Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe, jossa arvioidaan pneumothoraksin taajuutta vaikeassa emfyseemassa, joka on toissijainen endoskooppisen tilavuuden pienentämiseen kaksivaiheisilla ZEPHYR®-venttiileillä verrattuna endoskooppiseen tilavuuden vähentämiseen yksivaiheisilla ZEPHYR®-venttiileillä (REPEAT)

torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Limoges

Satunnaistettu koe, jossa arvioidaan pneumothoraxin määrää vaikeassa emfyseemassa, joka on toissijainen endoskooppisen tilavuuden pienentämiseen kaksivaiheisilla ZEPHYR®-venttiileillä verrattuna endoskooppiseen tilavuuden vähentämiseen yksivaiheisilla ZEPHYR®-venttiileillä

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) vaikuttaa 3,5 miljoonaan ihmiseen ja on kolmanneksi yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Keuhkolaajentuma sisältää ilman pidättymistä keuhkoissa ja on viime kädessä vastuussa elämänlaadun merkittävästä heikkenemisestä. Saatavilla olevilla lääkehoidoilla on kohtalainen teho, kun taas kirurginen keuhkojen tilavuuden pienentäminen voi parantaa harjoituskapasiteettia, kun sitä tarjotaan hyvin valitulle väestölle, mutta huomattavan sairastuvuuden ja kuolleisuuden kustannuksella.

Endoskooppinen keuhkojen volyymin pienennys ZEPHYR®-läppien avulla parantaa hengitystoimintaa levossa, rasituksen sietokykyä ja elämänlaatua potilailla, joilla on vähän tai ei ollenkaan interlobaarista sivuventilaatiota.

Jos tämä tekniikka on siksi osoittautunut tehokkaaksi, se ei ole vailla komplikaatioita ja on huomattavan vastuussa ilmarintasta 27 prosentissa tapauksista. Tämän komplikaation hallinta on selkeästi kodifioitu, ja se vaihtelee potilaan seurannasta yhden tai useamman venttiilin poistamiseen. Tästä syystä se on suuri huolenaihe useista syistä: korkea ilmaantuvuus, sairaalassaoloajan pidentyminen, hoidon kokonaiskustannusten nousu, potilaalle mahdollisesti koituvan hyödyn menetys pysyvän lopettamisen yhteydessä. venttiilit ja ennen kaikkea mahdollisesti kohtalokas tapahtuma.

Limogesin yliopistollisessa sairaalassa on kehitetty uusi strategia ZEPHYR®-venttiilien implantoimiseksi kahdessa vaiheessa. Tätä innovatiivista algoritmia on arvioitu useissa ei-vertailevissa yksi- tai monikeskustutkimuksissa. Näissä tutkimuksissa keuhkojen tilavuuden pienenemisen seurauksena endobronkiaalisten läppien aiheuttaman pneumotoraksin määräksi arvioitiin 4,5–12 %. Hoidon tehokkuus näyttää olevan verrattavissa kokeissa saatuihin tietoihin, joissa arvioitiin, että koko lohko käsiteltiin yhdellä toimenpiteellä. Lisäksi kahdesta toimenpiteestä huolimatta muiden komplikaatioiden esiintymisen riski ei näytä olevan lisääntynyt. Lopuksi, rintakehän tietokonetomografian systemaattinen ajoitus näiden kahden toimenpiteen välillä osoitti, että 26,6 %:lla potilaista tilavuus pieneni yli 350 ml huolimatta keskeneräisestä hoidosta.

Nämä tiedot vaikuttavat lupaavilta, mutta suoraa vertailua tavanomaiseen yksivaiheiseen hoitoon ei ole tähän mennessä tehty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Zephyr®-venttiili istutettiin ensimmäisen kerran vuonna 2001. Sen jälkeen viisi tärkeää tutkimusta ovat osoittaneet kliinisen paremmuuden nykyiseen hoitotasoon verrattuna. Bronkoskooppinen keuhkojen tilavuuden vähentäminen yksisuuntaisilla endobronkiaalisilla läppäillä on mahdollinen hoito potilaille, joilla on vaikea emfyseema. Keuhkojen elastisen rekyylin menetys johtaa ilmavirran tukkeutumiseen, kaasun pidättymiseen ja lisääntyneeseen keuhkojen toimintatilavuuteen. Keuhkojen tilavuuden pienennysleikkauksen (LVRS), joka on eniten kärsineiden keuhkojen resektio, on selvästi osoitettu parantavan tuloksia valituissa potilasryhmissä. Leikkaukseen liittyy kuitenkin merkittävä sairastuvuus ja noin 5 %:n varhainen kuolleisuus. Siksi on huomattavaa kiinnostusta kehittää uusia hoitomenetelmiä, jotka voivat vähentää keuhkojen tilavuutta ja kaasunpysähdystä joko turvallisemmin kuin LVRS tai potilailla, joille LVRS ei ole vaihtoehto.

Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan 244 potilasta. Valintaprosessin jälkeen he kaikki joutuvat sairaalaan, jotta heille tehdään endoskooppinen keuhkojen tilavuuden pienennys Zephyr®-venttiilillä yleisanestesiassa. Puolet heistä, koeryhmä, käsitellään Limogesin hoitoalgoritmin mukaisesti (2 vaihetta). Toiselle puolelle, kontrolliryhmälle, koko lohko käsitellään yhden toimenpiteen aikana. Molemmat ryhmät saavat standardin mukaiset hoitohoidot maailmanlaajuisen kroonisten obstruktiivisten keuhkosairauksien suositusten (GOLD) mukaisesti.

Molempia ryhmiä seurataan vuoden ajan:

  • Kaikille potilaille tehdään rintakehän CT-skannaus 45 päivää viimeisen venttiilin implantoinnin jälkeen. Kolme seurantaneuvottelua on suunniteltu 45 päivän, 6 ja 12 kuukauden välein. Näiden konsultaatioiden aikana jokainen potilas suorittaa Saint-George Respiratory Questionnaire (SGRQ) -testin, pletysmografian ja 6 minuutin kävelytestin.
  • Koeryhmään satunnaistetuille potilaille tehdään pletysmografia ja rintakehän CT-skannaus päivää ennen toista toimenpidettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

244

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Bordeaux
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maéva ZYSMA, MD
      • Brest, Ranska, 29000
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Dijon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicolas FAVROLT, MD
      • Grenoble, Ranska, 38000
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Grenoble
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • amandine BRIAULT, MD
      • Lille, Ranska, 59000
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Lille
        • Päätutkija:
          • Frederic WALLYN, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Limoges, Ranska, 87000
      • Marseille, Ranska, 13000
        • Ei vielä rekrytointia
        • APHM
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hervé DUTAU, MD
      • Marseille, Ranska, 13000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Saint Joseph
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yoann AMMAR, MD
      • Nice, Ranska, 06000
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Nice
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jacques BOUTROS, MD
      • Paris, Ranska, 75018
        • Ei vielä rekrytointia
        • APHP
        • Päätutkija:
          • Armelle MARCEAU, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 78014
        • Ei vielä rekrytointia
        • APHP
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christine LORUT, MD
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Rouen
        • Päätutkija:
          • Samy LACHKAR, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Strasbourg, Ranska, 67000
      • Suresnes, Ranska, 92150
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital Foch
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Olivier BRUGIERE, MD
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Toulouse
        • Päätutkija:
          • nicolas GUIBERT, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan tutkimukseen

  • Ikä ≥ 35 vuotta ja ≤ 75 vuotta vanha suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Emfyseema (homogeeninen tai heterogeeninen) äskettäin tehdyssä CT-skannauksessa (< 6 kuukautta). Heterogeeninen emfyseema, joka määritellään kahden vierekkäisen lohkon välisellä tuholla, joka on vähintään 15 % (kynnys 910HU).
  • Tuho ≥ 50 % (kynnys 910 HU) kohdelohkosta rintaskannerissa
  • Tupakoinnin lopettaminen 3 kuukaudeksi
  • Hengenahdistus ≥ 2 muunnetun Medical Research Councilin (mMRC) kyselylomakkeen mukaan)
  • Keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV 15 - 50 % teoreettisesta
  • Keuhkoputkien laajennuksen jälkeinen kokonaiskeuhkojen kapasiteetti ≥ 100 % teoreettisesta ja keuhkoputkien laajennuksen jälkeinen jäännöstilavuus ≥ 175 % teoreettisesta
  • TM6M:n aikana kuljettu matka ≥ 100 m
  • Sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Astmaa pidetään päädiagnoosina
  • BMI < 18 kg/m2
  • Toistuvat pahenemisvaiheet: (> 3 viimeisen vuoden aikana tai 2 vaativat sairaalahoitoa)
  • Sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  • Sydämen vajaatoiminnan oireet 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  • Rintakehän TT-poikkeavuudet: jättimäinen härkä (vielä kolmanneksen keuhkokentästä), paraseptaalinen emfyseema, yli 0,8 cm pitkä keuhkokyhmy (ei sovellettavissa yli vuoden ajan tunnetut ja vakaat keuhkokyhmyt), fibrosoiva interstitiaalinen pneumoniitti, laajentuneet keuhkoputket

  • Keuhkojen tomoskintigrafia:

    • Potilaat, joiden vähiten perfusoitu lohko ei ole se, jolla on korkein emfyseeman tuhoutumispiste
    • Homogeenista emfyseemaa sairastavat potilaat, joilla perfuusiodelta (perfuusion ero ipsilateraalisen keuhkon ja hoidetun lohkon välillä) on alle 10 %
  • Valtimoverikaasuanalyysi ympäröivässä ilmassa: Hypoksemia ympäröivässä ilmassa (PaO2 < 45 mmHg). Hyperkapnia (PaCO2 > 55 mmHg)

  • Ekokardiografia:

    • Vasemman kammion ejektiotoiminto < 45 %
    • Systolinen keuhkovaltimopaine > 45 mmHg
  • Pneumonektomia historia, keuhkojen leikkaus homolateraalisesti lohkoon kohdistettu endoskooppiseen keuhkojen tilavuuden vähentämiseen
  • Aiempi pneumotoraksi homolateraalisessa lohkossa, jonka kohteena on endoskooppinen keuhkojen tilavuuden vähentäminen
  • Endoskooppisen tilavuuden pienenemisen historia
  • Suun kautta otettava kortikosteroidihoito > 20 mg/vrk 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä
  • Oireet keuhkoputkien laajentumat, keuhkoputkien kolonisaatio pseudomonas aeruginosa, moniresistenttien bakteerien tai aspergillus-alkuperän kanssa
  • Metastaattinen syöpä, joka on hoidossa tai jonka hoidot päättyivät alle 5 vuotta sitten
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Nikkeli allergia
  • Potilas on holhouksen, huoltajan tai oikeussuojan alainen
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen tavoitetta tai aiheuttaa potilaan osallistumisen tutkimukseen epäoptimaalisen, erityisesti (ei tyhjentävä luettelo) vieroittamaton alkoholismi, päihteiden väärinkäyttö, noudattamatta jättäminen tavallisilla seurantakäynneillä)

toissijaiset poissulkemiskriteerit:

- Todisteet Chartis-järjestelmällä mitatusta sivutuuletuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kaksivaiheiset ZEPHYR®-venttiilit
Menettely: Endoskooppinen keuhkojen tilavuuden pienennys kahdessa vaiheessa
Valintaprosessin jälkeen he kaikki joutuvat sairaalaan, jotta heille tehdään endoskooppinen keuhkojen tilavuuden pienennys Zephyr®-venttiilillä yleisanestesiassa. Koeryhmässä potilaita hoidetaan Limogesin hoitoalgoritmin mukaan (2 vaihetta)
Huijausvertailija: yksivaiheiset ZEPHYR®-venttiilit
Menettely: Endoskooppinen keuhkojen tilavuuden pienennys yhdessä vaiheessa
Valintaprosessin jälkeen he kaikki joutuvat sairaalaan, jotta heille tehdään endoskooppinen keuhkojen tilavuuden pienennys Zephyr®-venttiilillä yleisanestesiassa. Kontrolliryhmässä koko lohko käsitellään yhden toimenpiteen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pneumotoraksin määrä
Aikaikkuna: 45 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka kärsivät vähintään yhdestä pneumotoraksista ZEPHYR®-läppäreillä suoritetun keuhkojen tilavuuden pienentämisen alkamisen ja sen päättymisen jälkeisten 45 päivän välillä
45 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) -mittaus
Aikaikkuna: 0 päivää, 45 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Toiminnalliset parametrit levossa (pletysmografia) - FEV1:n arviointi litroina
0 päivää, 45 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Force Vital Expiratory (FVE) -mittaus
Aikaikkuna: 0 päivää, 45 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Toiminnalliset parametrit levossa (pletysmografia) - FVE:n arviointi litroina
0 päivää, 45 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Toiminnallisen jäännöskapasiteetin (FRC) mittaus
Aikaikkuna: 0 päivää, 45 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Toiminnalliset parametrit levossa (pletysmografia) - FRC:n arviointi litroina
0 päivää, 45 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Sisäänhengityskapasiteetin (IC) mittaus
Aikaikkuna: 0 päivää, 45 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Toiminnalliset parametrit levossa (pletysmografia) - IC:n arviointi litrassa
0 päivää, 45 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Jäännöstilavuuden (RV) mittaus
Aikaikkuna: 0 päivää, 45 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Toiminnalliset parametrit levossa (pletysmografia) - RV:n arviointi litroina
0 päivää, 45 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Jäännöstilavuus (RV) / keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) -suhde
Aikaikkuna: 0 päivää, 45 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Toiminnalliset parametrit levossa (pletysmografia) - RV/TLC-annoksen arviointi litroina
0 päivää, 45 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Harjoituksen sietokyky
Aikaikkuna: 0 päivää, 45 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
6 minuutin kävelytesti
0 päivää, 45 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 0 päivää, 45 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
EuroQol 5-numeroinen 5-tasoinen (EQ-5D-5L) kyselylomake
0 päivää, 45 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 0 päivää, 45 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
COPD Assessment Test (CAT). Minimipistemäärä on 0 ja maksimi 40
0 päivää, 45 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 0 päivää, 45 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Saint-Georgen hengitystiekysely (SGRQ)
0 päivää, 45 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
keilan tilavuuden vähentäminen
Aikaikkuna: 45 päivää
Kohdelohkon tilavuuden vähennys Thorax-skannerilla
45 päivää
Hengityselinten tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sairastuvuuden ja kuolleisuuden tutkimus. hengitystietapahtumien määrä
12 kuukautta
Venttiileihin liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sairastuvuuden ja kuolleisuuden tutkimus. venttiileihin liittyvien tapahtumien määrä
12 kuukautta
Tarkastusbronkoskopiat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sairastuvuuden ja kuolleisuuden tutkimus. Tarkastusbronkoskopioiden lukumäärät
12 kuukautta
Kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sairastuvuuden ja kuolleisuuden tutkimus. kuolleiden määrät
12 kuukautta
vastaajan korko
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kokeellisessa ryhmässä vasteiden määrä ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (huolimatta infralobar-hoidosta) määritellään seuraavasti:

  • Pletysmografia

    • FEV1: parannus vähintään 12 %
    • RV: Vähennys 430 ml tai enemmän
  • Rintakehän CT-skannaus: tavoitelohkon tilavuuden pieneneminen on arvioitu yli 350 ml:ksi.
12 kuukautta
Inkrementaalinen kustannus-hyötysuhde (ICUR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kahden interventiostrategian inkrementaalinen kustannushyötysuhde (ICUR) ilmaistuna euroina QALY:tä kohti, joka on saatu 12 kuukaudessa. ICUR lasketaan seuraavien tietojen perusteella:

EQ-5D-5L-kyselyllä arvioitu elämänlaatu. Suorat hoitokulut.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Limoges

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 6. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 6. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 87RI21_0031 (REPEAT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa