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Studie zur Bewertung der Pneumothoraxrate bei schwerem Emphysem als Folge einer endoskopischen Volumenreduktion mit zweistufigen ZEPHYR®-Ventilen im Vergleich zur endoskopischen Volumenreduktion mit einstufigen ZEPHYR®-Ventilen (REPEAT)

18. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Randomisierte Studie zur Bewertung der Pneumothoraxrate bei schwerem Emphysem als Folge einer endoskopischen Volumenreduktion mit zweistufigen ZEPHYR®-Ventilen im Vergleich zur endoskopischen Volumenreduktion mit einstufigen ZEPHYR®-Ventilen

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) betrifft 3,5 Millionen Menschen und ist weltweit die dritthäufigste Todesursache. Bei einem Emphysem handelt es sich um eine Lufteinlagerung in der Lunge, die letztlich zu einer erheblichen Verschlechterung der Lebensqualität führt. Verfügbare medikamentöse Behandlungen haben eine mäßige Wirksamkeit, wohingegen eine chirurgische Lungenvolumenreduktion die körperliche Leistungsfähigkeit verbessern kann, wenn sie einer sehr ausgewählten Bevölkerungsgruppe angeboten wird, allerdings auf Kosten einer erheblichen Morbidität und Mortalität.

Die endoskopische Lungenvolumenreduzierung mit ZEPHYR®-Ventilen verbessert die Atemfunktion in Ruhe, die Belastungstoleranz und die Lebensqualität bei Patienten mit geringer oder keiner interlobären Kollateralventilation.

Wenn sich diese Technik also als wirksam erwiesen hat, ist sie nicht frei von Komplikationen und ist insbesondere in 27 % der Fälle für einen Pneumothorax verantwortlich. Die Behandlung dieser Komplikation ist klar geregelt und reicht von der Patientenüberwachung bis zur Entfernung einer oder mehrerer Klappen. Es gibt daher aus mehreren Gründen Anlass zu großer Sorge: hohe Inzidenz, Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, Anstieg der Gesamtkosten der Pflege, potenzieller Verlust des Nutzens für den Patienten im Falle eines dauerhaften Abbruchs. Ventile und vor allem ein potenziell tödliches Ereignis.

Im Universitätsklinikum Limoges wurde eine neue Strategie zur Implantation von ZEPHYR®-Klappen in zwei Schritten entwickelt. Dieser innovative Algorithmus wurde in mehreren nicht vergleichenden Einzel- oder Multicenterstudien evaluiert. In diesen Studien wird die Pneumothoraxrate infolge einer Lungenvolumenreduktion mit Endobronchialklappen auf 4,5 bis 12 % geschätzt. Die Wirksamkeit der Behandlung scheint vergleichbar mit den Daten aus den Studien zu sein, in denen der gesamte Lappen in einem Eingriff behandelt wurde. Darüber hinaus scheint trotz zweier Eingriffe kein erhöhtes Risiko für das Auftreten anderer Komplikationen zu bestehen. Schließlich zeigte die systematische Planung einer Thorax-Computertomographie zwischen den beiden Eingriffen, dass 26,6 % der Patienten trotz unvollständiger Behandlung eine Volumenreduktion von mehr als 350 ml aufwiesen.

Diese Daten scheinen vielversprechend, aber bisher wurde noch nie ein direkter Vergleich mit der standardmäßigen einstufigen Behandlung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zephyr®-Klappe wurde erstmals im Jahr 2001 implantiert. Seitdem haben 5 wichtige Studien eine klinische Überlegenheit gegenüber dem bestehenden Versorgungsstandard nachgewiesen. Die bronchoskopische Lungenvolumenreduktion mithilfe von Einweg-Endobronchialklappen ist eine mögliche Behandlung für Patienten mit schwerem Emphysem. Der Verlust des elastischen Rückstoßes der Lunge führt zu einer Behinderung des Luftstroms, Gaseinschlüssen und einem erhöhten Lungenvolumen im Betrieb. Es hat sich eindeutig gezeigt, dass eine Lungenvolumenreduktionsoperation (LVRS), die Resektion des am stärksten betroffenen Teils der Lunge, die Ergebnisse bei ausgewählten Patientengruppen verbessert. Der chirurgische Eingriff ist jedoch mit einer erheblichen Morbidität und einer frühen Sterblichkeitsrate von etwa 5 % verbunden. Daher besteht großes Interesse an der Entwicklung neuartiger Behandlungsansätze, die das Lungenvolumen und den Gaseinschluss reduzieren können, entweder sicherer als LVRS oder bei Patienten, für die LVRS keine Option ist.

In der vorliegenden Studie werden 244 Patienten randomisiert. Nach dem Auswahlverfahren werden sie alle ins Krankenhaus eingeliefert, um sich unter Vollnarkose einer endoskopischen Lungenvolumenreduktion mit der Zephyr®-Klappe zu unterziehen. Die Hälfte davon, die Versuchsgruppe, wird nach dem Behandlungsalgorithmus von Limoges (2 Stufen) behandelt. Bei der anderen Hälfte, der Kontrollgruppe, wird der gesamte Lappen in einem Eingriff behandelt. Beide Gruppen erhalten die Standardbehandlungen gemäß den Empfehlungen der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).

Beide Gruppen werden ein Jahr lang begleitet:

  • Alle Patienten werden 45 Tage nach der Implantation der letzten Klappe einer Thorax-CT-Untersuchung unterzogen. Drei Folgekonsultationen sind nach 45 Tagen, 6 und 12 Monaten geplant. Während dieser Konsultationen absolviert jeder Patient einen Saint-George Respiratory Questionnaire (SGRQ)-Test, eine Plethysmographie und einen 6-minütigen Gehtest.
  • Patienten, die in die Versuchsgruppe randomisiert wurden, werden einen Tag vor dem zweiten Eingriff einer Plethysmographie und einem Thorax-CT-Scan unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

244

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Brest, Frankreich, 29000
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Est - HCL
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • François LESTELLE, MD
      • Dijon, Frankreich, 21000
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Rekrutierung
        • CHU de Grenoble
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • amandine BRIAULT, MD
      • Lille, Frankreich, 59000
      • Limoges, Frankreich, 87000
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • Rekrutierung
        • APHM
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hervé DUTAU, MD
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint Joseph
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yoann AMMAR, MD
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacques BOUTROS, MD
      • Paris, Frankreich, 75018
      • Paris, Frankreich, 78014
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine LORUT, MD
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Rouen
        • Hauptermittler:
          • Samy LACHKAR, MD
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42000
        • Rekrutierung
        • Hôpital Privé de la Loire
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • antoine LUCHEZ, MD
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
      • Suresnes, Frankreich, 92150
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Rekrutierung
        • CHU de Toulouse
        • Hauptermittler:
          • nicolas GUIBERT, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Patient kann eine Einverständniserklärung abgeben und an der Studie teilnehmen

  • Alter ≥ 35 Jahre und ≤ 75 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung
  • Emphysem (homogen oder heterogen) bei einem aktuellen CT-Scan (< 6 Monate). Heterogenes Emphysem, definiert durch einen Unterschied von mindestens 15 % Zerstörung (Schwellenwert 910 HU) zwischen zwei benachbarten Lappen.
  • Zerstörung ≥ 50 % (Schwellenwert 910 HU) des Ziellappens auf dem Brustscanner
  • Ich habe für 3 Monate mit dem Rauchen aufgehört
  • Dyspnoe ≥ 2 gemäß dem modifizierten Medical Research Council (mMRC)-Fragebogen)
  • FEV nach Bronchodilatator zwischen 15 und 50 % der Theorie
  • Post-Bronchodilatator-Gesamtlungenkapazität ≥ 100 % der Theorie und Post-Bronchodilatator-Restvolumen ≥ 175 % der Theorie
  • Während des TM6M zurückgelegte Strecke ≥ 100 m
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  • Asthma gilt als Hauptdiagnose
  • BMI < 18 kg/m2
  • Wiederkehrende Exazerbationen: (>3 im letzten Jahr oder 2, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten)
  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den 6 Monaten vor der Aufnahme
  • Symptome einer Herzinsuffizienz in den 6 Monaten vor der Aufnahme
  • Anomalien im Thorax-CT: riesige Bulla (die mehr als ein Drittel des Lungenfeldes einnimmt), paraseptales Emphysem, Lungenknoten größer als 0,8 cm (nicht zutreffend, Lungenknoten seit mehr als einem Jahr bekannt und stabil), fibrosierende interstitielle Pneumonitis, erweiterte Bronchien

  • Pulmonale Tomoszintigraphie:

    • Patienten, bei denen der am wenigsten durchblutete Lappen nicht derjenige mit dem höchsten Wert für die Emphysemzerstörung ist
    • Patienten mit homogenem Emphysem, bei denen das Perfusionsdelta (Perfusionsunterschied zwischen der ipsilateralen Lunge und dem behandelten Lungenlappen) weniger als 10 % beträgt
  • Arterielle Blutgasanalyse in der Umgebungsluft: Hypoxämie in der Umgebungsluft (PaO2 < 45 mmHg). Hyperkapnie (PaCO2 > 55 mmHg)

  • Echokardiographie:

    • Linksventrikuläre Auswurffunktion < 45 %
    • Systolischer pulmonalarterieller Druck > 45 mmHg
  • Vorgeschichte von Pneumonektomie, Lungenchirurgie homolateral zum Lungenlappen mit dem Ziel einer endoskopischen Lungenvolumenreduktion
  • Anamnese eines Pneumothorax homolateral zum Lappen, der für eine endoskopische Lungenvolumenreduktion angestrebt wurde
  • Geschichte der endoskopischen Volumenreduktion
  • Orale Kortikosteroidtherapie > 20 mg/Tag innerhalb der 4 Wochen vor der Aufnahme
  • Symptomatische Bronchialdilatation, Bronchialbesiedlung mit Pseudomonas aeruginosa, multiresistenten Bakterien oder Aspergillus-Ursprung
  • Metastasierter Krebs, der sich in Behandlung befindet oder dessen Behandlung vor weniger als 5 Jahren endete
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Nickelallergie
  • Patient unter Vormundschaft, Kuratorium oder unter gerichtlichem Schutz
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Forschung
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers das Ziel der Studie beeinträchtigen könnte oder dazu führen würde, dass die Teilnahme des Probanden an der Studie nicht optimal ist, insbesondere (nicht erschöpfende Liste) nicht entwöhnter Alkoholismus, Drogenmissbrauch, Nichteinhaltung mit üblichen Nachuntersuchungen)

sekundäre Ausschlusskriterien:

- Nachweis der vom Chartis-System gemessenen Kollaterallüftung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: zweistufige ZEPHYR®-Ventile
Verfahren: Endoskopische Lungenvolumenreduktion in 2 Stufen
Nach dem Auswahlverfahren werden sie alle ins Krankenhaus eingeliefert, um sich unter Vollnarkose einer endoskopischen Lungenvolumenreduktion mit der Zephyr®-Klappe zu unterziehen. In der Versuchsgruppe werden die Patienten nach dem Behandlungsalgorithmus von Limoges (2 Stufen) behandelt.
Schein-Komparator: einstufige ZEPHYR®-Ventile
Verfahren: Endoskopische Lungenvolumenreduktion in 1 Stufe
Nach dem Auswahlverfahren werden sie alle ins Krankenhaus eingeliefert, um sich unter Vollnarkose einer endoskopischen Lungenvolumenreduktion mit der Zephyr®-Klappe zu unterziehen. In der Kontrollgruppe wird der gesamte Lappen in einem Eingriff behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pneumothorax-Rate
Zeitfenster: 45 Tage
Anteil der Patienten, die zwischen Beginn und den ersten 45 Tagen nach Ende der Lungenvolumenreduktion mit ZEPHYR®-Klappen an mindestens einer Pneumothoraxrate leiden
45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1).
Zeitfenster: 0 Tage, 45 Tage, 6 Monate und 12 Monate
Funktionsparameter in Ruhe (Plethysmographie) – Bestimmung des FEV1 in Liter
0 Tage, 45 Tage, 6 Monate und 12 Monate
Force Vital Expiratory (FVE)-Messung
Zeitfenster: 0 Tage, 45 Tage, 6 Monate und 12 Monate
Funktionsparameter in Ruhe (Plethysmographie) – Beurteilung des FVE in Liter
0 Tage, 45 Tage, 6 Monate und 12 Monate
Messung der funktionellen Restkapazität (FRC).
Zeitfenster: 0 Tage, 45 Tage, 6 Monate und 12 Monate
Funktionsparameter in Ruhe (Plethysmographie) – Bestimmung der FRC in Liter
0 Tage, 45 Tage, 6 Monate und 12 Monate
Messung der Inspirationskapazität (IC).
Zeitfenster: 0 Tage, 45 Tage, 6 Monate und 12 Monate
Funktionsparameter in Ruhe (Plethysmographie) – Bestimmung der IC in Liter
0 Tage, 45 Tage, 6 Monate und 12 Monate
Messung des Restvolumens (RV).
Zeitfenster: 0 Tage, 45 Tage, 6 Monate und 12 Monate
Funktionsparameter in Ruhe (Plethysmographie) – Beurteilung des RV in Liter
0 Tage, 45 Tage, 6 Monate und 12 Monate
Verhältnis zwischen Residualvolumen (RV) und Gesamtlungenkapazität (TLC).
Zeitfenster: 0 Tage, 45 Tage, 6 Monate und 12 Monate
Funktionsparameter in Ruhe (Plethysmographie) – Bestimmung des Verhältnisses RV/TLC in Liter
0 Tage, 45 Tage, 6 Monate und 12 Monate
Übungstoleranz
Zeitfenster: 0 Tage, 45 Tage, 6 Monate und 12 Monate
6-minütiger Gehtest
0 Tage, 45 Tage, 6 Monate und 12 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 0 Tage, 45 Tage, 6 Monate und 12 Monate
EuroQol 5-stelliger 5-stufiger Fragebogen (EQ-5D-5L).
0 Tage, 45 Tage, 6 Monate und 12 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 0 Tage, 45 Tage, 6 Monate und 12 Monate
COPD-Bewertungstest (CAT). Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 40
0 Tage, 45 Tage, 6 Monate und 12 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 0 Tage, 45 Tage, 6 Monate und 12 Monate
Saint-George-Atemfragebogen (SGRQ)
0 Tage, 45 Tage, 6 Monate und 12 Monate
Reduzierung des Lappenvolumens
Zeitfenster: 45 Tage
Reduzierung des Ziellappenvolumens durch Thoraxscanner
45 Tage
Atemwegsereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Untersuchung von Morbidität und Mortalität. Anzahl der respiratorischen Ereignisse
12 Monate
Ereignisse im Zusammenhang mit den Ventilen
Zeitfenster: 12 Monate
Untersuchung von Morbidität und Mortalität. Anzahl der Ereignisse im Zusammenhang mit den Ventilen
12 Monate
Revisionsbronchoskopien
Zeitfenster: 12 Monate
Untersuchung von Morbidität und Mortalität. Anzahl der Revisionsbronchoskopien
12 Monate
Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Untersuchung von Morbidität und Mortalität. Anzahl der Todesfälle
12 Monate
Responder-Rate
Zeitfenster: 12 Monate

Im experimentellen Arm ist die Ansprechrate nach dem ersten Eingriff (trotz infralobärer Behandlung) definiert durch:

  • Plethysmographie

    • FEV1: Verbesserung um gleich oder mehr als 12 %
    • RV: Abnahme um mindestens 430 ml
  • Thorax-CT-Scan: Reduzierung des Ziellappenvolumens auf mehr als 350 ml geschätzt.
12 Monate
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICUR)
Zeitfenster: 12 Monate

Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICUR) der beiden Interventionsstrategien, ausgedrückt in Euro pro gewonnenem QALY in 12 Monaten. Der ICUR wird auf Grundlage der folgenden Daten berechnet:

Lebensqualität anhand des EQ-5D-5L-Fragebogens bewertet. Direkte medizinische Kosten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 87RI21_0031 (REPEAT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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