이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

2단계 ZEPHYR® 판막을 사용한 내시경 용적 감소와 1단계 ZEPHYR® 판막을 사용한 내시경 용적 감소에 따른 중증 폐기종의 기흉 비율을 평가하는 시험 (REPEAT)

2026년 6월 18일 업데이트: University Hospital, Limoges

2단계 ZEPHYR® 판막을 사용한 내시경 용적 감소와 1단계 ZEPHYR® 판막을 사용한 내시경 용적 감소에 따른 중증 폐기종의 기흉 비율을 평가하는 무작위 시험

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 350만 명에게 영향을 미치며 전 세계적으로 세 번째로 큰 사망 원인입니다. 폐기종은 폐의 공기 정체와 관련이 있으며 궁극적으로 삶의 질을 크게 저하시키는 원인이 됩니다. 이용 가능한 약물 치료법은 중간 정도의 효능을 갖는 반면, 외과적 폐용적 감소는 엄선된 집단에게 제공될 때 운동 능력을 향상시킬 수 있지만 상당한 질병률과 사망률을 초래합니다.

ZEPHYR® 밸브를 이용한 내시경 폐용적 감소는 엽간 측부 환기가 거의 또는 전혀 없는 환자의 휴식 시 호흡 기능, 운동 내성 및 삶의 질을 향상시킵니다.

따라서 이 기술이 그 효과가 입증된 경우 합병증이 없는 것이 아니며 특히 27%의 사례에서 기흉의 원인이 됩니다. 이 합병증의 관리는 환자 모니터링부터 하나 이상의 판막 제거에 이르기까지 명확하게 체계화되어 있습니다. 따라서 이는 높은 발병률, 입원 기간 연장, 전체 치료 비용 증가, 영구 중단 시 환자의 이익 손실 가능성 등 여러 가지 이유로 주요 관심사가 되는 주제입니다. 밸브 및 무엇보다도 잠재적으로 치명적인 사건입니다.

Limoges University Hospital에서는 ZEPHYR® 판막을 2단계로 이식하기 위한 새로운 전략이 개발되었습니다. 이 혁신적인 알고리즘은 여러 비비교 단일 또는 다기관 연구에서 평가되었습니다. 해당 연구에서 기관지내 판막을 이용한 폐용적 감소로 인한 기흉 발생률은 4.5~12%로 평가됩니다. 치료의 효능은 한 번의 시술로 전체 엽을 치료한 평가 시험에서 발견된 데이터와 비슷한 것으로 보입니다. 또한, 두 번의 시술에도 불구하고 다른 합병증 발생 위험이 증가하지 않는 것으로 보입니다. 마지막으로, 두 절차 사이의 체계적인 흉부 컴퓨터 단층 촬영 일정에 따르면 환자의 26.6%가 불완전한 치료에도 불구하고 350mL 이상의 부피 감소를 보였습니다.

이러한 데이터는 유망해 보이지만 지금까지 표준 1단계 치료와 직접 비교한 ​​사례는 없습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Zephyr® 판막은 2001년에 처음 이식되었습니다. 이후 5개의 중요한 연구를 통해 기존 표준치료 대비 임상적 우월성이 입증됐다. 일방향 기관지내 판막을 이용한 기관지경 폐용적 감소는 중증 폐기종 환자의 잠재적인 치료법입니다. 폐 탄력 반동의 상실은 기류 폐쇄, 가스 정체 및 수술 폐 용적 증가로 이어집니다. 가장 영향을 받은 폐를 절제하는 폐용적 감소 수술(LVRS)은 선택된 환자 그룹에서 결과를 개선하는 것으로 분명히 나타났습니다. 그러나 수술적 개입은 상당한 이환율과 약 5%의 조기 사망률과 관련이 있습니다. 따라서 LVRS보다 더 안전하게 또는 LVRS를 선택할 수 없는 환자에서 폐용적과 가스 포착을 줄일 수 있는 새로운 치료 접근법을 개발하는 데 상당한 관심이 있습니다.

본 연구에서는 244명의 환자가 무작위로 배정됩니다. 선정 과정을 거친 뒤 전신마취 하에 Zephyr® 판막을 이용한 내시경 폐용적 감소술을 받기 위해 전원 입원하게 됩니다. 그 중 절반인 실험군은 Limoges의 치료 알고리즘(2단계)에 따라 치료하게 된다. 나머지 절반인 대조군에서는 한 번의 시술 동안 전체 엽을 치료하게 됩니다. 두 그룹 모두 만성폐쇄성폐질환 권고사항을 위한 글로벌 이니셔티브(GOLD)에 따라 표준 치료 치료를 받게 됩니다.

두 그룹 모두 1년 동안 추적 관찰됩니다.

  • 모든 환자는 마지막 판막 이식 후 45일 후에 흉부 CT 스캔을 받게 됩니다. 45일, 6개월, 12개월에 3차례의 후속 상담이 예정되어 있습니다. 이러한 상담 중에 각 환자는 Saint-George 호흡기 설문지(SGRQ) 테스트, 혈량 측정 및 6분 걷기 테스트를 완료합니다.
  • 실험군에 무작위 배정된 환자들은 두 번째 시술 하루 전에 혈량측정과 흉부 CT 스캔을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

244

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
      • Brest, 프랑스, 29000
      • Bron, 프랑스, 69500
        • 아직 모집하지 않음
        • Groupe Hospitalier Est - HCL
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • François LESTELLE, MD
      • Dijon, 프랑스, 21000
      • Grenoble, 프랑스, 38000
        • 모병
        • CHU de GRENOBLE
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • amandine BRIAULT, MD
      • Lille, 프랑스, 59000
      • Limoges, 프랑스, 87000
      • Marseille, 프랑스, 13000
        • 모병
        • APHM
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hervé DUTAU, MD
      • Marseille, 프랑스, 13000
        • 모병
        • Hopital Saint Joseph
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yoann AMMAR, MD
      • Nice, 프랑스, 06000
        • 아직 모집하지 않음
        • Chu De Nice
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jacques BOUTROS, MD
      • Paris, 프랑스, 75018
        • 모병
        • APHP
        • 수석 연구원:
          • Armelle Marceau, MD
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 78014
        • 아직 모집하지 않음
        • APHP
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christine LORUT, MD
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Rouen
        • 수석 연구원:
          • Samy LACHKAR, MD
        • 연락하다:
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42000
        • 모병
        • Hôpital Privé de la Loire
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • antoine LUCHEZ, MD
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
      • Suresnes, 프랑스, 92150
        • 모병
        • Hôpital Foch
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Olivier BRUGIERE, MD
      • Toulouse, 프랑스, 31000
        • 모병
        • CHU de Toulouse
        • 수석 연구원:
          • Nicolas Guibert, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

사전 동의를 제공하고 연구에 참여할 수 있는 환자

  • 동의서 서명 당시 연령 ≥ 35세 및 ≤ 75세
  • 최근 CT 스캔(< 6개월)에서 발생한 폐기종(동종 또는 이종). 이종성 폐기종은 인접한 두 엽 사이의 최소 15% 파괴(역치 910HU) 차이로 정의됩니다.
  • 흉부 스캐너에서 대상 엽의 ≥ 50%(임계값 910HU) 파괴
  • 3개월 동안 담배를 끊었다
  • 수정 의학 연구 위원회(mMRC) 설문지에 따르면 호흡곤란 ≥ 2)
  • 기관지 확장제 후 FEV는 이론상 15~50%입니다.
  • 기관지 확장제 사용 후 총 폐활량 ≥ 이론적인 100% 및 기관지 확장제 사용 후 잔량 ≥ 이론적인 175%
  • TM6M 동안 이동한 거리 ≥ 100m
  • 사회 보장 제도의 회원 또는 수혜자

제외 기준:

  • 천식을 주진단으로 간주
  • BMI < 18kg/m2
  • 재발성 악화: (지난해 3회 이상 또는 입원이 필요한 2회)
  • 포함 전 6개월 동안의 심근경색 또는 뇌졸중
  • 포함 전 6개월 동안의 심부전 증상
  • 흉부 CT 이상: 거대수포(폐장의 3분의 1 이상 차지), 중격폐기종, 0.8cm 이상의 폐결절(1년 이상 지속되고 안정적인 폐결절은 해당 없음), 섬유화 간질성 폐렴, 확장된 기관지

  • 폐 단층신티그래피:

    • 관류가 가장 적은 엽이 폐기종 파괴 점수가 가장 높은 환자가 아닌 환자
    • 관류 델타(동측 폐와 치료된 엽 사이의 관류 차이)가 10% 미만인 균일한 폐기종 환자
  • 주변 공기 중 동맥혈 가스 분석: 주변 공기 중 저산소혈증(PaO2 < 45 mmHg). 고탄산증(PaCO2 > 55mmHg)

  • 심장초음파검사:

    • 좌심실 박출 기능 < 45%
    • 수축기 폐동맥압 > 45mmHg
  • 전폐절제술, 내시경적 폐용적 감소를 목표로 하는 엽의 동측 폐수술 병력
  • 내시경적 폐용적 감소를 목표로 하는 엽의 동측 기흉 병력
  • 내시경 용적 감소의 병력
  • 포함 전 4주 이내에 경구 코르티코스테로이드 요법 > 20mg/일
  • 증상이 있는 기관지 확장, 녹농균, 다제내성 박테리아 또는 아스퍼질러스 유래 기관지 집락화
  • 치료 중이거나 치료가 종료된 지 5년 미만인 전이암
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 니켈 알레르기
  • 후견인, 큐레이터 또는 사법적 보호를 받고 있는 환자
  • 다른 중재적 임상 연구에 참여
  • 조사자의 의견으로는 연구 목적을 방해할 수 있거나 피험자의 연구 참여를 차선책으로 만들 수 있는 기타 모든 상태, 특히 (완전 목록은 아님) 이유 없는 알코올 중독, 약물 남용, 비순응 일반적인 후속 방문 포함)

2차 제외 기준:

- Chartis 시스템으로 측정한 측부 환기의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2단계 ZEPHYR® 밸브
절차: 2단계 내시경 폐용적 감소
선정 과정을 거친 뒤 전신마취 하에 Zephyr® 판막을 이용한 내시경 폐용적 감소술을 받기 위해 전원 입원하게 됩니다. 실험군에서는 Limoges의 치료 알고리즘(2단계)에 따라 환자를 치료하게 됩니다.
가짜 비교기: 1단계 ZEPHYR® 밸브
절차: 1단계 내시경 폐용적 감소
선정 과정을 거친 뒤 전신마취 하에 Zephyr® 판막을 이용한 내시경 폐용적 감소술을 받기 위해 전원 입원하게 됩니다. 대조군에서는 한 번의 시술로 전체 엽을 치료하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기흉 발생률
기간: 45일
ZEPHYR® 판막을 이용한 폐용적 감소 시작 후 처음 45일 사이에 최소 한 번 기흉 발생을 겪은 환자의 비율
45일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1초 강제 호기량(FEV1) 측정
기간: 0일, 45일, 6개월, 12개월
휴식 시 기능적 매개변수(혈량측정) - FEV1(리터) 평가
0일, 45일, 6개월, 12개월
강제 호기력(FVE) 측정
기간: 0일, 45일, 6개월, 12개월
휴식 시 기능적 매개변수(혈량측정) - 리터 단위의 FVE 평가
0일, 45일, 6개월, 12개월
기능적 잔존 용량(FRC) 측정
기간: 0일, 45일, 6개월, 12개월
휴식 시 기능적 매개변수(혈량측정) - FRC(리터) 평가
0일, 45일, 6개월, 12개월
흡기 용량(IC) 측정
기간: 0일, 45일, 6개월, 12개월
휴식 시 기능적 매개변수(혈량측정) - 리터 단위의 IC 평가
0일, 45일, 6개월, 12개월
잔여량(RV) 측정
기간: 0일, 45일, 6개월, 12개월
휴식 시 기능적 매개변수(혈량측정) - 리터 단위의 RV 평가
0일, 45일, 6개월, 12개월
잔기량(RV) / 총 폐활량(TLC) 비율
기간: 0일, 45일, 6개월, 12개월
휴식 시 기능적 매개변수(혈량측정) - 리터 단위의 RV/TLC 비율 평가
0일, 45일, 6개월, 12개월
운동 내성
기간: 0일, 45일, 6개월, 12개월
6분 걷기 테스트
0일, 45일, 6개월, 12개월
삶의 질 설문지
기간: 0일, 45일, 6개월, 12개월
EuroQol 5자리 5레벨(EQ-5D-5L) 설문지
0일, 45일, 6개월, 12개월
삶의 질 설문지
기간: 0일, 45일, 6개월, 12개월
COPD 평가 테스트(CAT). 최소 점수는 0이고 최대 점수는 40입니다.
0일, 45일, 6개월, 12개월
삶의 질 설문지
기간: 0일, 45일, 6개월, 12개월
세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)
0일, 45일, 6개월, 12개월
로브 볼륨 감소
기간: 45일
흉곽스캐너를 통한 표적엽 부피 감소
45일
호흡기 사건
기간: 12개월
이환율과 사망률에 대한 연구. 호흡 사건 수
12개월
밸브 관련 이벤트
기간: 12개월
이환율과 사망률에 대한 연구. 밸브와 관련된 이벤트 수
12개월
기관지경 교정술
기간: 12개월
이환율과 사망률에 대한 연구. 기관지경 수정 횟수
12개월
죽음
기간: 12개월
이환율과 사망률에 대한 연구. 사망자 수
12개월
응답자의 비율
기간: 12개월

실험 부문에서 첫 번째 시술(척추하 치료에도 불구하고) 후 반응자의 비율은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 혈량 측정

    • FEV1: 12% 이상 개선
    • RV: 430mL 이상 감소
  • 흉부 CT 스캔: 목표 엽 부피 감소가 350mL 이상으로 평가되었습니다.
12개월
증분 비용 효용 비율(ICUR)
기간: 12개월

12개월 동안 얻은 QALY당 유로로 표시되는 2가지 개입 전략의 증분 비용-효용 비율(ICUR)입니다. ICUR은 다음 데이터를 기반으로 계산됩니다.

EQ-5D-5L 설문지로 평가한 삶의 질. 직접 의료비.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Limoges

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 6일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 6일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 87RI21_0031 (REPEAT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다