Pneumothorax gyakoriságának értékelése súlyos emphysema esetén, másodlagos endoszkópos térfogatcsökkentéssel kétlépcsős ZEPHYR® szelepekkel versus endoszkópos térfogatcsökkentés egylépcsős ZEPHYR® szelepekkel (REPEAT)
Véletlenszerű vizsgálat a pneumothorax gyakoriságának értékelésére súlyos emphysema esetén az endoszkópos térfogatcsökkentést követően kétlépcsős ZEPHYR® szelepekkel, szemben az endoszkópos térfogatcsökkentéssel egylépcsős ZEPHYR® szelepekkel
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) 3,5 millió embert érint, és világszerte a harmadik vezető halálok. Az emfizéma magában foglalja a levegő visszatartását a tüdőben, és végső soron felelős az életminőség jelentős romlásáért. A rendelkezésre álló gyógyszeres kezelések mérsékelt hatékonyságúak, míg a sebészi tüdőtérfogat-csökkentés javíthatja a testedzési kapacitást, ha nagyon kiválasztott populációnak ajánlják, de jelentős morbiditás és mortalitás árán.
A ZEPHYR® billentyűkkel végzett endoszkópos tüdőtérfogat-csökkentés javítja a nyugalmi légzésfunkciót, a terheléstűrést és az életminőséget azoknál a betegeknél, akiknél csekély vagy egyáltalán nincs interlobar kollaterális lélegeztetés.
Ha tehát ez a technika bevált, akkor nem mentes a szövődményektől, és az esetek 27%-ában kifejezetten felelős a pneumothoraxért. Ennek a szövődménynek a kezelése egyértelműen kodifikált, a páciens monitorozásától egy vagy több billentyű eltávolításáig terjed. Ezért több okból is komoly aggodalomra ad okot: magas előfordulási gyakoriság, a kórházi tartózkodás meghosszabbodása, az ellátás összköltségének emelkedése, a beteg számára esetleges előnyök elvesztése végleges kivonás esetén. szelepek, és mindenekelőtt egy potenciálisan végzetes esemény.
A Limoges Egyetemi Kórházban új stratégiát dolgoztak ki a ZEPHYR® billentyűk kétlépcsős beültetésére. Ezt az innovatív algoritmust számos, nem összehasonlító egy- vagy többközpontú vizsgálatban értékelték. Ezekben a vizsgálatokban a pneumothorax gyakoriságát az endobronchiális billentyűkkel történő tüdőtérfogat-csökkenés miatt 4,5 és 12% között értékelték. Úgy tűnik, hogy a kezelés hatékonysága összevethető azokkal az adatokkal, amelyeket azokban a vizsgálatokban találtak, amelyekben a teljes lebenyet egy eljárásban kezelték. Ezen túlmenően, két eljárás ellenére, úgy tűnik, hogy nincs megnövekedett kockázata más szövődmények előfordulásának. Végül a mellkasi komputertomográfia szisztematikus ütemezése a két eljárás között azt mutatta, hogy a betegek 26,6%-a 350 ml-nél nagyobb térfogatcsökkenést mutatott a hiányos kezelés ellenére.
Ezek az adatok ígéretesnek tűnnek, de ez idáig nem végeztek közvetlen összehasonlítást a standard egylépéses kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Zephyr® szelepet először 2001-ben ültették be. Azóta 5 fontos tanulmány bizonyította klinikai fölényét a meglévő standard ellátáshoz képest. A bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentés egyirányú endobronchiális billentyűk használatával lehetséges kezelési lehetőség a súlyos tüdőtágulásban szenvedő betegek számára. A tüdő rugalmas visszarúgásának elvesztése a légáramlás akadályozásához, gázbezáráshoz és a tüdő működési térfogatának növekedéséhez vezet. A tüdőtérfogat-csökkentő műtét (LVRS), vagyis a tüdő leginkább érintett részének reszekciója egyértelműen javítja az eredményeket a kiválasztott betegcsoportokban. A sebészeti beavatkozás azonban jelentős morbiditással és mintegy 5%-os korai halálozási rátával jár. Ezért jelentős érdeklődés mutatkozik olyan új kezelési módszerek kidolgozása iránt, amelyek csökkenthetik a tüdőtérfogatot és a gázcsapdát, akár biztonságosabban, mint az LVRS, akár olyan betegek esetében, akiknél az LVRS nem választható.
Ebben a vizsgálatban 244 beteget randomizálnak. A kiválasztási folyamat után valamennyien kórházba kerülnek, hogy általános érzéstelenítésben endoszkópos tüdőtérfogat-csökkentést végezzenek Zephyr® billentyűvel. Felüket, a kísérleti csoportot a Limoges-féle kezelési algoritmus szerint kezeljük (2 szakasz). A másik fele, a kontrollcsoport esetében a teljes lebenyet egy eljárás során kezeljük. Mindkét csoport megkapja a standard ellátási kezeléseket a Globális kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegség ajánlásai (GOLD) szerint.
Mindkét csoportot egy évig követik:
- Az utolsó billentyű beültetése után 45 nappal minden betegnél mellkasi CT-vizsgálatot végeznek. Három utólagos konzultációt terveznek 45 napos, 6 és 12 hónapos időközönként. Ezeken a konzultációkon minden beteg kitölt egy Saint-George Légzőrendszeri Kérdőív (SGRQ) tesztet, egy pletizmográfiát és egy 6 perces járástesztet.
- A kísérleti csoportba randomizált betegek egy nappal a második eljárás előtt pletizmográfiás és mellkasi CT-vizsgálaton esnek át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas EGENOD, MD
- Telefonszám: 05 55 05 68 92
- E-mail: thomas.egenod@chu-limoges.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eloise DOBBELS, MD
- E-mail: eloise.dobbels@chu-limoges.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Kapcsolatba lépni:
- Charlotte VERGNENEGRE, MD
- E-mail: charlotte.vergnenegre@chu-bordeaux.fr
-
Kutatásvezető:
- Charlotte VERGNENEGRE, MD
-
Brest, Franciaország, 29000
- CHU de Brest
-
Dijon, Franciaország, 21000
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Franciaország, 38000
- CHU de Grenoble
-
Kapcsolatba lépni:
- amandine BRIAULT, MD
- E-mail: abriault@chu-grenoble.fr
-
Kutatásvezető:
- amandine BRIAULT, MD
-
Lille, Franciaország, 59000
- CHU de Lille
-
Kutatásvezető:
- Frederic WALLYN, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Frederic WALLYN, MD
- E-mail: frederic.wallyn@chu-lille.fr
-
Limoges, Franciaország, 87000
- CHU de Limoges
-
Kutatásvezető:
- thomas egenod, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- thomas EGENOD, MD
- E-mail: thomas.egenod@chu-limoges.fr
-
Marseille, Franciaország, 13000
- APHM
-
Kapcsolatba lépni:
- hervé DUTAU, MD
- E-mail: hdutau@ap-hm.fr
-
Kutatásvezető:
- Hervé DUTAU, MD
-
Marseille, Franciaország, 13000
- Hopital Saint Joseph
-
Kapcsolatba lépni:
- Yoann AMMAR, MD
- E-mail: ammar.yoann@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Yoann AMMAR, MD
-
Nice, Franciaország, 06000
- CHU de Nice
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacques BOUTROS, MD
- E-mail: boutros.j@chu-nice.fr
-
Kutatásvezető:
- Jacques BOUTROS, MD
-
Paris, Franciaország, 75018
- APHP
-
Paris, Franciaország, 78014
- APHP
-
Rouen, Franciaország, 76000
- CHU de Rouen
-
Kutatásvezető:
- Samy LACHKAR, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Samy LACHKAR, MD
- E-mail: samy.lachkar@churouen.fr
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- CHU de Strasbourg
-
Suresnes, Franciaország, 92150
- Hôpital Foch
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivier BRUGIERE, MD
- E-mail: o.brugiere@hopitalfoch.com
-
Kutatásvezető:
- Olivier BRUGIERE, MD
-
Toulouse, Franciaország, 31000
- CHU de Toulouse
-
Kutatásvezető:
- nicolas GUIBERT, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- nicolas GUIBERT, MD
- E-mail: guibert.n@chu-toulouse.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A beteg képes tájékozott beleegyezését adni és részt venni a vizsgálatban
- életkor ≥ 35 év és ≤ 75 év a hozzájárulás aláírásakor
- Emfizéma (homogén vagy heterogén) a közelmúltban végzett CT-vizsgálaton (< 6 hónap). Heterogén emphysema, amelyet két szomszédos lebeny között legalább 15%-os destrukciós különbség (910HU küszöb) határoz meg.
- A céllebeny ≥ 50%-a (küszöbérték 910 HU) a mellkasszkenneren
- 3 hónapra leszokni a dohányzásról
- Légszomj ≥ 2 a módosított Medical Research Council (mMRC) kérdőív szerint)
- A hörgőtágító utáni FEV az elméleti 15 és 50% között van
- A hörgőtágító kezelés utáni teljes tüdőkapacitás ≥ 100% elméleti és hörgőtágító utáni maradék térfogat ≥ 175% elméleti
- A TM6M alatt megtett távolság ≥ 100 m
- Társadalombiztosítási rendszer tagja vagy kedvezményezettje
Kizárási kritériumok:
- Az asztma a fő diagnózis
- BMI < 18 kg/m2
- Ismétlődő exacerbációk: (>3 az elmúlt évben vagy 2 kórházi kezelést igényelt)
- Szívinfarktus vagy stroke a felvételt megelőző 6 hónapban
- A szívelégtelenség tünetei a felvételt megelőző 6 hónapban
- Mellkasi CT eltérések: óriás bulla (a tüdőtér több mint egyharmadát elfoglalja), paraseptális emphysema, 0,8 cm-nél nagyobb tüdőcsomók (nem alkalmazható több mint egy éve ismert és stabil tüdőcsomók), fibrózisos interstitialis pneumonitis, kitágult hörgők
Tüdő tomoscintigráfia:
- Azok a betegek, akiknél a legkevésbé perfundált lebeny nem az, amelyiknél a legmagasabb az emphysema destrukciós pontszáma
- Homogén emfizémában szenvedő betegek, akiknél a perfúziós delta (perfúzió különbsége az azonos oldali tüdő és a kezelt lebeny között) kevesebb, mint 10%
- Artériás vérgáz elemzése környezeti levegőben: Hipoxémia környezeti levegőben (PaO2 < 45 Hgmm). Hypercapnia (PaCO2 > 55 Hgmm)
Echokardiográfia:
- Bal kamrai kilökődési funkció < 45%
- Szisztolés pulmonális artériás nyomás > 45 Hgmm
- Pneumonektómia anamnézisében, a lebenyhez homolaterális tüdőműtét, amelynek célja az endoszkópos tüdőtérfogat csökkentése
- Az endoszkópos tüdőtérfogat csökkentését célzó lebeny homolaterális pneumothorax története
- Az endoszkópos térfogatcsökkentés története
- Orális kortikoszteroid terápia > 20 mg/nap a felvételt megelőző 4 héten belül
- Tünetekkel járó hörgőtágulatok, pseudomonas aeruginosa, multirezisztens baktériumok vagy aspergillus eredetű hörgő kolonizáció
- Áttétes rák, amely kezelés alatt áll, vagy amelynek kezelése kevesebb, mint 5 évvel ezelőtt fejeződött be
- Terhes vagy szoptató nők
- Nikkel allergia
- Gyámság, gondnokság vagy bírói védelem alatt álló beteg
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai kutatásban
- Bármilyen egyéb állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat célját, vagy az alany vizsgálatban való részvételét az optimálistól eltérően befolyásolhatja, különösen (nem teljes lista) elválaszthatatlan alkoholizmus, szerhasználat, nem megfelelőség szokásos utóellenőrző látogatásokkal)
másodlagos kizárási kritériumok:
- A Chartis rendszerrel mért oldalszellőztetés bizonyítéka
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kétfokozatú ZEPHYR® szelepek
|
A kiválasztási folyamat után valamennyien kórházba kerülnek, hogy általános érzéstelenítésben endoszkópos tüdőtérfogat-csökkentést végezzenek Zephyr® billentyűvel.
A kísérleti csoportban a betegeket Limoges kezelési algoritmusa szerint kezelik (2 szakasz)
|
|
Sham Comparator: egyfokozatú ZEPHYR® szelepek
|
A kiválasztási folyamat után valamennyien kórházba kerülnek, hogy általános érzéstelenítésben endoszkópos tüdőtérfogat-csökkentést végezzenek Zephyr® billentyűvel.
A kontrollcsoportban a teljes lebenyet egy eljárás során kezelik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pneumothorax arány
Időkeret: 45 nap
|
A ZEPHYR® billentyűkkel végzett tüdőtérfogat-csökkentés kezdete és az azt követő első 45 nap között legalább egy pneumothoraxban szenvedő betegek aránya
|
45 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben (FEV1) mérés
Időkeret: 0 nap, 45 nap, 6 hónap és 12 hónap
|
Funkcionális paraméterek nyugalomban (pletizmográfia) - a FEV1 értékelése literben
|
0 nap, 45 nap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Force Vital Expiratory (FVE) mérés
Időkeret: 0 nap, 45 nap, 6 hónap és 12 hónap
|
Funkcionális paraméterek nyugalomban (pletizmográfia) - FVE értékelése literben
|
0 nap, 45 nap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Funkcionális maradékkapacitás (FRC) mérése
Időkeret: 0 nap, 45 nap, 6 hónap és 12 hónap
|
Funkcionális paraméterek nyugalomban (pletizmográfia) - az FRC értékelése literben
|
0 nap, 45 nap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Belégzési kapacitás (IC) mérése
Időkeret: 0 nap, 45 nap, 6 hónap és 12 hónap
|
Funkcionális paraméterek nyugalomban (pletizmográfia) - az IC értékelése literben
|
0 nap, 45 nap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Residual Volume (RV) mérés
Időkeret: 0 nap, 45 nap, 6 hónap és 12 hónap
|
Funkcionális paraméterek nyugalomban (pletizmográfia) - az RV értékelése literben
|
0 nap, 45 nap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
A maradék térfogat (RV) / a teljes tüdőkapacitás (TLC) aránya
Időkeret: 0 nap, 45 nap, 6 hónap és 12 hónap
|
Funkcionális paraméterek nyugalomban (pletizmográfia) - az RV/TLC adag értékelése literben
|
0 nap, 45 nap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Gyakorlati tolerancia
Időkeret: 0 nap, 45 nap, 6 hónap és 12 hónap
|
6 perces séta teszt
|
0 nap, 45 nap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Életminőség kérdőív
Időkeret: 0 nap, 45 nap, 6 hónap és 12 hónap
|
EuroQol 5-Digit 5-level (EQ-5D-5L) kérdőív
|
0 nap, 45 nap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Életminőség kérdőív
Időkeret: 0 nap, 45 nap, 6 hónap és 12 hónap
|
COPD Assessment Test (CAT).
A minimális pontszám 0, a maximum 40
|
0 nap, 45 nap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Életminőség kérdőív
Időkeret: 0 nap, 45 nap, 6 hónap és 12 hónap
|
Saint-George légúti kérdőív (SGRQ)
|
0 nap, 45 nap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
lebeny térfogatának csökkentése
Időkeret: 45 nap
|
Céllebeny térfogatának csökkentése Thorax szkennerrel
|
45 nap
|
|
Légzőszervi események
Időkeret: 12 hónap
|
Morbiditás és mortalitás vizsgálata.
légúti események száma
|
12 hónap
|
|
A szelepekkel kapcsolatos események
Időkeret: 12 hónap
|
Morbiditás és mortalitás vizsgálata.
a szelepekkel kapcsolatos események száma
|
12 hónap
|
|
Revíziós bronchoszkópiák
Időkeret: 12 hónap
|
Morbiditás és mortalitás vizsgálata.
A revíziós bronchoszkópiák száma
|
12 hónap
|
|
Halál
Időkeret: 12 hónap
|
Morbiditás és mortalitás vizsgálata.
a halálozások száma
|
12 hónap
|
|
válaszadói arány
Időkeret: 12 hónap
|
A kísérleti ágban a válaszadók arányát az első eljárás után (az infralobar kezelés ellenére) a következők határozzák meg:
|
12 hónap
|
|
Növekményes költség-haszon arány (ICUR)
Időkeret: 12 hónap
|
A 2 beavatkozási stratégia növekményes költség-haszon aránya (ICUR), euróban kifejezve QALY-nként, 12 hónap alatt. Az ICUR kiszámítása a következő adatok alapján történik: Az EQ-5D-5L kérdőív által értékelt életminőség. Közvetlen orvosi költségek. |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 87RI21_0031 (REPEAT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .