
0日、45日、6ヶ月、12ヶ月
|
|
生活の質に関するアンケート
時間枠:0日、45日、6ヶ月、12ヶ月
|
セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ)
|
0日、45日、6ヶ月、12ヶ月
|
|
葉の体積の減少
時間枠:45日
|
Thoraxスキャナーによる標的葉容積縮小
|
45日
|
|
呼吸器系イベント
時間枠:12ヶ月
|
罹患率と死亡率の研究。
呼吸イベントの数
|
12ヶ月
|
|
バルブ関連のイベント
時間枠:12ヶ月
|
罹患率と死亡率の研究。
バルブに関連するイベントの数
|
12ヶ月
|
|
再気管支鏡検査
時間枠:12ヶ月
|
罹患率と死亡率の研究。
再気管支鏡検査の回数
|
12ヶ月
|
|
死
時間枠:12ヶ月
|
罹患率と死亡率の研究。
死亡者数
|
12ヶ月
|
|
回答者の割合
時間枠:12ヶ月
|
実験群では、最初の処置後の反応率(葉下治療にもかかわらず)は次のように定義されます。
|
12ヶ月
|
|
増分費用ユーティリティ比 (ICUR)
時間枠:12ヶ月
|
12 か月間に得られた QALY あたりの 2 つの介入戦略の増分費用効用比 (ICUR) をユーロで表します。 ICUR は次のデータに基づいて計算されます。 EQ-5D-5L アンケートによって生活の質を評価します。 直接的な医療費。 |
12ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 87RI21_0031 (REPEAT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。