Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van het aantal pneumothoraxen bij ernstig emfyseem, secundair aan endoscopische volumereductie met tweetraps ZEPHYR®-kleppen versus endoscopische volumereductie met eentraps ZEPHYR®-kleppen (REPEAT)

18 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges

Gerandomiseerd onderzoek ter evaluatie van het aantal pneumothoraxen bij ernstig emfyseem, secundair aan endoscopische volumereductie met tweetraps ZEPHYR®-kleppen versus endoscopische volumereductie met eentraps ZEPHYR®-kleppen

Chronische obstructieve longziekte (COPD) treft 3,5 miljoen mensen en is wereldwijd de derde belangrijkste doodsoorzaak. Emfyseem houdt luchtretentie in de longen in en is uiteindelijk verantwoordelijk voor een grote verslechtering van de kwaliteit van leven. Beschikbare medicamenteuze behandelingen hebben een matige werkzaamheid, terwijl chirurgische verkleining van het longvolume de inspanningscapaciteit kan verbeteren wanneer deze wordt aangeboden aan een zeer geselecteerde populatie, maar dit gaat ten koste van aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit.

Endoscopische longvolumereductie met ZEPHYR®-kleppen verbetert de ademhalingsfunctie in rust, de inspanningstolerantie en de kwaliteit van leven bij patiënten met weinig of geen interlobaire collaterale ventilatie.

Als deze techniek dus zijn effectiviteit heeft bewezen, is hij niet zonder complicaties en is hij in 27% van de gevallen verantwoordelijk voor pneumothorax. De behandeling van deze complicatie is duidelijk gecodificeerd, variërend van patiëntmonitoring tot het verwijderen van een of meer kleppen. Het is daarom om meerdere redenen een onderwerp van grote zorg: hoge incidentie, verlenging van het verblijf in het ziekenhuis, stijging van de totale zorgkosten, mogelijk verlies van voordeel voor de patiënt in geval van definitieve terugtrekking. kleppen en vooral een potentieel fatale gebeurtenis.

In het Universitair Ziekenhuis van Limoges is een nieuwe strategie ontwikkeld voor het implanteren van ZEPHYR®-kleppen in twee fasen. Dit innovatieve algoritme is geëvalueerd in verschillende niet-vergelijkende onderzoeken in één of meerdere centra. In die onderzoeken wordt het percentage pneumothorax, secundair aan de reductie van het longvolume met endobronchiale kleppen, geschat tussen 4,5 en 12%. De effectiviteit van de behandeling lijkt vergelijkbaar te zijn met de gegevens gevonden in de evaluatiestudies waarin de hele kwab in één procedure werd behandeld. Bovendien lijkt er ondanks twee ingrepen geen sprake te zijn van een verhoogd risico op het optreden van andere complicaties. Ten slotte bleek uit de systematische planning van een thoracale computertomografie tussen de twee procedures dat 26,6% van de patiënten ondanks een onvolledige behandeling een volumevermindering van meer dan 350 ml vertoonde.

Deze gegevens lijken veelbelovend, maar tot nu toe is er nog nooit een directe vergelijking met een standaardbehandeling in één stap uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Zephyr®-klep werd voor het eerst geïmplanteerd in 2001. Sindsdien hebben vijf belangrijke onderzoeken een klinische superioriteit bewezen in vergelijking met de bestaande zorgstandaard. Bronchoscopische longvolumereductie met behulp van eenrichtings-endobronchiale kleppen is een mogelijke behandeling voor patiënten met ernstig emfyseem. Verlies van elastische terugslag van de longen leidt tot obstructie van de luchtstroom, gasopsluiting en verhoogde operationele longvolumes. Er is duidelijk aangetoond dat longvolumereductiechirurgie (LVRS), resectie van het meest aangetaste deel van de long, de resultaten bij geselecteerde patiëntengroepen verbetert. De chirurgische ingreep gaat echter gepaard met aanzienlijke morbiditeit en een vroegtijdig sterftecijfer van ongeveer 5%. Daarom is er aanzienlijke belangstelling voor het ontwikkelen van nieuwe behandelmethoden die het longvolume en de gasinsluiting kunnen verminderen, hetzij veiliger dan LVRS, hetzij bij patiënten voor wie LVRS geen optie is.

In de huidige studie zullen 244 patiënten worden gerandomiseerd. Na het selectieproces worden ze allemaal in het ziekenhuis opgenomen om onder algemene anesthesie een endoscopische longvolumereductie met Zephyr®-klep te ondergaan. De helft van hen, de experimentele groep, zal worden behandeld volgens het behandelalgoritme van Limoges (2 fasen). Bij de andere helft, de controlegroep, wordt in één procedure de hele kwab behandeld. Beide groepen zullen de standaardzorgbehandelingen ontvangen, volgens het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease Recommendations (GOLD).

Beide groepen worden een jaar lang gevolgd:

  • Alle patiënten zullen 45 dagen na implantatie van de laatste klep een CT-scan van de thorax ondergaan. Er zijn drie vervolgconsulten gepland na 45 dagen, 6 en 12 maanden. Tijdens deze consultaties zal elke patiënt een Saint-George Respiratory Questionnaire (SGRQ)-test, een plethysmografie en een looptest van 6 minuten invullen.
  • Patiënten die in de experimentele groep zijn gerandomiseerd, ondergaan een dag vóór de tweede procedure een plethysmografie en een CT-scan van de thorax.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

244

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
      • Brest, Frankrijk, 29000
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Nog niet aan het werven
        • Groupe Hospitalier Est - HCL
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • François LESTELLE, MD
      • Dijon, Frankrijk, 21000
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • Werving
        • CHU de GRENOBLE
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • amandine BRIAULT, MD
      • Lille, Frankrijk, 59000
      • Limoges, Frankrijk, 87000
      • Marseille, Frankrijk, 13000
        • Werving
        • APHM
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hervé DUTAU, MD
      • Marseille, Frankrijk, 13000
        • Werving
        • Hopital Saint Joseph
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yoann AMMAR, MD
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Nog niet aan het werven
        • Chu De Nice
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacques BOUTROS, MD
      • Paris, Frankrijk, 75018
      • Paris, Frankrijk, 78014
        • Nog niet aan het werven
        • APHP
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine LORUT, MD
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Rouen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samy LACHKAR, MD
        • Contact:
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42000
        • Werving
        • Hôpital Privé de la Loire
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • antoine LUCHEZ, MD
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • Werving
        • CHU de Toulouse
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas Guibert, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven en deelnemen aan het onderzoek

  • Leeftijd ≥ 35 jaar en ≤ 75 jaar op het moment van ondertekening van de toestemming
  • Emfyseem (homogeen of heterogeen) op een recente CT-scan (< 6 maanden). Heterogeen emfyseem gedefinieerd door een verschil van ten minste 15% vernietiging (drempel 910HU) tussen twee aangrenzende lobben.
  • Vernietiging ≥ 50% (drempel 910 HU) van de doelkwab op de borstscanner
  • 3 maanden gestopt met roken
  • Dyspnoe ≥ 2 volgens de aangepaste vragenlijst van de Medical Research Council (mMRC)
  • FEV na bronchusverwijder tussen 15 en 50% theoretisch
  • Totale longcapaciteit na bronchodilatator ≥ 100% theoretisch en restvolume na bronchodilatator ≥ 175% theoretisch
  • Afgelegde afstand tijdens de TM6M ≥ 100m
  • Lid of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Astma beschouwd als hoofddiagnose
  • BMI < 18 kg/m2
  • Terugkerende exacerbaties: (>3 in het afgelopen jaar of 2 waarvoor ziekenhuisopname nodig was)
  • Myocardinfarct of beroerte in de 6 maanden voorafgaand aan opname
  • Symptomen van hartfalen in de 6 maanden voorafgaand aan opname
  • CT-afwijkingen op de borst: gigantische bulla (die meer dan een derde van het longveld beslaat), paraseptaal emfyseem, longknobbeltje groter dan 0,8 cm (niet van toepassing longknobbeltjes al meer dan een jaar bekend en stabiel), fibroserende interstitiële pneumonitis, verwijde bronchiën

  • Pulmonale tomoscintigrafie:

    • Patiënten bij wie de minst geperfuseerde lob niet degene is met de hoogste emfyseemvernietigingsscore
    • Patiënten met homogeen emfyseem bij wie de perfusiedelta (verschil in perfusie tussen de ipsilaterale long en de behandelde kwab) minder dan 10% bedraagt
  • Arteriële bloedgasanalyse in de omgevingslucht: Hypoxemie in de omgevingslucht (PaO2 < 45 mmHg). Hypercapnie (PaCO2 > 55 mmHg)

  • Echocardiografie:

    • Linkerventrikel-ejectiefunctie < 45%
    • Systolische pulmonale arteriële druk > 45 mmHg
  • Geschiedenis van pneumonectomie, longchirurgie homolateraal aan de lob gericht op endoscopische vermindering van het longvolume
  • Geschiedenis van pneumothorax homolateraal aan de lob gericht op endoscopische vermindering van het longvolume
  • Geschiedenis van endoscopische volumereductie
  • Orale corticosteroïdtherapie > 20 mg/dag binnen de 4 weken voorafgaand aan opname
  • Symptomatische bronchiale dilataties, bronchiale kolonisatie met pseudomonas aeruginosa, multiresistente bacteriën of aspergillusoorsprong
  • Gemetastaseerde kanker die een behandeling ondergaat of waarvan de behandeling minder dan 5 jaar geleden is beëindigd
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Nikkel-allergie
  • Patiënt onder curatele, curatele of onder rechterlijke bescherming
  • Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
  • Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de doelstelling van het onderzoek zou kunnen verstoren of ertoe zou kunnen leiden dat de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek niet optimaal zou zijn, in het bijzonder (niet-uitputtende lijst) ongewend alcoholisme, middelenmisbruik, niet-naleving met gebruikelijke vervolgbezoeken)

secundaire uitsluitingscriteria:

- Bewijs van collaterale ventilatie gemeten door het Chartis-systeem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tweetraps ZEPHYR®-kleppen
Procedure: Endoscopische longvolumereductie in 2 fasen
Na het selectieproces worden ze allemaal in het ziekenhuis opgenomen om onder algemene anesthesie een endoscopische longvolumereductie met Zephyr®-klep te ondergaan. In de experimentele groep worden patiënten behandeld volgens het behandelalgoritme van Limoges (2 fasen)
Sham-vergelijker: eentraps ZEPHYR®-kleppen
Procedure: Endoscopische longvolumereductie in 1 fase
Na het selectieproces worden ze allemaal in het ziekenhuis opgenomen om onder algemene anesthesie een endoscopische longvolumereductie met Zephyr®-klep te ondergaan. Bij de controlegroep wordt in één procedure de gehele kwab behandeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pneumothorax-snelheid
Tijdsspanne: 45 dag
Percentage patiënten dat lijdt aan ten minste één pneumothorax tussen het begin en de eerste 45 dagen na het einde van de longvolumereductie met ZEPHYR®-kleppen
45 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van geforceerd uitademingsvolume in één seconde (FEV1).
Tijdsspanne: 0 dagen, 45 dagen, 6 maanden en 12 maanden
Functionele parameters in rust (plethysmografie) - beoordeling van FEV1 in liter
0 dagen, 45 dagen, 6 maanden en 12 maanden
Forceer Vital Expiratoire (FVE) meting
Tijdsspanne: 0 dagen, 45 dagen, 6 maanden en 12 maanden
Functionele parameters in rust (plethysmografie) - beoordeling van FVE in liter
0 dagen, 45 dagen, 6 maanden en 12 maanden
Meting van functionele restcapaciteit (FRC).
Tijdsspanne: 0 dagen, 45 dagen, 6 maanden en 12 maanden
Functionele parameters in rust (plethysmografie) - beoordeling van FRC in liter
0 dagen, 45 dagen, 6 maanden en 12 maanden
Meting van de inspiratoire capaciteit (IC).
Tijdsspanne: 0 dagen, 45 dagen, 6 maanden en 12 maanden
Functionele parameters in rust (plethysmografie) - beoordeling van IC in liter
0 dagen, 45 dagen, 6 maanden en 12 maanden
Meting van het restvolume (RV).
Tijdsspanne: 0 dagen, 45 dagen, 6 maanden en 12 maanden
Functionele parameters in rust (plethysmografie) - beoordeling van RV in liter
0 dagen, 45 dagen, 6 maanden en 12 maanden
Verhouding restvolume (RV) / totale longcapaciteit (TLC).
Tijdsspanne: 0 dagen, 45 dagen, 6 maanden en 12 maanden
Functionele parameters in rust (plethysmografie) - beoordeling van het rantsoen RV/TLC in liter
0 dagen, 45 dagen, 6 maanden en 12 maanden
Inspanningstolerantie
Tijdsspanne: 0 dagen, 45 dagen, 6 maanden en 12 maanden
Looptest van 6 minuten
0 dagen, 45 dagen, 6 maanden en 12 maanden
Vragenlijst kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0 dagen, 45 dagen, 6 maanden en 12 maanden
EuroQol-vragenlijst met 5 cijfers en 5 niveaus (EQ-5D-5L).
0 dagen, 45 dagen, 6 maanden en 12 maanden
Vragenlijst kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0 dagen, 45 dagen, 6 maanden en 12 maanden
COPD-beoordelingstest (CAT). De minimale score is 0 en de maximale score is 40
0 dagen, 45 dagen, 6 maanden en 12 maanden
Vragenlijst kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0 dagen, 45 dagen, 6 maanden en 12 maanden
Saint-George Ademhalingsvragenlijst (SGRQ)
0 dagen, 45 dagen, 6 maanden en 12 maanden
lobvolumereductie
Tijdsspanne: 45 Dag
Doelkwabvolumereductie door Thoraxscanner
45 Dag
Ademhalingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
Onderzoek naar morbiditeit en mortaliteit. aantal ademhalingsgebeurtenissen
12 maanden
Gebeurtenissen gerelateerd aan de kleppen
Tijdsspanne: 12 maanden
Onderzoek naar morbiditeit en mortaliteit. aantal gebeurtenissen gerelateerd aan de kleppen
12 maanden
Revisie bronchoscopieën
Tijdsspanne: 12 maanden
Onderzoek naar morbiditeit en mortaliteit. Aantal revisiebronchoscopieën
12 maanden
Dood
Tijdsspanne: 12 maanden
Onderzoek naar morbiditeit en mortaliteit. aantallen doden
12 maanden
het tarief van de responder
Tijdsspanne: 12 maanden

In de experimentele arm werd het responspercentage na de eerste procedure (ondanks infralobaire behandeling) gedefinieerd door:

  • Plethysmografie

    • FEV1: Verbetering van gelijk of meer dan 12%
    • RV: afname van gelijk of meer dan 430 ml
  • Thorax CT-scan: doelkwabvolumereductie geschat op meer dan 350 ml.
12 maanden
Incrementele kosten-utiliteitsratio (ICUR)
Tijdsspanne: 12 maanden

Incrementele Cost-Utility Ratio (ICUR) van de 2 interventiestrategieën uitgedrukt in euro's per gewonnen QALY in 12 maanden. De ICUR wordt berekend op basis van de volgende gegevens:

Kwaliteit van leven beoordeeld door de EQ-5D-5L-vragenlijst. Directe medische kosten.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

6 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

6 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 87RI21_0031 (REPEAT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren