Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som evaluerer frekvensen av pneumothorax ved alvorlig emfysem Sekundært til endoskopisk volumreduksjon med to-trinns ZEPHYR®-ventiler versus endoskopisk volumreduksjon med ett-trinns ZEPHYR®-ventiler (REPEAT)

18. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Limoges

Randomisert studie som evaluerer frekvensen av pneumothorax ved alvorlig emfysem Sekundært til endoskopisk volumreduksjon med to-trinns ZEPHYR®-ventiler versus endoskopisk volumreduksjon med ett-trinns ZEPHYR®-ventiler

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) rammer 3,5 millioner mennesker og er den tredje ledende dødsårsaken på verdensbasis. Emfysem involverer luftretensjon i lungene og er til syvende og sist ansvarlig for en betydelig forringelse av livskvaliteten. Tilgjengelige medikamentelle behandlinger har moderat effekt, mens kirurgisk lungevolumreduksjon kan forbedre treningskapasiteten når de tilbys til en svært utvalgt populasjon, men på bekostning av betydelig sykelighet og dødelighet.

Endoskopisk lungevolumreduksjon med ZEPHYR®-ventiler forbedrer respirasjonsfunksjonen i hvile, treningstoleranse og livskvalitet hos pasienter med liten eller ingen interlobar kollateral ventilasjon.

Hvis denne teknikken derfor har bevist sin effektivitet, er den ikke blottet for komplikasjoner og er spesielt ansvarlig for pneumothorax i 27 % av tilfellene. Håndteringen av denne komplikasjonen er tydelig kodifisert, alt fra pasientovervåking til fjerning av en eller flere klaffer. Det er derfor et tema av stor bekymring av flere årsaker: høy forekomst, forlengelse av sykehusopphold, økning i de totale pleiekostnadene, potensielt tap av fordeler for pasienten ved permanent abstinens. ventiler og fremfor alt en potensielt dødelig hendelse.

En ny strategi for implantering av ZEPHYR®-ventiler i to trinn er utviklet i Limoges universitetssykehus. Denne innovative algoritmen har blitt evaluert i flere ikke-komparative enkelt- eller multisenterstudier. I disse studiene er pneumothorax-rate sekundært til lungevolumreduksjon med endobronkiale klaffer vurdert til mellom 4,5 og 12 %. Effekten av behandlingen ser ut til å være sammenlignbar med dataene som ble funnet i forsøkene der hele lappen ble behandlet i én prosedyre. Dessuten, til tross for to prosedyrer, ser det ikke ut til å være noen økt risiko for forekomst av andre komplikasjoner. Til slutt viste den systematiske planleggingen av en thorax datatomografi mellom de to prosedyrene at 26,6 % av pasientene viste en reduksjon i volum større enn 350 ml til tross for ufullstendig behandling.

Disse dataene virker lovende, men ingen direkte sammenligning med standard ett-trinns behandling har noen gang blitt utført så langt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Zephyr®-ventilen ble første gang implantert i 2001. Siden den gang har 5 viktige studier vist en klinisk overlegenhet sammenlignet med den eksisterende omsorgsstandarden. Bronkoskopisk lungevolumreduksjon ved bruk av enveis endobronkialklaffer er en potensiell behandling for pasienter med alvorlig emfysem. Tap av lungelastisk rekyl fører til blokkering av luftstrømmen, gassfangst og økte operasjonelle lungevolumer. Lungevolumreduksjonskirurgi (LVRS), reseksjon av de mest berørte av lungene, har klart vist seg å forbedre resultatene hos utvalgte pasientgrupper. Det kirurgiske inngrepet er imidlertid assosiert med betydelig sykelighet og en tidlig dødelighet på ca. 5 %. Derfor er det betydelig interesse for å utvikle nye behandlingsmetoder som kan redusere lungevolum og gassfangst, enten sikrere enn LVRS eller hos pasienter som LVRS ikke er et alternativ for.

I denne studien vil 244 pasienter bli randomisert. Etter utvelgelsesprosessen vil de alle bli innlagt på sykehus for å gjennomgå en endoskopisk lungevolumreduksjon med Zephyr®-ventil under generell anestesi. Halvparten av dem, forsøksgruppen, skal behandles etter Limoges sin behandlingsalgoritme (2 stadier). For den andre halvparten, kontrollgruppen, vil hele lappen bli behandlet under en prosedyre vil. Begge gruppene vil motta standardbehandlingsbehandlinger, i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease recommendations (GOLD).

Begge gruppene vil bli fulgt i ett år:

  • Alle pasientene vil gjennomgå en CT-skanning av thorax 45 dager etter implantering av den siste klaffen. Det er planlagt tre oppfølgingskonsultasjoner på 45 dager, 6 og 12 måneder. Under disse konsultasjonene vil hver pasient fylle ut en Saint-George Respiratory Questionnaire (SGRQ)-test, en pletysmografi og en 6-minutters gangtest.
  • Pasienter som er randomisert i forsøksgruppen vil gjennomgå en pletysmografi og en CT-skanning av thorax én dag før den andre prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

244

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
      • Brest, Frankrike, 29000
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Groupe Hospitalier Est - HCL
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • François LESTELLE, MD
      • Dijon, Frankrike, 21000
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Rekruttering
        • CHU de GRENOBLE
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • amandine BRIAULT, MD
      • Lille, Frankrike, 59000
      • Limoges, Frankrike, 87000
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • Rekruttering
        • APHM
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hervé DUTAU, MD
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Joseph
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yoann AMMAR, MD
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chu De Nice
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jacques BOUTROS, MD
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Rekruttering
        • APHP
        • Hovedetterforsker:
          • Armelle Marceau, MD
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 78014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • APHP
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christine LORUT, MD
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Rouen
        • Hovedetterforsker:
          • Samy LACHKAR, MD
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42000
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé de la Loire
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • antoine LUCHEZ, MD
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Rekruttering
        • Hôpital Foch
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier BRUGIERE, MD
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas Guibert, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten kan gi informert samtykke og delta i studien

  • Alder ≥ 35 år og ≤ 75 år på tidspunktet for signering av samtykket
  • Emfysem (homogent eller heterogent) på en nylig CT-skanning (< 6 måneder). Heterogent emfysem definert av en forskjell på minst 15 % ødeleggelse (terskel 910HU) mellom to tilstøtende lober.
  • Ødeleggelse ≥ 50 % (terskel 910 HU) av mållappen på brystskanneren
  • Røykeslutt i 3 måneder
  • Dyspné ≥ 2 i henhold til det modifiserte spørreskjemaet Medical Research Council (mMRC)
  • Post-bronkodilatator FEV mellom 15 og 50 % teoretisk
  • Total lungekapasitet etter bronkodilatator ≥ 100 % teoretisk og restvolum etter bronkodilatator ≥ 175 % teoretisk
  • Tilbakelagt distanse under TM6M ≥ 100m
  • Medlem av eller begunstiget av en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Astma anses som hoveddiagnose
  • BMI < 18 kg/m2
  • Gjentatte eksaserbasjoner: (>3 i løpet av det siste året eller 2 som krever sykehusinnleggelse)
  • Hjerteinfarkt eller hjerneslag i 6 måneder før inkludering
  • Symptomer på hjertesvikt i 6 måneder før inkludering
  • Bryst-CT-avvik: gigantisk bulla (opptar mer enn en tredjedel av lungefeltet), paraseptal emfysem, lungeknuter større enn 0,8 cm (ikke aktuelt lungeknuter kjent i mer enn ett år og stabile), fibroserende interstitiell pneumonitt, utvidede bronkier

  • Pulmonal tomoscintigrafi:

    • Pasienter der den minst perfuserte lappen ikke er den med høyest poengsum for ødeleggelse av emfysem
    • Pasienter med homogent emfysem hvor perfusjonsdeltaet (forskjell i perfusjon mellom den ipsilaterale lungen og den behandlede lappen) er mindre enn 10 %
  • Arteriell blodgassanalyse i omgivelsesluft: Hypoksemi i omgivelsesluft (PaO2 < 45 mmHg). Hyperkapni (PaCO2 > 55 mmHg)

  • Ekkokardiografi:

    • Venstre ventrikkel ejeksjonsfunksjon < 45 %
    • Systolisk pulmonalt arterielt trykk > 45 mmHg
  • Historie med pneumonektomi, lungekirurgi homolateralt til lappen målrettet for endoskopisk lungevolumreduksjon
  • Anamnese med pneumothorax homolateral til lappen målrettet for endoskopisk lungevolumreduksjon
  • Historie med endoskopisk volumreduksjon
  • Oral kortikosteroidbehandling > 20 mg/dag innen 4 uker før inklusjon
  • Symptomatiske bronkial dilatasjoner, bronkial kolonisering med pseudomonas aeruginosa, multiresistente bakterier eller aspergillus opprinnelse
  • Metastatisk kreft som er under behandling eller hvis behandlinger ble avsluttet for mindre enn 5 år siden
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Nikkelallergi
  • Pasient under vergemål, kuratorskap eller under rettslig beskyttelse
  • Deltakelse i annen intervensjonell klinisk forskning
  • Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre formålet med studien eller vil føre til at forsøkspersonens deltakelse i studien blir suboptimal, spesielt (ikke uttømmende liste) uavvent alkoholisme, rusmisbruk, manglende overholdelse med vanlige oppfølgingsbesøk)

sekundære eksklusjonskriterier:

- Bevis på sideventilasjon målt av Chartis-systemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: totrinns ZEPHYR®-ventiler
Fremgangsmåte: Endoskopisk lungevolumreduksjon i 2 stadier
Etter utvelgelsesprosessen vil de alle bli innlagt på sykehus for å gjennomgå en endoskopisk lungevolumreduksjon med Zephyr®-ventil under generell anestesi. I forsøksgruppen vil pasientene bli behandlet etter Limoges' behandlingsalgoritme (2 stadier)
Sham-komparator: ett-trinns ZEPHYR®-ventiler
Fremgangsmåte: Endoskopisk lungevolumreduksjon i 1 trinn
Etter utvelgelsesprosessen vil de alle bli innlagt på sykehus for å gjennomgå en endoskopisk lungevolumreduksjon med Zephyr®-ventil under generell anestesi. I kontrollgruppen vil hele lappen behandles i løpet av en prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pneumothorax rate
Tidsramme: 45 dager
Andel pasienter som lider av minst én pneumothorax-frekvens mellom begynnelsen og de første 45 dagene etter slutten av lungevolumreduksjonen med ZEPHYR®-ventiler
45 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) måling
Tidsramme: 0 Dag, 45 Dag, 6 måneder og 12 måneder
Funksjonelle parametere i hvile (pletysmografi) - vurdering av FEV1 i liter
0 Dag, 45 Dag, 6 måneder og 12 måneder
Force Vital Expiratory (FVE) måling
Tidsramme: 0 Dag, 45 Dag, 6 måneder og 12 måneder
Funksjonelle parametere i hvile (pletysmografi) - vurdering av FVE i Liter
0 Dag, 45 Dag, 6 måneder og 12 måneder
FRC-måling (Functional Residual Capacity).
Tidsramme: 0 Dag, 45 Dag, 6 måneder og 12 måneder
Funksjonelle parametere i hvile (pletysmografi) - vurdering av FRC i liter
0 Dag, 45 Dag, 6 måneder og 12 måneder
Måling av inspirasjonskapasitet (IC).
Tidsramme: 0 Dag, 45 Dag, 6 måneder og 12 måneder
Funksjonelle parametere i hvile (pletysmografi) - vurdering av IC i liter
0 Dag, 45 Dag, 6 måneder og 12 måneder
Residual Volume (RV) måling
Tidsramme: 0 Dag, 45 Dag, 6 måneder og 12 måneder
Funksjonelle parametere i hvile (pletysmografi) - vurdering av RV i Liter
0 Dag, 45 Dag, 6 måneder og 12 måneder
Residual Volum (RV) / Total Lung Capacity (TLC) forhold
Tidsramme: 0 Dag, 45 Dag, 6 måneder og 12 måneder
Funksjonelle parametere i hvile (pletysmografi) - vurdering av rasjon RV/TLC i Liter
0 Dag, 45 Dag, 6 måneder og 12 måneder
Tren toleranse
Tidsramme: 0 Dag, 45 Dag, 6 måneder og 12 måneder
6 minutters gangprøve
0 Dag, 45 Dag, 6 måneder og 12 måneder
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 0 Dag, 45 Dag, 6 måneder og 12 måneder
EuroQol 5-sifret 5-nivå (EQ-5D-5L) spørreskjema
0 Dag, 45 Dag, 6 måneder og 12 måneder
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 0 Dag, 45 Dag, 6 måneder og 12 måneder
COPD Assessment Test (CAT). Minimum poengsum er 0 og maksimum er 40
0 Dag, 45 Dag, 6 måneder og 12 måneder
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 0 Dag, 45 Dag, 6 måneder og 12 måneder
Saint-George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
0 Dag, 45 Dag, 6 måneder og 12 måneder
reduksjon av lobevolum
Tidsramme: 45 dager
Mål lobevolumreduksjon med Thorax-skanner
45 dager
Respiratoriske hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Studie av sykelighet og dødelighet. antall respiratoriske hendelser
12 måneder
Hendelser knyttet til ventilene
Tidsramme: 12 måneder
Studie av sykelighet og dødelighet. antall hendelser knyttet til ventilene
12 måneder
Revisjon bronkoskopier
Tidsramme: 12 måneder
Studie av sykelighet og dødelighet. Antall revisjonsbronkoskopier
12 måneder
Død
Tidsramme: 12 måneder
Studie av sykelighet og dødelighet. antall dødsfall
12 måneder
responders rate
Tidsramme: 12 måneder

I den eksperimentelle armen, responders rate etter den første prosedyren (til tross for infralobar behandling) definert av:

  • Pletysmografi

    • FEV1: Forbedring på lik eller mer enn 12 %
    • RV: Nedgang på lik eller mer enn 430mL
  • Thorax CT-skanning: mållobvolumreduksjon vurdert til mer enn 350 ml.
12 måneder
Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR)
Tidsramme: 12 måneder

Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR) av de 2 intervensjonsstrategiene uttrykt i euro per QALY oppnådd på 12 måneder. ICUR vil bli beregnet på grunnlag av følgende data:

Livskvalitet vurdert av spørreskjemaet EQ-5D-5L. Direkte medisinske kostnader.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

6. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

6. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 87RI21_0031 (REPEAT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere