Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające częstość występowania odmy opłucnowej w ciężkiej rozedmie płuc wtórnej do endoskopowej redukcji objętości za pomocą dwuetapowych zastawek ZEPHYR® w porównaniu z endoskopową redukcją objętości za pomocą jednostopniowych zastawek ZEPHYR® (REPEAT)

18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges

Randomizowane badanie oceniające częstość występowania odmy opłucnowej w ciężkiej rozedmie płuc wtórnej do endoskopowej redukcji objętości za pomocą dwuetapowych zastawek ZEPHYR® w porównaniu z endoskopową redukcją objętości za pomocą jednostopniowych zastawek ZEPHYR®

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) dotyka 3,5 miliona ludzi i jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów na świecie. Rozedma płuc polega na zatrzymywaniu powietrza w płucach i ostatecznie jest odpowiedzialna za znaczne pogorszenie jakości życia. Dostępne metody leczenia farmakologicznego mają umiarkowaną skuteczność, podczas gdy chirurgiczne zmniejszenie objętości płuc może poprawić wydolność wysiłkową, jeśli jest oferowane bardzo wybranej populacji, ale kosztem znacznej zachorowalności i śmiertelności.

Endoskopowa redukcja objętości płuc za pomocą zastawek ZEPHYR® poprawia czynność oddechową w spoczynku, tolerancję wysiłku i jakość życia u pacjentów z niewielką lub żadną wentylacją międzypłatową oboczną.

Jeśli zatem technika ta udowodniła swoją skuteczność, nie jest pozbawiona powikłań i jest szczególnie odpowiedzialna za odmę opłucnową w 27% przypadków. Postępowanie w przypadku tego powikłania jest jasno skodyfikowane i obejmuje monitorowanie pacjenta aż do usunięcia jednej lub większej liczby zastawek. Jest zatem przedmiotem poważnych obaw z wielu powodów: dużej zachorowalności, wydłużenia pobytu w szpitalu, wzrostu całkowitych kosztów opieki, potencjalnej utraty korzyści dla pacjenta w przypadku trwałego wycofania się z leczenia. zaworów, a przede wszystkim zdarzenie potencjalnie śmiertelne.

W Szpitalu Uniwersyteckim w Limoges opracowano nową strategię dwuetapowego wszczepiania zastawek ZEPHYR®. Ten innowacyjny algorytm został oceniony w kilku nieporównawczych badaniach jedno- lub wieloośrodkowych. W badaniach tych częstość występowania odmy opłucnowej w następstwie zmniejszenia objętości płuc za pomocą zastawek wewnątrzoskrzelowych ocenia się na 4,5–12%. Skuteczność leczenia wydaje się porównywalna z danymi z badań oceniających, w których leczono cały płat w ramach jednego zabiegu. Co więcej, pomimo dwóch zabiegów, nie wydaje się, aby ryzyko wystąpienia innych powikłań było zwiększone. Wreszcie, systematyczne planowanie tomografii komputerowej klatki piersiowej pomiędzy obiema procedurami wykazało, że u 26,6% pacjentów wystąpiło zmniejszenie objętości o ponad 350 ml pomimo niepełnego leczenia.

Dane te wydają się obiecujące, ale jak dotąd nie przeprowadzono bezpośredniego porównania ze standardowym leczeniem jednoetapowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastawkę Zephyr® po raz pierwszy wszczepiono w 2001 roku. Od tego czasu 5 ważnych badań wykazało wyższość kliniczną leczenia w porównaniu z istniejącym standardem opieki. Bronchoskopowa redukcja objętości płuc za pomocą jednokierunkowych zastawek dooskrzelowych jest potencjalną metodą leczenia pacjentów z ciężką rozedmą płuc. Utrata odrzutu elastycznego płuc prowadzi do niedrożności przepływu powietrza, uwięzienia gazu i zwiększonej objętości płuc. Wyraźnie wykazano, że operacja zmniejszenia objętości płuc (LVRS), czyli resekcja najbardziej dotkniętego obszaru płuca, poprawia wyniki w wybranych grupach pacjentów. Interwencja chirurgiczna wiąże się jednak ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością wczesną wynoszącą około 5%. Dlatego istnieje duże zainteresowanie opracowaniem nowych metod leczenia, które mogą zmniejszyć objętość płuc i zatrzymywanie gazów, bezpieczniej niż LVRS lub u pacjentów, u których LVRS nie wchodzi w grę.

W niniejszym badaniu randomizowanych będzie 244 pacjentów. Po selekcji wszyscy zostaną hospitalizowani w celu poddania się endoskopowej redukcji objętości płuc za pomocą zastawki Zephyr® w znieczuleniu ogólnym. Połowa z nich, czyli grupa eksperymentalna, będzie leczona według algorytmu leczenia Limogesa (2 etapy). W przypadku drugiej połowy, czyli grupy kontrolnej, podczas jednego zabiegu leczony będzie cały płat. Obie grupy otrzymają standard leczenia pielęgnacyjnego, zgodnie z zaleceniami Światowej inicjatywy na rzecz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (GOLD).

Obie grupy będą obserwowane przez rok:

  • U wszystkich pacjentów zostanie wykonana tomografia komputerowa klatki piersiowej po 45 dniach od wszczepienia ostatniej zastawki. Planowane są trzy wizyty kontrolne po 45 dniach, 6 i 12 miesiącach. Podczas tych konsultacji każdy pacjent wypełni Kwestionariusz Oddechowy Saint-George'a (SGRQ), pletyzmografię i 6-minutowy test marszu.
  • Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej na dzień przed drugim zabiegiem zostaną poddani pletyzmografii i tomografii komputerowej klatki piersiowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

244

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • Brest, Francja, 29000
      • Bron, Francja, 69500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Groupe Hospitalier Est - HCL
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • François LESTELLE, MD
      • Dijon, Francja, 21000
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de GRENOBLE
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • amandine BRIAULT, MD
      • Lille, Francja, 59000
      • Limoges, Francja, 87000
      • Marseille, Francja, 13000
        • Rekrutacyjny
        • APHM
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hervé DUTAU, MD
      • Marseille, Francja, 13000
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint Joseph
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yoann AMMAR, MD
      • Nice, Francja, 06000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chu De Nice
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacques BOUTROS, MD
      • Paris, Francja, 75018
        • Rekrutacyjny
        • APHP
        • Główny śledczy:
          • Armelle Marceau, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 78014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • APHP
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine LORUT, MD
      • Rouen, Francja, 76000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Rouen
        • Główny śledczy:
          • Samy LACHKAR, MD
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, Francja, 42000
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Privé de la Loire
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • antoine LUCHEZ, MD
      • Strasbourg, Francja, 67000
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olivier BRUGIERE, MD
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Toulouse
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Guibert, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent może wyrazić świadomą zgodę i wziąć udział w badaniu

  • Wiek ≥ 35 lat i ≤ 75 lat w chwili podpisania zgody
  • Rozedma płuc (jednorodna lub niejednorodna) w ostatnim badaniu CT (< 6 miesięcy). Heterogenna rozedma płuc definiowana jako różnica co najmniej 15% zniszczenia (próg 910HU) pomiędzy dwoma sąsiadującymi płatami.
  • Zniszczenie ≥ 50% (próg 910 HU) płatka docelowego na skanerze klatki piersiowej
  • Rzuciłem palenie na 3 miesiące
  • Duszność ≥ 2 według zmodyfikowanego kwestionariusza Medical Research Council (mMRC))
  • Wartość FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela pomiędzy 15 a 50% teoretyczna
  • Całkowita pojemność płuc po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥ 100% teoretyczna i objętość resztkowa po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥ 175% teoretyczna
  • Dystans przebyty podczas TM6M ≥ 100m
  • Członek lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Astma uważana za diagnozę główną
  • BMI < 18 kg/m2
  • Nawracające zaostrzenia: (>3 w ciągu ostatniego roku lub 2 wymagające hospitalizacji)
  • Zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Objawy niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Nieprawidłowości w tomografii komputerowej klatki piersiowej: pęcherz olbrzymi (zajmujący ponad jedną trzecią pola płucnego), rozedma okołoprzegrodowa, guzek płucny większy niż 0,8 cm (nie dotyczy guzków płucnych znanych od ponad roku i stabilnych), śródmiąższowe zapalenie płuc zwłóknieniowe, rozszerzone oskrzela

  • Tomosccyntygrafia płuc:

    • Pacjenci, u których najmniej perfundowany płat nie jest tym z najwyższym wynikiem zniszczenia rozedmy płuc
    • Pacjenci z jednorodną rozedmą płuc, u których delta perfuzji (różnica w perfuzji między płucem po tej samej stronie a płatem leczonym) jest mniejsza niż 10%
  • Analiza gazometryczna krwi tętniczej w otaczającym powietrzu: Hipoksemia w otaczającym powietrzu (PaO2 < 45 mmHg). Hiperkapnia (PaCO2 > 55 mmHg)

  • Echokardiografia:

    • Funkcja wyrzutowa lewej komory < 45%
    • Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej > 45 mmHg
  • Historia pneumonektomii, operacja płuc jednostronna w stosunku do płata, mająca na celu endoskopowe zmniejszenie objętości płuc
  • Historia odmy opłucnowej jednostronnej w stosunku do płata, której celem jest endoskopowe zmniejszenie objętości płuc
  • Historia endoskopowej redukcji objętości
  • Doustne leczenie kortykosteroidami > 20 mg/dobę w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie
  • Objawowe rozszerzenie oskrzeli, kolonizacja oskrzeli przez Pseudomonas aeruginosa, bakterie wielooporne lub pochodzenia Aspergillus
  • Rak z przerzutami w trakcie leczenia lub którego leczenie zakończyło się mniej niż 5 lat temu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Alergia na nikiel
  • Pacjent objęty opieką, kuratelą lub ochroną sądową
  • Udział w kolejnym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza mógłby kolidować z celem badania lub spowodować, że udział pacjenta w badaniu będzie nieoptymalny, w szczególności (niepełna lista) alkoholizm nieodstawiony od piersi, nadużywanie substancji psychoaktywnych, nieprzestrzeganie zaleceń podczas zwykłych wizyt kontrolnych)

wtórne kryteria wykluczenia:

- Dowody wentylacji bocznej mierzone systemem Chartis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dwustopniowe zawory ZEPHYR®
Procedura: Endoskopowa redukcja objętości płuc w 2 etapach
Po selekcji wszyscy zostaną hospitalizowani w celu poddania się endoskopowej redukcji objętości płuc za pomocą zastawki Zephyr® w znieczuleniu ogólnym. W grupie eksperymentalnej pacjenci będą leczeni według algorytmu leczenia Limogesa (2 etapy)
Pozorny komparator: zawory jednostopniowe ZEPHYR®
Procedura: Endoskopowa redukcja objętości płuc w 1 etapie
Po selekcji wszyscy zostaną hospitalizowani w celu poddania się endoskopowej redukcji objętości płuc za pomocą zastawki Zephyr® w znieczuleniu ogólnym. W grupie kontrolnej podczas jednego zabiegu leczony będzie cały płat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość odmy opłucnowej
Ramy czasowe: 45 dzień
Odsetek pacjentów cierpiących na co najmniej jedną częstość odmy opłucnowej od początku do pierwszych 45 dni po zakończeniu zmniejszania objętości płuc za pomocą zastawek ZEPHYR®
45 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1).
Ramy czasowe: 0 dni, 45 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Parametry czynnościowe w spoczynku (pletyzmografia) – ocena FEV1 w litrach
0 dni, 45 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pomiar siły życiowej wydechu (FVE).
Ramy czasowe: 0 dni, 45 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Parametry funkcjonalne w spoczynku (pletyzmografia) – ocena FVE w litrach
0 dni, 45 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pomiar funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC).
Ramy czasowe: 0 dni, 45 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Parametry funkcjonalne w spoczynku (pletyzmografia) – ocena FRC w litrach
0 dni, 45 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pomiar pojemności wdechowej (IC).
Ramy czasowe: 0 dni, 45 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Parametry funkcjonalne w spoczynku (pletyzmografia) – ocena IC w litrach
0 dni, 45 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pomiar objętości resztkowej (RV).
Ramy czasowe: 0 dni, 45 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Parametry funkcjonalne w spoczynku (pletyzmografia) – ocena RV w litrach
0 dni, 45 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Stosunek objętości resztkowej (RV) do całkowitej pojemności płuc (TLC).
Ramy czasowe: 0 dni, 45 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Parametry funkcjonalne w spoczynku (pletyzmografia) - ocena dawki RV/TLC w litrach
0 dni, 45 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: 0 dni, 45 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
6-minutowy test marszu
0 dni, 45 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 0 dni, 45 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz EuroQol 5-Digit na 5 poziomach (EQ-5D-5L).
0 dni, 45 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 0 dni, 45 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Test oceny POChP (CAT). Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 40
0 dni, 45 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 0 dni, 45 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz oddechowy Saint-George (SGRQ)
0 dni, 45 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
zmniejszenie objętości płata
Ramy czasowe: 45 dzień
Zmniejszenie objętości płata docelowego za pomocą skanera klatki piersiowej
45 dzień
Zdarzenia oddechowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie zachorowalności i śmiertelności. liczba zdarzeń oddechowych
12 miesięcy
Wydarzenia związane z zaworami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie zachorowalności i śmiertelności. ilość zdarzeń związanych z zaworami
12 miesięcy
Bronchoskopie rewizyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie zachorowalności i śmiertelności. Liczba bronchoskopii rewizyjnych
12 miesięcy
Śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie zachorowalności i śmiertelności. liczby zgonów
12 miesięcy
wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy

W grupie eksperymentalnej wskaźnik odpowiedzi po pierwszym zabiegu (pomimo leczenia podpłatowego) definiowany jest przez:

  • Pletyzmografia

    • FEV1: poprawa równa lub większa niż 12%
    • RV: Spadek o równy lub większy niż 430 ml
  • Tomografia komputerowa klatki piersiowej: redukcja objętości płata docelowego oceniana na ponad 350 ml.
12 miesięcy
Inkrementalny współczynnik kosztów i użyteczności (ICUR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Inkrementalny współczynnik użyteczności kosztów (ICUR) 2 strategii interwencyjnych wyrażony w euro na QALY uzyskany w ciągu 12 miesięcy. ICUR zostanie wyliczony na podstawie następujących danych:

Jakość życia oceniana kwestionariuszem EQ-5D-5L. Bezpośrednie koszty leczenia.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 87RI21_0031 (REPEAT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj