Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící četnost pneumotoraxu u těžkého emfyzému sekundární k endoskopické redukci objemu pomocí dvoustupňových chlopní ZEPHYR® versus endoskopická redukce objemu pomocí jednostupňových chlopní ZEPHYR® (REPEAT)

18. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Randomizovaná studie hodnotící četnost pneumotoraxu u těžkého emfyzému sekundární k endoskopické redukci objemu pomocí dvoustupňových chlopní ZEPHYR® versus endoskopická redukce objemu pomocí jednostupňových chlopní ZEPHYR®

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) postihuje 3,5 milionu lidí a je celosvětově třetí nejčastější příčinou úmrtí. Emfyzém zahrnuje zadržování vzduchu v plicích a je v konečném důsledku zodpovědný za velké zhoršení kvality života. Dostupné léky mají střední účinnost, zatímco chirurgické snížení objemu plic může zlepšit cvičební kapacitu, pokud je nabízeno velmi vybrané populaci, ale za cenu významné morbidity a mortality.

Endoskopické snížení objemu plic pomocí chlopní ZEPHYR® zlepšuje respirační funkci v klidu, toleranci zátěže a kvalitu života u pacientů s malou nebo žádnou interlobární kolaterální ventilací.

Pokud tedy tato technika prokázala svou účinnost, není bez komplikací a je zvláště odpovědná za pneumotorax ve 27 % případů. Léčba této komplikace je jasně kodifikována, od sledování pacienta až po odstranění jedné nebo více chlopní. Je proto předmětem velkého zájmu z mnoha důvodů: vysoký výskyt, prodloužení doby hospitalizace, zvýšení celkových nákladů na péči, potenciální ztráta přínosu pro pacienta v případě trvalého vysazení. ventilů a především potenciálně smrtelné události.

V Limoges University Hospital byla vyvinuta nová strategie pro implantaci chlopní ZEPHYR® ve dvou fázích. Tento inovativní algoritmus byl vyhodnocen v několika nesrovnávacích jednocentrických nebo multicentrických studiích. V těchto studiích je míra pneumotoraxu sekundární k redukci objemu plic s endobronchiálními chlopněmi hodnocena mezi 4,5 a 12 %. Zdá se, že účinnost léčby je srovnatelná s údaji zjištěnými ve studiích hodnotících, kdy byl celý lalok ošetřen v jednom postupu. Navíc i přes dva postupy se nezdá být zvýšené riziko výskytu dalších komplikací. Konečně, systematické plánování hrudní počítačové tomografie mezi těmito dvěma výkony ukázalo, že 26,6 % pacientů vykazovalo snížení objemu větší než 350 ml navzdory neúplné léčbě.

Tyto údaje se zdají slibné, ale zatím nebylo provedeno žádné přímé srovnání se standardní jednokrokovou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chlopeň Zephyr® byla poprvé implantována v roce 2001. Od té doby 5 důležitých studií prokázalo klinickou převahu ve srovnání se stávajícím standardem péče. Bronchoskopická redukce plicního objemu s použitím jednocestných endobronchiálních chlopní je potenciální léčbou pro pacienty s těžkým emfyzémem. Ztráta elastického zpětného rázu plic vede k obstrukci proudění vzduchu, zachycování plynu a zvýšení provozních objemů plic. Bylo jasně prokázáno, že operace snížení objemu plic (LVRS), resekce nejvíce postižené plíce, zlepšuje výsledky u vybraných skupin pacientů. Chirurgický zákrok je však spojen s významnou morbiditou a časnou mortalitou kolem 5 %. Existuje proto značný zájem o vývoj nových léčebných přístupů, které mohou snížit objem plic a zachycování plynu, a to buď bezpečněji než LVRS, nebo u pacientů, pro které není LVRS možností.

V této studii bude randomizováno 244 pacientů. Po výběrovém řízení budou všichni hospitalizováni, aby podstoupili endoskopickou redukci plicního objemu pomocí ventilu Zephyr® v celkové anestezii. Polovina z nich, experimentální skupina, bude léčena podle Limogesova léčebného algoritmu (2 fáze). U druhé poloviny, kontrolní skupiny, bude během jednoho zákroku ošetřen celý lalok. Obě skupiny obdrží standardní péči podle doporučení Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD).

Obě skupiny budou sledovány po dobu jednoho roku:

  • Všichni pacienti podstoupí CT hrudníku 45 dní po implantaci poslední chlopně. Jsou plánovány tři následné konzultace po 45 dnech, 6 a 12 měsících. Během těchto konzultací každý pacient vyplní test Saint-George Respiratory Questionnaire (SGRQ), pletysmografii a 6minutový test chůze.
  • Pacienti randomizovaní do experimentální skupiny podstoupí den před druhým výkonem pletysmografii a CT hrudníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

244

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • Brest, Francie, 29000
      • Bron, Francie, 69500
        • Zatím nenabíráme
        • Groupe Hospitalier Est - HCL
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François LESTELLE, MD
      • Dijon, Francie, 21000
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Nábor
        • CHU de GRENOBLE
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • amandine BRIAULT, MD
      • Lille, Francie, 59000
      • Limoges, Francie, 87000
      • Marseille, Francie, 13000
        • Nábor
        • APHM
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hervé DUTAU, MD
      • Marseille, Francie, 13000
        • Nábor
        • Hopital Saint Joseph
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoann AMMAR, MD
      • Nice, Francie, 06000
        • Zatím nenabíráme
        • Chu De Nice
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacques BOUTROS, MD
      • Paris, Francie, 75018
      • Paris, Francie, 78014
        • Zatím nenabíráme
        • APHP
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine LORUT, MD
      • Rouen, Francie, 76000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Rouen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samy LACHKAR, MD
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, Francie, 42000
        • Nábor
        • Hôpital Privé de la Loire
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • antoine LUCHEZ, MD
      • Strasbourg, Francie, 67000
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Nábor
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier BRUGIERE, MD
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Nábor
        • CHU de Toulouse
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Guibert, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient schopný dát informovaný souhlas a účastnit se studie

  • Věk ≥ 35 let a ≤ 75 let v době podpisu souhlasu
  • Emfyzém (homogenní nebo heterogenní) na nedávném CT vyšetření (< 6 měsíců). Heterogenní emfyzém definovaný rozdílem minimálně 15% destrukce (prah 910HU) mezi dvěma sousedními laloky.
  • Zničení ≥ 50 % (práh 910 HU) cílového laloku na hrudním skeneru
  • Přestat kouřit na 3 měsíce
  • Dušnost ≥ 2 podle upraveného dotazníku Medical Research Council (mMRC)
  • FEV po bronchodilataci mezi 15 a 50 % teoreticky
  • Celková kapacita plic po bronchodilataci ≥ 100 % teoreticky a zbytkový objem po bronchodilataci ≥ 175 % teoreticky
  • Vzdálenost ujetá během TM6M ≥ 100m
  • Člen nebo příjemce systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Astma považováno za hlavní diagnózu
  • BMI < 18 kg/m2
  • Opakované exacerbace: (>3 za poslední rok nebo 2 vyžadující hospitalizaci)
  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během 6 měsíců před zařazením
  • Příznaky srdečního selhání během 6 měsíců před zařazením
  • Abnormality na CT hrudníku: obří bula (zabírá více než třetinu plicního pole), paraseptální emfyzém, plicní uzel větší než 0,8 cm (nepoužitelné plicní uzliny známé déle než rok a stabilní), fibrotizující intersticiální pneumonitida, dilatované průdušky

  • Plicní tomoscintigrafie:

    • Pacienti, u kterých nejméně prokrvený lalok není ten s nejvyšším skóre destrukce emfyzému
    • Pacienti s homogenním emfyzémem, u kterých je perfuzní delta (rozdíl v perfuzi mezi ipsilaterální plící a léčeným lalokem) menší než 10 %
  • Analýza arteriálních krevních plynů v okolním vzduchu: Hypoxémie v okolním vzduchu (PaO2 < 45 mmHg). Hyperkapnie (PaCO2 > 55 mmHg)

  • Echokardiografie:

    • Funkce vysunutí levé komory < 45 %
    • Systolický plicní arteriální tlak > 45 mmHg
  • Pneumonektomie v anamnéze, operace plic homolaterální k laloku zaměřená na endoskopickou redukci plicního objemu
  • Anamnéza pneumotoraxu homolaterálního k laloku zaměřeného na endoskopickou redukci plicního objemu
  • Historie endoskopické redukce objemu
  • Léčba perorálními kortikosteroidy > 20 mg/den během 4 týdnů před zařazením
  • Symptomatické dilatace průdušek, kolonizace průdušek pseudomonas aeruginosa, multirezistentní bakterie nebo původ z aspergilů
  • Metastatický karcinom podstupující léčbu nebo jehož léčba skončila před méně než 5 lety
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Alergie na nikl
  • Pacient v opatrovnictví, kuratelu nebo pod soudní ochranou
  • Účast na dalším intervenčním klinickém výzkumu
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit cíl studie nebo by způsobil, že účast subjektu ve studii není optimální, zejména (neúplný seznam) neodvykaný alkoholismus, zneužívání návykových látek, nedodržování předpisů s obvyklými následnými návštěvami)

sekundární kritéria vyloučení:

- Důkaz o kolaterální ventilaci měřené systémem Chartis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dvoustupňové ventily ZEPHYR®
Postup: Endoskopická redukce plicního objemu ve 2 stupních
Po výběrovém řízení budou všichni hospitalizováni, aby podstoupili endoskopickou redukci plicního objemu pomocí ventilu Zephyr® v celkové anestezii. V experimentální skupině budou pacienti léčeni podle léčebného algoritmu Limoges (2 fáze)
Falešný srovnávač: jednostupňové ventily ZEPHYR®
Postup: Endoskopické snížení objemu plic v 1. stupni
Po výběrovém řízení budou všichni hospitalizováni, aby podstoupili endoskopickou redukci plicního objemu pomocí ventilu Zephyr® v celkové anestezii. V kontrolní skupině bude během jednoho zákroku ošetřen celý lalok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence pneumotoraxu
Časové okno: 45 dní
Podíl pacientů trpících alespoň jednou četností pneumotoraxu mezi začátkem a prvními 45 dny po ukončení snížení objemu plic pomocí chlopní ZEPHYR®
45 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření usilovně vydechovaného objemu za jednu sekundu (FEV1).
Časové okno: 0 den, 45 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
Funkční parametry v klidu (pletysmografie) - stanovení FEV1 v litr
0 den, 45 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
Měření Force Vital Expiratory (FVE).
Časové okno: 0 den, 45 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
Funkční parametry v klidu (pletysmografie) - stanovení FVE v litrech
0 den, 45 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
Měření funkční zbytkové kapacity (FRC).
Časové okno: 0 den, 45 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
Funkční parametry v klidu (pletysmografie) - stanovení FRC v litrech
0 den, 45 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
Měření inspirační kapacity (IC).
Časové okno: 0 den, 45 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
Funkční parametry v klidu (pletysmografie) - stanovení IC v litrech
0 den, 45 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
Měření zbytkového objemu (RV).
Časové okno: 0 den, 45 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
Funkční parametry v klidu (pletysmografie) - stanovení RV v litrech
0 den, 45 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
Poměr zbytkového objemu (RV) / celkové kapacity plic (TLC).
Časové okno: 0 den, 45 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
Funkční parametry v klidu (pletysmografie) - stanovení poměru RV/TLC v litrech
0 den, 45 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
Tolerance cvičení
Časové okno: 0 den, 45 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
6minutový test chůze
0 den, 45 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
Dotazník kvality života
Časové okno: 0 den, 45 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
EuroQol 5-Digit 5-level (EQ-5D-5L) dotazník
0 den, 45 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
Dotazník kvality života
Časové okno: 0 den, 45 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
COPD Assessment Test (CAT). Minimální skóre je 0 a maximum je 40
0 den, 45 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
Dotazník kvality života
Časové okno: 0 den, 45 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
Saint-George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
0 den, 45 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
snížení objemu laloku
Časové okno: 45 den
Snížení objemu cílového laloku pomocí skeneru Thorax
45 den
Respirační události
Časové okno: 12 měsíců
Studium morbidity a mortality. počet respiračních událostí
12 měsíců
Události související s ventily
Časové okno: 12 měsíců
Studium morbidity a mortality. počet událostí souvisejících s ventily
12 měsíců
Revizní bronchoskopie
Časové okno: 12 měsíců
Studium morbidity a mortality. Počty revizních bronchoskopií
12 měsíců
Smrt
Časové okno: 12 měsíců
Studium morbidity a mortality. počty úmrtí
12 měsíců
sazba respondentů
Časové okno: 12 měsíců

V experimentálním rameni byla míra respondérů po první proceduře (i přes infralobární léčbu) definovaná:

  • Plethysmografie

    • FEV1: Zlepšení o 12 % nebo více
    • RV: Snížení o 430 ml nebo více
  • CT sken hrudníku: snížení objemu cílového laloku o více než 350 ml.
12 měsíců
Poměr přírůstkových nákladů a užitné hodnoty (ICUR)
Časové okno: 12 měsíců

Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR) 2 intervenčních strategií vyjádřené v eurech za QALY získané za 12 měsíců. ICUR se vypočítá na základě následujících údajů:

Kvalita života hodnocená dotazníkem EQ-5D-5L. Přímé lékařské náklady.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 87RI21_0031 (REPEAT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit