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Essai évaluant le taux de pneumothorax dans l'emphysème sévère secondaire à une réduction endoscopique du volume avec des valves ZEPHYR® à deux étages par rapport à une réduction endoscopique du volume avec des valves ZEPHYR® à un étage (REPEAT)

18 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Limoges

Essai randomisé évaluant le taux de pneumothorax dans l'emphysème sévère secondaire à une réduction endoscopique du volume avec des valves ZEPHYR® à deux étages par rapport à une réduction endoscopique du volume avec des valves ZEPHYR® à un étage

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) touche 3,5 millions de personnes et constitue la troisième cause de décès dans le monde. L'emphysème implique une rétention d'air dans les poumons et est à terme responsable d'une détérioration importante de la qualité de vie. Les traitements médicamenteux disponibles ont une efficacité modérée alors que la réduction chirurgicale du volume pulmonaire peut améliorer la capacité d'exercice lorsqu'elle est proposée à une population très sélectionnée, mais au prix d'une morbidité et d'une mortalité importantes.

La réduction endoscopique du volume pulmonaire avec les valves ZEPHYR® améliore la fonction respiratoire au repos, la tolérance à l'effort et la qualité de vie des patients avec peu ou pas de ventilation collatérale interlobaire.

Si cette technique a donc prouvé son efficacité, elle n'est pas dénuée de complications et est notamment responsable de pneumothorax dans 27 % des cas. La prise en charge de cette complication est clairement codifiée, allant de la surveillance du patient jusqu'à la dépose d'une ou plusieurs valves. Il s'agit donc d'un sujet d'inquiétude majeur pour de multiples raisons : incidence élevée, allongement de la durée d'hospitalisation, augmentation du coût global des soins, perte potentielle de bénéfice pour le patient en cas d'arrêt définitif. vannes et surtout un événement potentiellement mortel.

Une nouvelle stratégie d'implantation de valves ZEPHYR® en deux temps a été développée au CHU de Limoges. Cet algorithme innovant a été évalué dans plusieurs études non comparatives, mono ou multicentriques. Dans ces études, le taux de pneumothorax secondaire à une réduction du volume pulmonaire avec des valvules endobronchiques est évalué entre 4,5 et 12 %. L'efficacité du traitement semble comparable aux données trouvées dans les essais évaluant le traitement du lobe entier en une seule procédure. De plus, malgré deux interventions, il ne semble pas y avoir d’augmentation du risque de survenue d’autres complications. Enfin, la programmation systématique d'une tomodensitométrie thoracique entre les deux interventions a montré que 26,6 % des patients présentaient une réduction de volume supérieure à 350 mL malgré un traitement incomplet.

Ces données semblent prometteuses mais aucune comparaison directe avec un traitement standard en une étape n'a jamais été réalisée jusqu'à présent.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La valve Zephyr® a été implantée pour la première fois en 2001. Depuis, 5 études importantes ont prouvé une supériorité clinique par rapport aux standards de soins existants. La réduction bronchoscopique du volume pulmonaire à l'aide de valves endobronchiques unidirectionnelles est un traitement potentiel pour les patients souffrant d'emphysème sévère. La perte du recul élastique des poumons entraîne une obstruction du flux d’air, un piégeage de gaz et une augmentation des volumes pulmonaires opérationnels. Il a été clairement démontré que la chirurgie de réduction du volume pulmonaire (LVRS), résection de la partie la plus touchée du poumon, améliore les résultats dans certains groupes de patients. L'intervention chirurgicale est cependant associée à une morbidité importante et à un taux de mortalité précoce d'environ 5 %. Par conséquent, il existe un intérêt considérable pour le développement de nouvelles approches thérapeutiques susceptibles de réduire le volume pulmonaire et le piégeage des gaz, soit de manière plus sûre que le LVRS, soit chez les patients pour lesquels le LVRS n'est pas une option.

Dans la présente étude, 244 patients seront randomisés. Après le processus de sélection, ils seront tous hospitalisés afin de subir une réduction endoscopique du volume pulmonaire avec valve Zephyr® sous anesthésie générale. La moitié d'entre eux, le groupe expérimental, sera traité selon l'algorithme de traitement de Limoges (2 étapes). Pour l'autre moitié, le groupe témoin, l'ensemble du lobe sera traité au cours d'une seule procédure. Les deux groupes recevront les traitements standard, selon les recommandations de l'Initiative mondiale pour les maladies pulmonaires obstructives chroniques (GOLD).

Les deux groupes seront suivis pendant un an :

  • Tous les patients subiront un scanner thoracique 45 jours après l'implantation de la dernière valve. Trois consultations de suivi sont prévues à 45 jours, 6 et 12 mois. Lors de ces consultations, chaque patient réalisera un test du questionnaire respiratoire de Saint-George (SGRQ), une pléthysmographie et un test de marche de 6 minutes.
  • Les patients randomisés dans le groupe expérimental subiront une pléthysmographie et un scanner thoracique un jour avant la deuxième procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

244

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
      • Brest, France, 29000
      • Bron, France, 69500
        • Pas encore de recrutement
        • Groupe Hospitalier Est - HCL
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • François LESTELLE, MD
      • Dijon, France, 21000
      • Grenoble, France, 38000
        • Recrutement
        • CHU de GRENOBLE
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • amandine BRIAULT, MD
      • Lille, France, 59000
      • Limoges, France, 87000
      • Marseille, France, 13000
        • Recrutement
        • APHM
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hervé DUTAU, MD
      • Marseille, France, 13000
        • Recrutement
        • Hopital Saint Joseph
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yoann AMMAR, MD
      • Nice, France, 06000
        • Pas encore de recrutement
        • Chu De Nice
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jacques BOUTROS, MD
      • Paris, France, 75018
        • Recrutement
        • APHP
        • Chercheur principal:
          • Armelle Marceau, MD
        • Contact:
      • Paris, France, 78014
        • Pas encore de recrutement
        • APHP
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christine LORUT, MD
      • Rouen, France, 76000
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Rouen
        • Chercheur principal:
          • Samy LACHKAR, MD
        • Contact:
      • Saint-Etienne, France, 42000
        • Recrutement
        • Hôpital Privé de la Loire
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • antoine LUCHEZ, MD
      • Strasbourg, France, 67000
      • Suresnes, France, 92150
        • Recrutement
        • Hôpital Foch
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Olivier BRUGIERE, MD
      • Toulouse, France, 31000
        • Recrutement
        • CHU de Toulouse
        • Chercheur principal:
          • Nicolas Guibert, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patient capable de donner son consentement éclairé et de participer à l'étude

  • Âge ≥ 35 ans et ≤ 75 ans au moment de la signature du consentement
  • Emphysème (homogène ou hétérogène) sur un scanner récent (< 6 mois). Emphysème hétérogène défini par une différence d'au moins 15 % de destruction (seuil 910HU) entre deux lobes adjacents.
  • Destruction ≥ 50% (seuil 910 HU) du lobe cible au scanner thoracique
  • Arrêter de fumer pendant 3 mois
  • Dyspnée ≥ 2 selon le questionnaire modifié du Medical Research Council (mMRC))
  • VEMS post-bronchodilatateur entre 15 et 50% théorique
  • Capacité pulmonaire totale post-bronchodilatateur ≥ 100 % théorique et volume résiduel post-bronchodilatateur ≥ 175 % théorique
  • Distance parcourue pendant le TM6M ≥ 100m
  • Adhérent ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • L'asthme considéré comme diagnostic principal
  • IMC < 18 kg/m2
  • Exacerbations récurrentes : (> 3 au cours de la dernière année ou 2 nécessitant une hospitalisation)
  • Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant l'inclusion
  • Symptômes d'insuffisance cardiaque dans les 6 mois précédant l'inclusion
  • Anomalies du scanner thoracique : bulle géante (occupant plus du tiers du champ pulmonaire), emphysème paraseptal, nodule pulmonaire supérieur à 0,8 cm (non applicable nodules pulmonaires connus depuis plus d'un an et stables), pneumopathie interstitielle fibrosante, bronches dilatées

  • Tomoscintigraphie pulmonaire :

    • Patients pour lesquels le lobe le moins perfusé n’est pas celui avec le score de destruction d’emphysème le plus élevé
    • Patients présentant un emphysème homogène pour lesquels le delta de perfusion (différence de perfusion entre le poumon ipsilatéral et le lobe traité) est inférieur à 10 %
  • Analyse des gaz du sang artériel en air ambiant : Hypoxémie en air ambiant (PaO2 < 45 mmHg). Hypercapnie (PaCO2 > 55 mmHg)

  • Échocardiographie :

    • Fonction d'éjection ventriculaire gauche < 45 %
    • Pression artérielle pulmonaire systolique > 45 mmHg
  • Antécédents de pneumonectomie, chirurgie pulmonaire homolatérale au lobe ciblé pour une réduction endoscopique du volume pulmonaire
  • Antécédents de pneumothorax homolatéral au lobe ciblé pour une réduction endoscopique du volume pulmonaire
  • Antécédents de réduction de volume endoscopique
  • Corticothérapie orale > 20 mg/jour dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  • Dilatation bronchique symptomatique, colonisation bronchique à pseudomonas aeruginosa, bactérie multirésistante ou origine aspergillus
  • Cancer métastatique en cours de traitement ou dont les traitements ont pris fin il y a moins de 5 ans
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Allergie au nickel
  • Patient sous tutelle, curatelle ou sous protection judiciaire
  • Participation à une autre recherche clinique interventionnelle
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'objectif de l'étude ou rendrait la participation du sujet à l'étude sous-optimale, notamment (liste non exhaustive) alcoolisme non sevré, toxicomanie, non-observance avec visites de suivi habituelles)

critères d'exclusion secondaires :

- Preuve de ventilation collatérale mesurée par le système Chartis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vannes ZEPHYR® à deux étages
Procédure: Réduction endoscopique du volume pulmonaire en 2 étapes
Après le processus de sélection, ils seront tous hospitalisés afin de subir une réduction endoscopique du volume pulmonaire avec valve Zephyr® sous anesthésie générale. Dans le groupe expérimental, les patients seront traités selon l'algorithme de traitement de Limoges (2 étapes)
Comparateur factice: vannes ZEPHYR® à un étage
Procédure: Réduction endoscopique du volume pulmonaire en 1 étape
Après le processus de sélection, ils seront tous hospitalisés afin de subir une réduction endoscopique du volume pulmonaire avec valve Zephyr® sous anesthésie générale. Dans le groupe témoin, l'ensemble du lobe sera traité au cours d'une seule procédure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de pneumothorax
Délai: 45 jours
Proportion de patients souffrant d'au moins un pneumothorax entre le début et les 45 premiers jours suivant la fin de la réduction du volume pulmonaire avec les valves ZEPHYR®
45 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS)
Délai: 0 jour, 45 jours, 6 mois et 12 mois
Paramètres fonctionnels au repos (pléthysmographie) - évaluation du VEMS en litre
0 jour, 45 jours, 6 mois et 12 mois
Mesure de la Force Vitale Expiratoire (FVE)
Délai: 0 jour, 45 jours, 6 mois et 12 mois
Paramètres fonctionnels au repos (pléthysmographie) - évaluation de la FVE en Litre
0 jour, 45 jours, 6 mois et 12 mois
Mesure de la capacité résiduelle fonctionnelle (CRF)
Délai: 0 jour, 45 jours, 6 mois et 12 mois
Paramètres fonctionnels au repos (pléthysmographie) - évaluation du FRC en Litre
0 jour, 45 jours, 6 mois et 12 mois
Mesure de la capacité inspiratoire (IC)
Délai: 0 jour, 45 jours, 6 mois et 12 mois
Paramètres fonctionnels au repos (pléthysmographie) - évaluation de la CI en Litre
0 jour, 45 jours, 6 mois et 12 mois
Mesure du volume résiduel (VR)
Délai: 0 jour, 45 jours, 6 mois et 12 mois
Paramètres fonctionnels au repos (pléthysmographie) - évaluation du RV en Litre
0 jour, 45 jours, 6 mois et 12 mois
Rapport volume résiduel (VR) / capacité pulmonaire totale (CCM)
Délai: 0 jour, 45 jours, 6 mois et 12 mois
Paramètres fonctionnels au repos (pléthysmographie) - évaluation de la ration RV/TLC en Litre
0 jour, 45 jours, 6 mois et 12 mois
Tolérance à l'exercice
Délai: 0 jour, 45 jours, 6 mois et 12 mois
Test de marche de 6 minutes
0 jour, 45 jours, 6 mois et 12 mois
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: 0 jour, 45 jours, 6 mois et 12 mois
Questionnaire EuroQol à 5 ​​chiffres et 5 niveaux (EQ-5D-5L)
0 jour, 45 jours, 6 mois et 12 mois
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: 0 jour, 45 jours, 6 mois et 12 mois
Test d'évaluation de la BPCO (CAT). Le score minimum est de 0 et le maximum est de 40
0 jour, 45 jours, 6 mois et 12 mois
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: 0 jour, 45 jours, 6 mois et 12 mois
Questionnaire Respiratoire de Saint-George (SGRQ)
0 jour, 45 jours, 6 mois et 12 mois
réduction du volume des lobes
Délai: 45 jours
Réduction du volume du lobe cible par scanner thoracique
45 jours
Événements respiratoires
Délai: 12 mois
Etude de morbidité et de mortalité. nombre d'événements respiratoires
12 mois
Événements liés aux vannes
Délai: 12 mois
Etude de morbidité et de mortalité. nombre d'événements liés aux vannes
12 mois
Bronchoscopies de révision
Délai: 12 mois
Etude de morbidité et de mortalité. Nombre de bronchoscopies de révision
12 mois
La mort
Délai: 12 mois
Etude de morbidité et de mortalité. nombre de décès
12 mois
taux de répondeurs
Délai: 12 mois

Dans le bras expérimental, taux de répondeurs après la première intervention (malgré un traitement infralobaire) défini par :

  • Pléthysmographie

    • FEV1 : Amélioration égale ou supérieure à 12 %
    • RV : Diminution égale ou supérieure à 430 mL
  • Scanner thoracique : réduction du volume du lobe cible évaluée à plus de 350 mL.
12 mois
Ratio coût-utilité différentiel (ICUR)
Délai: 12 mois

Ratio coût-utilité incrémental (ICUR) des 2 stratégies d'intervention exprimé en euros par QALY gagné en 12 mois. L’ICUR sera calculé sur la base des données suivantes :

Qualité de vie évaluée par le questionnaire EQ-5D-5L. Frais médicaux directs.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Limoges

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

6 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Première publication (Réel)

26 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 87RI21_0031 (REPEAT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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