Ensayo que evalúa la tasa de neumotórax en el enfisema grave secundario a la reducción de volumen endoscópica con válvulas ZEPHYR® de dos etapas versus la reducción de volumen endoscópica con válvulas ZEPHYR® de una etapa (REPEAT)
Ensayo aleatorizado que evalúa la tasa de neumotórax en el enfisema grave secundario a la reducción endoscópica del volumen con válvulas ZEPHYR® de dos etapas versus la reducción endoscópica del volumen con válvulas ZEPHYR® de una etapa
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) afecta a 3,5 millones de personas y es la tercera causa de muerte en todo el mundo. El enfisema implica retención de aire en los pulmones y es, en última instancia, responsable de un deterioro importante en la calidad de vida. Los tratamientos farmacológicos disponibles tienen una eficacia moderada, mientras que la reducción quirúrgica del volumen pulmonar puede mejorar la capacidad de ejercicio cuando se ofrece a una población muy seleccionada, pero a costa de una morbilidad y mortalidad significativas.
La reducción endoscópica del volumen pulmonar con válvulas ZEPHYR® mejora la función respiratoria en reposo, la tolerancia al ejercicio y la calidad de vida en pacientes con poca o ninguna ventilación colateral interlobar.
Si bien esta técnica ha demostrado su eficacia, no está exenta de complicaciones y es notablemente responsable del neumotórax en el 27% de los casos. El manejo de esta complicación está claramente codificado y abarca desde la monitorización del paciente hasta la extracción de una o más válvulas. Por tanto, es un tema de gran preocupación por múltiples razones: alta incidencia, prolongación de la estancia hospitalaria, aumento del coste global de la atención, posible pérdida de beneficios para el paciente en caso de retirada permanente. válvulas y, sobre todo, un suceso potencialmente mortal.
En el Hospital Universitario de Limoges se ha desarrollado una nueva estrategia para implantar válvulas ZEPHYR® en dos etapas. Este innovador algoritmo ha sido evaluado en varios estudios no comparativos, únicos o multicéntricos. En esos estudios, la tasa de neumotórax secundario a la reducción del volumen pulmonar con válvulas endobronquiales se estima entre 4,5 y 12%. La eficacia del tratamiento parece ser comparable con los datos encontrados en los ensayos que evaluaron en los que se trató todo el lóbulo en un solo procedimiento. Además, a pesar de dos procedimientos, no parece haber ningún mayor riesgo de aparición de otras complicaciones. Finalmente, la programación sistemática de una tomografía computarizada torácica entre los dos procedimientos mostró que el 26,6% de los pacientes presentó una reducción de volumen superior a 350 ml a pesar del tratamiento incompleto.
Estos datos parecen prometedores, pero hasta ahora no se ha realizado ninguna comparación directa con el tratamiento estándar de un solo paso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La válvula Zephyr® se implantó por primera vez en 2001. Desde entonces, 5 estudios importantes han demostrado una superioridad clínica en comparación con el estándar de atención existente. La reducción broncoscópica del volumen pulmonar con el uso de válvulas endobronquiales unidireccionales es un tratamiento potencial para pacientes con enfisema grave. La pérdida del retroceso elástico pulmonar provoca obstrucción del flujo de aire, atrapamiento de gas y aumento del volumen pulmonar operativo. Se ha demostrado claramente que la cirugía de reducción del volumen pulmonar (LVRS), la resección del pulmón más afectado, mejora los resultados en grupos de pacientes seleccionados. Sin embargo, la intervención quirúrgica se asocia con una morbilidad significativa y una tasa de mortalidad temprana de aproximadamente el 5%. Por lo tanto, existe un interés considerable en desarrollar nuevos enfoques de tratamiento que puedan reducir el volumen pulmonar y el atrapamiento de gas, ya sea de manera más segura que la LVRS o en pacientes para quienes la LVRS no es una opción.
En el presente estudio, se aleatorizarán 244 pacientes. Luego del proceso de selección, todos serán hospitalizados para someterse a una reducción endoscópica del volumen pulmonar con válvula Zephyr® bajo anestesia general. La mitad de ellos, el grupo experimental, será tratado según el algoritmo de tratamiento de Limoges (2 etapas). Para la otra mitad, el grupo de control, se tratará todo el lóbulo durante un procedimiento. Ambos grupos recibirán los tratamientos estándar de atención, según las recomendaciones de la Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD).
Se seguirá a ambos grupos durante un año:
- Todos los pacientes serán sometidos a una tomografía computarizada de tórax 45 días después de la implantación de la última válvula. Están previstas tres consultas de seguimiento a los 45 días, 6 y 12 meses. Durante estas consultas, cada paciente completará una prueba del Cuestionario Respiratorio de Saint-George (SGRQ), una pletismografía y una prueba de caminata de 6 minutos.
- Los pacientes asignados al azar en el grupo experimental se someterán a una pletismografía y una tomografía computarizada de tórax un día antes del segundo procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas EGENOD, MD
- Número de teléfono: 05 55 05 68 92
- Correo electrónico: thomas.egenod@chu-limoges.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eloise DOBBELS, MD
- Correo electrónico: eloise.dobbels@chu-limoges.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Contacto:
- Charlotte VERGNENEGRE, MD
- Correo electrónico: charlotte.vergnenegre@chu-bordeaux.fr
-
Investigador principal:
- Charlotte VERGNENEGRE, MD
-
Brest, Francia, 29000
- CHU de Brest
-
Dijon, Francia, 21000
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Francia, 38000
- Chu De Grenoble
-
Contacto:
- amandine BRIAULT, MD
- Correo electrónico: abriault@chu-grenoble.fr
-
Investigador principal:
- amandine BRIAULT, MD
-
Lille, Francia, 59000
- CHU de Lille
-
Investigador principal:
- Frederic WALLYN, MD
-
Contacto:
- Frederic WALLYN, MD
- Correo electrónico: frederic.wallyn@chu-lille.fr
-
Limoges, Francia, 87000
- Chu de Limoges
-
Investigador principal:
- thomas egenod, MD
-
Contacto:
- thomas EGENOD, MD
- Correo electrónico: thomas.egenod@chu-limoges.fr
-
Marseille, Francia, 13000
- APHM
-
Contacto:
- hervé DUTAU, MD
- Correo electrónico: hdutau@ap-hm.fr
-
Investigador principal:
- Hervé DUTAU, MD
-
Marseille, Francia, 13000
- Hôpital Saint Joseph
-
Contacto:
- Yoann AMMAR, MD
- Correo electrónico: ammar.yoann@gmail.com
-
Investigador principal:
- Yoann AMMAR, MD
-
Nice, Francia, 06000
- CHU de Nice
-
Contacto:
- Jacques BOUTROS, MD
- Correo electrónico: boutros.j@chu-nice.fr
-
Investigador principal:
- Jacques BOUTROS, MD
-
Paris, Francia, 75018
- APHP
-
Paris, Francia, 78014
- APHP
-
Rouen, Francia, 76000
- Chu de Rouen
-
Investigador principal:
- Samy LACHKAR, MD
-
Contacto:
- Samy LACHKAR, MD
- Correo electrónico: samy.lachkar@churouen.fr
-
Strasbourg, Francia, 67000
- CHU de Strasbourg
-
Suresnes, Francia, 92150
- Hopital Foch
-
Contacto:
- Olivier BRUGIERE, MD
- Correo electrónico: o.brugiere@hopitalfoch.com
-
Investigador principal:
- Olivier BRUGIERE, MD
-
Toulouse, Francia, 31000
- CHU de Toulouse
-
Investigador principal:
- nicolas GUIBERT, MD
-
Contacto:
- nicolas GUIBERT, MD
- Correo electrónico: guibert.n@chu-toulouse.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente capaz de dar su consentimiento informado y participar en el estudio.
- Edad ≥ 35 años y ≤ 75 años al momento de firmar el consentimiento
- Enfisema (homogéneo o heterogéneo) en una tomografía computarizada reciente (< 6 meses). Enfisema heterogéneo definido por una diferencia de al menos 15% de destrucción (umbral 910HU) entre dos lóbulos adyacentes.
- Destrucción ≥ 50% (umbral 910 HU) del lóbulo objetivo en el escáner de tórax
- Dejar de fumar durante 3 meses.
- Disnea ≥ 2 según el cuestionario modificado del Medical Research Council (mMRC)
- FEV posbroncodilatador entre 15 y 50% teórico
- Capacidad pulmonar total posbroncodilatador ≥ 100% teórico y volumen residual posbroncodilatador ≥ 175% teórico
- Distancia recorrida durante el TM6M ≥ 100m
- Miembro o beneficiario de un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Asma considerada como diagnóstico principal
- IMC < 18 kg/m2
- Exacerbaciones recurrentes: (>3 en el último año o 2 que requieren hospitalización)
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores a la inclusión
- Síntomas de insuficiencia cardíaca en los 6 meses previos a la inclusión.
- Anomalías en la TC de tórax: bulla gigante (que ocupa más de un tercio del campo pulmonar), enfisema paraseptal, nódulo pulmonar mayor de 0,8 cm (no aplicable, nódulos pulmonares conocidos desde hace más de un año y estables), neumonitis intersticial fibrosante, bronquios dilatados.
Tomoscintigrafía pulmonar:
- Pacientes en los que el lóbulo menos perfundido no es el que tiene mayor puntuación de destrucción de enfisema
- Pacientes con enfisema homogéneo para quienes el delta de perfusión (diferencia de perfusión entre el pulmón ipsilateral y el lóbulo tratado) es inferior al 10%
- Análisis de gases en sangre arterial en aire ambiente: Hipoxemia en aire ambiente (PaO2 < 45 mmHg). Hipercapnia (PaCO2 > 55 mmHg)
Ecocardiografía:
- Función de eyección del ventrículo izquierdo <45%
- Presión arterial pulmonar sistólica > 45 mmHg
- Historia de neumonectomía, cirugía pulmonar homolateral al lóbulo dirigida a reducción endoscópica del volumen pulmonar.
- Historia de neumotórax homolateral al lóbulo objetivo de reducción endoscópica del volumen pulmonar
- Historia de reducción de volumen endoscópica.
- Terapia con corticosteroides orales > 20 mg/día dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión
- Dilatación bronquial sintomática, colonización bronquial con pseudomonas aeruginosa, bacterias multirresistentes o de origen aspergillus
- Cáncer metastásico en tratamiento o cuyos tratamientos finalizaron hace menos de 5 años
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Alergia al níquel
- Paciente bajo tutela, curaduría o protección judicial
- Participación en otra investigación clínica intervencionista.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, podría interferir con el objetivo del estudio o provocaría que la participación del sujeto en el estudio fuera subóptima, en particular (lista no exhaustiva) alcoholismo no destetado, abuso de sustancias, incumplimiento. con visitas de seguimiento habituales)
Criterios de exclusión secundarios:
- Evidencia de ventilación colateral medida por el sistema Chartis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: válvulas ZEPHYR® de dos etapas
|
Luego del proceso de selección, todos serán hospitalizados para someterse a una reducción endoscópica del volumen pulmonar con válvula Zephyr® bajo anestesia general.
En el grupo experimental, los pacientes serán tratados según el algoritmo de tratamiento de Limoges (2 etapas)
|
|
Comparador falso: válvulas ZEPHYR® de una etapa
|
Luego del proceso de selección, todos serán hospitalizados para someterse a una reducción endoscópica del volumen pulmonar con válvula Zephyr® bajo anestesia general.
En el grupo de control, se tratará todo el lóbulo durante un procedimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de neumotórax
Periodo de tiempo: 45 dias
|
Proporción de pacientes que sufren al menos una tasa de neumotórax entre el inicio y los primeros 45 días después del final de la reducción del volumen pulmonar con válvulas ZEPHYR®
|
45 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 0 días, 45 días, 6 meses y 12 meses
|
Parámetros funcionales en reposo (pletismografía): evaluación del FEV1 en litro
|
0 días, 45 días, 6 meses y 12 meses
|
|
Medición de fuerza vital espiratoria (FVE)
Periodo de tiempo: 0 días, 45 días, 6 meses y 12 meses
|
Parámetros funcionales en reposo (pletismografía) - evaluación de FVE en litros
|
0 días, 45 días, 6 meses y 12 meses
|
|
Medición de la capacidad residual funcional (FRC)
Periodo de tiempo: 0 días, 45 días, 6 meses y 12 meses
|
Parámetros funcionales en reposo (pletismografía) - evaluación de FRC en litros
|
0 días, 45 días, 6 meses y 12 meses
|
|
Medición de la capacidad inspiratoria (CI)
Periodo de tiempo: 0 días, 45 días, 6 meses y 12 meses
|
Parámetros funcionales en reposo (pletismografía) - evaluación de CI en litros
|
0 días, 45 días, 6 meses y 12 meses
|
|
Medición del volumen residual (RV)
Periodo de tiempo: 0 días, 45 días, 6 meses y 12 meses
|
Parámetros funcionales en reposo (pletismografía) - valoración del RV en Litros
|
0 días, 45 días, 6 meses y 12 meses
|
|
Relación volumen residual (RV)/capacidad pulmonar total (TLC)
Periodo de tiempo: 0 días, 45 días, 6 meses y 12 meses
|
Parámetros funcionales en reposo (pletismografía) - evaluación de la ración RV/TLC en Litros
|
0 días, 45 días, 6 meses y 12 meses
|
|
Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: 0 días, 45 días, 6 meses y 12 meses
|
Prueba de marcha de 6 minutos
|
0 días, 45 días, 6 meses y 12 meses
|
|
Cuestionario de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 0 días, 45 días, 6 meses y 12 meses
|
Cuestionario EuroQol de 5 dígitos y 5 niveles (EQ-5D-5L)
|
0 días, 45 días, 6 meses y 12 meses
|
|
Cuestionario de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 0 días, 45 días, 6 meses y 12 meses
|
Prueba de Evaluación de la EPOC (CAT).
La puntuación mínima es 0 y la máxima es 40.
|
0 días, 45 días, 6 meses y 12 meses
|
|
Cuestionario de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 0 días, 45 días, 6 meses y 12 meses
|
Cuestionario respiratorio de Saint-George (SGRQ)
|
0 días, 45 días, 6 meses y 12 meses
|
|
reducción del volumen del lóbulo
Periodo de tiempo: 45 días
|
Reducción del volumen del lóbulo objetivo mediante escáner de tórax
|
45 días
|
|
Eventos respiratorios
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Estudio de morbilidad y mortalidad.
número de eventos respiratorios
|
12 meses
|
|
Eventos relacionados con las válvulas.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Estudio de morbilidad y mortalidad.
Número de eventos relacionados con las válvulas.
|
12 meses
|
|
Broncoscopias de revisión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Estudio de morbilidad y mortalidad.
Número de broncoscopias de revisión
|
12 meses
|
|
Muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Estudio de morbilidad y mortalidad.
números de muerte
|
12 meses
|
|
tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 12 meses
|
En el grupo experimental, la tasa de pacientes que responden después del primer procedimiento (a pesar del tratamiento infralobar) se define por:
|
12 meses
|
|
Relación costo-utilidad incremental (ICUR)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Relación coste-utilidad incremental (ICUR) de las 2 estrategias de intervención expresada en euros por AVAC ganado en 12 meses. El ICUR se calculará sobre la base de los siguientes datos: Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario EQ-5D-5L. Costos médicos directos. |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 87RI21_0031 (REPEAT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre EPOC
-
PharmaxisTerminado
-
Liita Care ApSSuspendidoEPOC | Bronquitis copdDinamarca
-
Gala Therapeutics, Inc.Activo, no reclutandoBronquitis crónica | Bronquitis copdEstados Unidos