Ensaio que avalia a taxa de pneumotórax no enfisema grave secundário à redução de volume endoscópico com válvulas ZEPHYR® de dois estágios versus redução de volume endoscópico com válvulas ZEPHYR® de um estágio (REPEAT)
Ensaio randomizado que avalia a taxa de pneumotórax no enfisema grave secundário à redução de volume endoscópico com válvulas ZEPHYR® de dois estágios versus redução de volume endoscópico com válvulas ZEPHYR® de um estágio
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) afeta 3,5 milhões de pessoas e é a terceira principal causa de morte no mundo. O enfisema envolve retenção de ar nos pulmões e é responsável por uma grande deterioração na qualidade de vida. Os tratamentos medicamentosos disponíveis têm eficácia moderada, enquanto a redução cirúrgica do volume pulmonar pode melhorar a capacidade de exercício quando oferecida a uma população muito selecionada, mas ao custo de morbidade e mortalidade significativas.
A redução endoscópica do volume pulmonar com válvulas ZEPHYR® melhora a função respiratória em repouso, a tolerância ao exercício e a qualidade de vida em pacientes com pouca ou nenhuma ventilação colateral interlobar.
Se esta técnica tiver, portanto, comprovado a sua eficácia, não é isenta de complicações e é nomeadamente responsável pelo pneumotórax em 27% dos casos. O manejo desta complicação está claramente codificado, variando desde o monitoramento do paciente até a remoção de uma ou mais válvulas. É, portanto, um tema de grande preocupação por múltiplas razões: elevada incidência, prolongamento do tempo de internamento, aumento do custo global dos cuidados, potencial perda de benefícios para o paciente em caso de retirada permanente. válvulas e, acima de tudo, um evento potencialmente fatal.
Uma nova estratégia para implantação de válvulas ZEPHYR® em duas etapas foi desenvolvida no Hospital Universitário de Limoges. Este algoritmo inovador foi avaliado em vários estudos não comparativos, únicos ou multicêntricos. Nesses estudos, a taxa de pneumotórax secundária à redução do volume pulmonar com válvulas endobrônquicas é avaliada entre 4,5 e 12%. A eficácia do tratamento parece ser comparável aos dados encontrados nos ensaios que avaliaram em que todo o lobo foi tratado num único procedimento. Além disso, apesar de dois procedimentos, não parece haver qualquer risco aumentado de ocorrência de outras complicações. Por fim, o agendamento sistemático de tomografia computadorizada de tórax entre os dois procedimentos mostrou que 26,6% dos pacientes apresentaram redução de volume superior a 350mL apesar do tratamento incompleto.
Esses dados parecem promissores, mas nenhuma comparação direta com o tratamento padrão de uma etapa foi realizada até agora.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A válvula Zephyr® foi implantada pela primeira vez em 2001. Desde então, 5 estudos importantes comprovaram uma superioridade clínica em comparação com o padrão de atendimento existente. A redução broncoscópica do volume pulmonar com o uso de válvulas endobrônquicas unidirecionais é um tratamento potencial para pacientes com enfisema grave. A perda do recolhimento elástico pulmonar leva à obstrução do fluxo aéreo, aprisionamento de gases e aumento dos volumes pulmonares operacionais. A cirurgia de redução do volume pulmonar (LVRS), ressecção do pulmão mais afetado, demonstrou claramente melhorar os resultados em grupos de pacientes selecionados. A intervenção cirúrgica está, no entanto, associada a uma morbilidade significativa e a uma taxa de mortalidade precoce de cerca de 5%. Portanto, há um interesse considerável no desenvolvimento de novas abordagens de tratamento que possam reduzir o volume pulmonar e o aprisionamento de gases, seja com mais segurança do que a LVRS ou em pacientes para os quais a LVRS não é uma opção.
No presente estudo, 244 pacientes serão randomizados. Após o processo seletivo, todos serão internados para serem submetidos à redução endoscópica do volume pulmonar com válvula Zephyr® sob anestesia geral. Metade deles, o grupo experimental, será tratado de acordo com o algoritmo de tratamento de Limoges (2 etapas). Para a outra metade, grupo controle, todo o lobo será tratado durante um procedimento. Ambos os grupos receberão tratamentos padrão, de acordo com as recomendações da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD).
Ambos os grupos serão acompanhados por um ano:
- Todos os pacientes serão submetidos a tomografia computadorizada de tórax 45 dias após o implante da última válvula. Três consultas de acompanhamento estão planejadas para 45 dias, 6 e 12 meses. Durante essas consultas, cada paciente realizará um teste do Questionário Respiratório de Saint-George (SGRQ), uma pletismografia e um teste de caminhada de 6 minutos.
- Os pacientes randomizados no grupo experimental serão submetidos a pletismografia e tomografia computadorizada de tórax um dia antes do segundo procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas EGENOD, MD
- Número de telefone: 05 55 05 68 92
- E-mail: thomas.egenod@chu-limoges.fr
Estude backup de contato
- Nome: Eloise DOBBELS, MD
- E-mail: eloise.dobbels@chu-limoges.fr
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- CHU de Bordeaux
-
Contato:
- Maéva ZYSMA, MD
- E-mail: maeva.zysman@chu-bordeaux.fr
-
Investigador principal:
- Maéva ZYSMA, MD
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Brest, França, 29000
- Recrutamento
- CHU de Brest
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Investigador principal:
- Christophe GUT-GOBERT, MD
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Contato:
- Christophe GUT-GOBERT, MD
- E-mail: christophe.gut-gobert@chubrest.fr
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Bron, França, 69500
- Ainda não está recrutando
- Groupe Hospitalier Est - HCL
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Contato:
- François LESTELLE
- Número de telefone: +33 04 27 85 77 00
- E-mail: francois.lestelle@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- François LESTELLE, MD
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Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- CHU de Dijon
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Contato:
- Nicolas FAVROLT, MD
- E-mail: nicolas.favrolt@chu-dijon.fr
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Investigador principal:
- Nicolas FAVROLT, MD
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Grenoble, França, 38000
- Recrutamento
- CHU de GRENOBLE
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Contato:
- amandine BRIAULT, MD
- E-mail: abriault@chu-grenoble.fr
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Investigador principal:
- amandine BRIAULT, MD
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Lille, França, 59000
- Recrutamento
- CHU de Lille
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Investigador principal:
- Frederic WALLYN, MD
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Contato:
- Frederic WALLYN, MD
- E-mail: frederic.wallyn@chu-lille.fr
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Limoges, França, 87000
- Recrutamento
- CHU de Limoges
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Investigador principal:
- Thomas Egenod, MD
-
Contato:
- Thomas Egenod, MD
- E-mail: thomas.egenod@chu-limoges.fr
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Marseille, França, 13000
- Recrutamento
- APHM
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Contato:
- hervé DUTAU, MD
- E-mail: hdutau@ap-hm.fr
-
Investigador principal:
- Hervé DUTAU, MD
-
Marseille, França, 13000
- Recrutamento
- Hopital Saint Joseph
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Contato:
- Yoann AMMAR, MD
- E-mail: ammar.yoann@gmail.com
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Investigador principal:
- Yoann AMMAR, MD
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Nice, França, 06000
- Ainda não está recrutando
- Chu De Nice
-
Contato:
- Jacques BOUTROS, MD
- E-mail: boutros.j@chu-nice.fr
-
Investigador principal:
- Jacques BOUTROS, MD
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Paris, França, 75018
- Recrutamento
- APHP
-
Investigador principal:
- Armelle Marceau, MD
-
Contato:
- Armelle MARCEAU, MD
- E-mail: armelle.marceau@bch.aphp
-
Paris, França, 78014
- Ainda não está recrutando
- APHP
-
Contato:
- Christine LORUT, MD
- E-mail: christine.lorut@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Christine LORUT, MD
-
Rouen, França, 76000
- Ainda não está recrutando
- CHU de Rouen
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Investigador principal:
- Samy LACHKAR, MD
-
Contato:
- Samy LACHKAR, MD
- E-mail: samy.lachkar@churouen.fr
-
Saint-Etienne, França, 42000
- Recrutamento
- Hôpital Privé de la Loire
-
Contato:
- Antoine LUCHEZ, MD
- Número de telefone: +33 04 77 42 27 00
- E-mail: antoine.luchez@gmail.com
-
Investigador principal:
- antoine LUCHEZ, MD
-
Strasbourg, França, 67000
- Recrutamento
- CHU de Strasbourg
-
Investigador principal:
- Romain KESSLER, MD
-
Contato:
- Romain KESSLER, MD
- E-mail: romain.kessler@chru-strasbourg.fr
-
Suresnes, França, 92150
- Recrutamento
- Hôpital Foch
-
Contato:
- Olivier BRUGIERE, MD
- E-mail: o.brugiere@hopitalfoch.com
-
Investigador principal:
- Olivier BRUGIERE, MD
-
Toulouse, França, 31000
- Recrutamento
- CHU de Toulouse
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Investigador principal:
- Nicolas Guibert, MD
-
Contato:
- Nicolas Guibert, MD
- E-mail: guibert.n@chu-toulouse.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente capaz de dar consentimento informado e participar do estudo
- Idade ≥ 35 anos e ≤ 75 anos no momento da assinatura do consentimento
- Enfisema (homogêneo ou heterogêneo) em tomografia computadorizada recente (<6 meses). Enfisema heterogêneo definido por uma diferença de pelo menos 15% de destruição (limiar 910HU) entre dois lobos adjacentes.
- Destruição ≥ 50% (limiar 910 HU) do lobo alvo no scanner de tórax
- Pare de fumar por 3 meses
- Dispneia ≥ 2 de acordo com o questionário modificado do Medical Research Council (mMRC))
- VEF pós-broncodilatador entre 15 e 50% teórico
- Capacidade pulmonar total pós-broncodilatador ≥ 100% teórica e volume residual pós-broncodilatador ≥ 175% teórico
- Distância percorrida durante o TM6M ≥ 100m
- Membro ou beneficiário de um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Asma considerada como diagnóstico principal
- IMC < 18 kg/m2
- Exacerbações recorrentes: (>3 no último ano ou 2 necessitando de hospitalização)
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores à inclusão
- Sintomas de insuficiência cardíaca nos 6 meses anteriores à inclusão
- Alterações na TC de tórax: bolha gigante (ocupando mais de um terço do campo pulmonar), enfisema parasseptal, nódulo pulmonar maior que 0,8cm (não aplicável nódulos pulmonares conhecidos há mais de um ano e estáveis), pneumonite intersticial fibrosante, brônquios dilatados
Tomoscintilografia pulmonar:
- Pacientes para os quais o lobo menos perfundido não é aquele com maior pontuação de destruição do enfisema
- Pacientes com enfisema homogêneo para os quais o delta de perfusão (diferença na perfusão entre o pulmão ipsilateral e o lobo tratado) é inferior a 10%
- Gasometria arterial em ar ambiente: Hipoxemia em ar ambiente (PaO2 < 45 mmHg). Hipercapnia (PaCO2 > 55 mmHg)
Ecocardiografia:
- Função de ejeção ventricular esquerda <45%
- Pressão arterial pulmonar sistólica > 45 mmHg
- História de pneumonectomia, cirurgia pulmonar homolateral ao lobo alvo para redução endoscópica do volume pulmonar
- História de pneumotórax homolateral ao lobo alvo de redução endoscópica do volume pulmonar
- História de redução de volume endoscópico
- Corticoterapia oral > 20 mg/dia nas 4 semanas anteriores à inclusão
- Dilatações brônquicas sintomáticas, colonização brônquica por pseudomonas aeruginosa, bactérias multirresistentes ou origem aspergillus
- Câncer metastático em tratamento ou cujos tratamentos terminaram há menos de 5 anos
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Alergia ao níquel
- Paciente sob tutela, curadoria ou proteção judicial
- Participação em mais uma pesquisa clínica intervencionista
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir com o objetivo do estudo ou possa fazer com que a participação do sujeito no estudo seja subótima, em particular (lista não exaustiva) alcoolismo não desmamado, abuso de substâncias, incumprimento com visitas habituais de acompanhamento)
critérios de exclusão secundários:
- Evidência de ventilação colateral medida pelo sistema Chartis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: válvulas ZEPHYR® de dois estágios
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Após o processo seletivo, todos serão internados para serem submetidos à redução endoscópica do volume pulmonar com válvula Zephyr® sob anestesia geral.
No grupo experimental, os pacientes serão tratados de acordo com o algoritmo de tratamento de Limoges (2 etapas)
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Comparador Falso: válvulas ZEPHYR® de um estágio
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Após o processo seletivo, todos serão internados para serem submetidos à redução endoscópica do volume pulmonar com válvula Zephyr® sob anestesia geral.
No grupo controle, todo o lobo será tratado durante um procedimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de pneumotórax
Prazo: 45 dias
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Proporção de pacientes que sofrem de pelo menos uma taxa de pneumotórax entre o início e os primeiros 45 dias após o final da redução do volume pulmonar com válvulas ZEPHYR®
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45 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do volume expiratório forçado em um segundo (VEF1)
Prazo: 0 dia, 45 dias, 6 meses e 12 meses
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Parâmetros funcionais em repouso (pletismografia) - avaliação do VEF1 em litro
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0 dia, 45 dias, 6 meses e 12 meses
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Medição da Força Expiratória Vital (FVE)
Prazo: 0 dia, 45 dias, 6 meses e 12 meses
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Parâmetros funcionais em repouso (pletismografia) - avaliação do FVE em Litro
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0 dia, 45 dias, 6 meses e 12 meses
|
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Medição da Capacidade Residual Funcional (CRF)
Prazo: 0 dia, 45 dias, 6 meses e 12 meses
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Parâmetros funcionais em repouso (pletismografia) - avaliação da CRF em Litro
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0 dia, 45 dias, 6 meses e 12 meses
|
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Medição da Capacidade Inspiratória (CI)
Prazo: 0 dia, 45 dias, 6 meses e 12 meses
|
Parâmetros funcionais em repouso (pletismografia) - avaliação da CI em Litro
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0 dia, 45 dias, 6 meses e 12 meses
|
|
Medição de volume residual (VR)
Prazo: 0 dia, 45 dias, 6 meses e 12 meses
|
Parâmetros funcionais em repouso (pletismografia) - avaliação do VR em Litro
|
0 dia, 45 dias, 6 meses e 12 meses
|
|
Relação Volume Residual (VR) / Capacidade Pulmonar Total (CPT)
Prazo: 0 dia, 45 dias, 6 meses e 12 meses
|
Parâmetros funcionais em repouso (pletismografia) - avaliação da relação RV/TLC em Litro
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0 dia, 45 dias, 6 meses e 12 meses
|
|
Tolerância ao exercício
Prazo: 0 dia, 45 dias, 6 meses e 12 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos
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0 dia, 45 dias, 6 meses e 12 meses
|
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: 0 dia, 45 dias, 6 meses e 12 meses
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Questionário EuroQol de 5 dígitos e 5 níveis (EQ-5D-5L)
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0 dia, 45 dias, 6 meses e 12 meses
|
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: 0 dia, 45 dias, 6 meses e 12 meses
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Teste de avaliação da DPOC (CAT).
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 40
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0 dia, 45 dias, 6 meses e 12 meses
|
|
Questionário de qualidade de vida
Prazo: 0 dia, 45 dias, 6 meses e 12 meses
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Questionário Respiratório Saint-George (SGRQ)
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0 dia, 45 dias, 6 meses e 12 meses
|
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redução do volume do lóbulo
Prazo: 45 dias
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Redução do volume do lobo alvo por scanner de tórax
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45 dias
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Eventos respiratórios
Prazo: 12 meses
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Estudo de morbidade e mortalidade.
número de eventos respiratórios
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12 meses
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Eventos relacionados às válvulas
Prazo: 12 meses
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Estudo de morbidade e mortalidade.
número de eventos relacionados às válvulas
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12 meses
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Broncoscopias de revisão
Prazo: 12 meses
|
Estudo de morbidade e mortalidade.
Números de broncoscopias de revisão
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12 meses
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Morte
Prazo: 12 meses
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Estudo de morbidade e mortalidade.
números de mortes
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12 meses
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taxa de resposta
Prazo: 12 meses
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No braço experimental, taxa de resposta após o primeiro procedimento (apesar do tratamento infralobar) definida por:
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12 meses
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Razão Custo-Utilidade Incremental (ICUR)
Prazo: 12 meses
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Rácio Custo-Utilidade Incremental (ICUR) das 2 estratégias de intervenção expresso em euros por QALY ganho em 12 meses. O ICUR será calculado com base nos seguintes dados: Qualidade de vida avaliada pelo questionário EQ-5D-5L. Custos médicos diretos. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doenças Pleurais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Enfisema
- Pneumotórax
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos torácicos
- Procedimentos cirúrgicos pulmonares
- Pneumonectomia
Outros números de identificação do estudo
- 87RI21_0031 (REPEAT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .