Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке частоты пневмоторакса при тяжелой эмфиземе, вторичной по отношению к эндоскопическому уменьшению объема с помощью двухэтапных клапанов ZEPHYR® по сравнению с эндоскопическим уменьшением объема с помощью одноэтапных клапанов ZEPHYR® (REPEAT)

16 мая 2024 г. обновлено: University Hospital, Limoges

Рандомизированное исследование по оценке частоты пневмоторакса при тяжелой эмфиземе, вторичной по отношению к эндоскопическому уменьшению объема с помощью двухэтапных клапанов ZEPHYR® по сравнению с эндоскопическим уменьшением объема с помощью одноэтапных клапанов ZEPHYR®

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) поражает 3,5 миллиона человек и является третьей по значимости причиной смерти в мире. Эмфизема связана с задержкой воздуха в легких и в конечном итоге приводит к значительному ухудшению качества жизни. Доступные медикаментозные методы лечения имеют умеренную эффективность, тогда как хирургическое уменьшение объема легких может улучшить способность к физической нагрузке, если оно предлагается очень избранной группе населения, но за счет значительной заболеваемости и смертности.

Эндоскопическое уменьшение объема легких с помощью клапанов ZEPHYR® улучшает дыхательную функцию в покое, переносимость физической нагрузки и качество жизни у пациентов с незначительной междолевой коллатеральной вентиляцией или без нее.

Таким образом, если этот метод доказал свою эффективность, он не лишен осложнений и в 27% случаев является причиной пневмоторакса. Лечение этого осложнения четко систематизировано: от наблюдения за пациентом до удаления одного или нескольких клапанов. Поэтому это является предметом серьезного беспокойства по множеству причин: высокая заболеваемость, удлинение пребывания в больнице, увеличение общей стоимости лечения, потенциальная потеря пользы для пациента в случае окончательного прекращения лечения. клапанов и, прежде всего, потенциально фатальным событием.

В Университетской больнице Лиможа была разработана новая стратегия имплантации клапанов ZEPHYR® в два этапа. Этот инновационный алгоритм был оценен в нескольких несравнительных одноцентровых или многоцентровых исследованиях. В этих исследованиях частота пневмоторакса, вызванного уменьшением объема легких с помощью эндобронхиальных клапанов, оценивается от 4,5 до 12%. Эффективность лечения, по-видимому, сопоставима с данными, полученными в исследованиях по оценке, в которых вся доля лечилась за одну процедуру. Более того, несмотря на две процедуры, не наблюдается повышенного риска возникновения других осложнений. Наконец, систематическое планирование компьютерной томографии грудной клетки между двумя процедурами показало, что у 26,6% пациентов наблюдалось уменьшение объема более чем на 350 мл, несмотря на неполное лечение.

Эти данные кажутся многообещающими, но прямого сравнения со стандартным одноэтапным лечением до сих пор не проводилось.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клапан Zephyr® был впервые имплантирован в 2001 году. С тех пор 5 важных исследований доказали клиническое превосходство по сравнению с существующими стандартами лечения. Бронхоскопическое уменьшение объема легких с использованием односторонних эндобронхиальных клапанов является потенциальным методом лечения пациентов с тяжелой эмфиземой. Утрата эластической тяги легких приводит к обструкции воздушного потока, задержке газа и увеличению рабочего объема легких. Было четко показано, что операция по уменьшению объема легких (LVRS), резекция наиболее пораженных участков легкого, улучшает результаты в отдельных группах пациентов. Однако хирургическое вмешательство связано со значительной заболеваемостью и уровнем ранней смертности, составляющим около 5%. Таким образом, существует значительный интерес к разработке новых подходов к лечению, которые могут уменьшить объем легких и газоулавливание, либо более безопасно, чем LVRS, либо у пациентов, для которых LVRS не является вариантом.

В настоящем исследовании будут рандомизированы 244 пациента. После отбора все они будут госпитализированы для эндоскопического уменьшения объема легких с помощью клапана Zephyr® под общей анестезией. Половину из них - экспериментальную группу - будут лечить по алгоритму лечения Лиможа (2 этапа). Для другой половины, контрольной группы, вся доля будет обработана за одну процедуру. Обе группы получат стандартное лечение в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD).

Обе группы будут наблюдаться в течение одного года:

  • Всем пациентам будет проведена КТ грудной клетки через 45 дней после имплантации последнего клапана. Три последующие консультации запланированы через 45 дней, 6 и 12 месяцев. Во время этих консультаций каждый пациент пройдет тест по респираторному опроснику Сен-Жоржа (SGRQ), плетизмографию и 6-минутный тест ходьбы.
  • Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, пройдут плетизмографию и компьютерную томографию грудной клетки за день до второй процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

244

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Еще не набирают
        • CHU de Bordeaux
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maéva ZYSMA, MD
      • Brest, Франция, 29000
        • Рекрутинг
        • CHU de Brest
        • Главный следователь:
          • Christophe GUT-GOBERT, MD
        • Контакт:
      • Dijon, Франция, 21000
        • Еще не набирают
        • CHU de Dijon
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicolas FAVROLT, MD
      • Grenoble, Франция, 38000
        • Еще не набирают
        • CHU de Grenoble
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • amandine BRIAULT, MD
      • Lille, Франция, 59000
        • Еще не набирают
        • CHU de Lille
        • Главный следователь:
          • Frederic WALLYN, MD
        • Контакт:
      • Limoges, Франция, 87000
        • Рекрутинг
        • CHU de Limoges
        • Главный следователь:
          • thomas egenod, MD
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13000
        • Еще не набирают
        • APHM
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hervé DUTAU, MD
      • Marseille, Франция, 13000
        • Еще не набирают
        • Hôpital Saint Joseph
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yoann AMMAR, MD
      • Nice, Франция, 06000
        • Еще не набирают
        • CHU de Nice
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jacques BOUTROS, MD
      • Paris, Франция, 75018
        • Еще не набирают
        • APHP
        • Главный следователь:
          • Armelle MARCEAU, MD
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 78014
        • Еще не набирают
        • APHP
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christine LORUT, MD
      • Rouen, Франция, 76000
        • Еще не набирают
        • CHU de Rouen
        • Главный следователь:
          • Samy LACHKAR, MD
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Еще не набирают
        • CHU de Strasbourg
        • Главный следователь:
          • Romain KESSLER, MD
        • Контакт:
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Еще не набирают
        • Hopital Foch
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Olivier BRUGIERE, MD
      • Toulouse, Франция, 31000
        • Еще не набирают
        • CHU de Toulouse
        • Главный следователь:
          • nicolas GUIBERT, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациент способен дать информированное согласие и принять участие в исследовании.

  • Возраст ≥ 35 лет и ≤ 75 лет на момент подписания согласия
  • Эмфизема (гомогенная или гетерогенная) на недавней КТ (< 6 месяцев). Гетерогенная эмфизема определяется разницей деструкции не менее 15% (порог 910HU) между двумя соседними долями.
  • Разрушение ≥ 50% (порог 910 HU) целевой доли на сканере грудной клетки
  • Бросил курить за 3 месяца.
  • Одышка ≥ 2 согласно модифицированному опроснику Совета медицинских исследований (mMRC)
  • Постбронхолитический ОФВ от 15 до 50% от теоретического.
  • Общая емкость легких после применения бронходилататора ≥ 100 % теоретического и остаточный объем после бронходилататора ≥ 175 % теоретического
  • Расстояние, пройденное во время TM6M ≥ 100 м.
  • Член или бенефициар схемы социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Астма считается основным диагнозом
  • ИМТ < 18 кг/м2
  • Рецидивирующие обострения: (>3 за последний год или 2, требующие госпитализации)
  • Инфаркт миокарда или инсульт в течение 6 месяцев до включения
  • Симптомы сердечной недостаточности за 6 мес до включения
  • Нарушения КТ органов грудной клетки: гигантский булл (занимающий более трети легочного поля), парасептальная эмфизема, легочный узел размером более 0,8 см (неприменимые легочные узелки, известные более года и стабильные), фиброзирующий интерстициальный пневмонит, расширенные бронхи.

  • Легочная томосцинтиграфия:

    • Пациенты, у которых наименее перфузируемая доля не имеет наивысшего показателя деструкции при эмфиземе.
    • Пациенты с гомогенной эмфиземой, у которых дельта перфузии (разница в перфузии между ипсилатеральным легким и обработанной долей) составляет менее 10%.
  • Анализ газов артериальной крови в окружающем воздухе: Гипоксемия в окружающем воздухе (PaO2 < 45 мм рт. ст.). Гиперкапния (PaCO2 > 55 мм рт. ст.)

  • Эхокардиография:

    • Функция выброса левого желудочка < 45%
    • Систолическое давление в легочной артерии > 45 мм рт. ст.
  • Пневмонэктомия в анамнезе, операция на легком гомолатерально по отношению к доле с целью эндоскопического уменьшения объема легкого.
  • В анамнезе гомолатеральный пневмоторакс относительно доли, предназначенной для эндоскопического уменьшения объема легких.
  • История эндоскопического уменьшения объема
  • Терапия пероральными кортикостероидами > 20 мг/день в течение 4 недель, предшествующих включению
  • Симптоматическое расширение бронхов, колонизация бронхов синегнойной палочкой, мультирезистентными бактериями или аспергиллами.
  • Метастатический рак, проходящий лечение или лечение которого закончилось менее 5 лет назад
  • Беременные или кормящие женщины
  • Аллергия на никель
  • Пациент под опекой, попечительством или под судебной защитой
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению цели исследования или привести к тому, что участие субъекта в исследовании будет неоптимальным, в частности (неисчерпывающий список) неотлученный алкоголизм, злоупотребление психоактивными веществами, несоблюдение режима лечения. с обычными последующими визитами)

вторичные критерии исключения:

- Доказательства коллатеральной вентиляции, измеренные системой Chartis

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: двухступенчатые клапаны ZEPHYR®
Процедура: Эндоскопическое уменьшение объема легких в 2 этапа
После отбора все они будут госпитализированы для эндоскопического уменьшения объема легких с помощью клапана Zephyr® под общей анестезией. В экспериментальной группе лечение пациентов будет проводиться по алгоритму лечения Лиможа (2 этапа).
Фальшивый компаратор: одноступенчатые клапаны ZEPHYR®
Процедура: Эндоскопическое уменьшение объема легких в 1 этап
После отбора все они будут госпитализированы для эндоскопического уменьшения объема легких с помощью клапана Zephyr® под общей анестезией. В контрольной группе вся доля будет обработана за одну процедуру.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пневмоторакса
Временное ограничение: 45 день
Доля пациентов, страдающих хотя бы одним пневмотораксом в период от начала до первых 45 дней после окончания уменьшения объема легких с помощью клапанов ZEPHYR®.
45 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 0 дней, 45 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
Функциональные показатели в покое (плетизмография) - оценка ОФВ1 в литрах
0 дней, 45 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
Измерение силы жизненного выдоха (FVE)
Временное ограничение: 0 дней, 45 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
Функциональные параметры в покое (плетизмография) – оценка ДСО в литрах
0 дней, 45 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
Измерение функциональной остаточной емкости (FRC)
Временное ограничение: 0 дней, 45 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
Функциональные параметры в покое (плетизмография) - оценка ФОЕ в литрах
0 дней, 45 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
Измерение емкости вдоха (IC)
Временное ограничение: 0 дней, 45 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
Функциональные параметры в покое (плетизмография) – оценка ИК в литрах
0 дней, 45 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
Измерение остаточного объема (RV)
Временное ограничение: 0 дней, 45 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
Функциональные параметры в покое (плетизмография) - оценка ПЖ в литрах
0 дней, 45 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
Соотношение остаточного объема (ОО) / общей емкости легких (TLC)
Временное ограничение: 0 дней, 45 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
Функциональные параметры в покое (плетизмография) - оценка соотношения RV/TLC в литрах
0 дней, 45 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
Толерантность к физической нагрузке
Временное ограничение: 0 дней, 45 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
Тест на 6-минутную ходьбу
0 дней, 45 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
Анкета качества жизни
Временное ограничение: 0 дней, 45 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
Анкета EuroQol 5-Digit 5-level (EQ-5D-5L)
0 дней, 45 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
Анкета качества жизни
Временное ограничение: 0 дней, 45 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
Тест для оценки ХОБЛ (CAT). Минимальный балл — 0, максимальный — 40.
0 дней, 45 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
Анкета качества жизни
Временное ограничение: 0 дней, 45 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
Респираторный опросник Сен-Джорджа (SGRQ)
0 дней, 45 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
уменьшение объема доли
Временное ограничение: 45 дней
Уменьшение объема целевой доли с помощью сканера грудной клетки
45 дней
Респираторные события
Временное ограничение: 12 месяцев
Изучение заболеваемости и смертности. количество респираторных событий
12 месяцев
События, связанные с клапанами
Временное ограничение: 12 месяцев
Изучение заболеваемости и смертности. количество событий, связанных с клапанами
12 месяцев
Ревизионная бронхоскопия
Временное ограничение: 12 месяцев
Изучение заболеваемости и смертности. Количество ревизионных бронхоскопий
12 месяцев
Смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
Изучение заболеваемости и смертности. количество смертей
12 месяцев
скорость ответчика
Временное ограничение: 12 месяцев

В экспериментальной группе частота ответа после первой процедуры (несмотря на инфралобарное лечение) определялась следующим образом:

  • Плетизмография

    • ОФВ1: улучшение равно или более 12%.
    • ПЖ: уменьшение равно или более 430 мл.
  • КТ грудной клетки: уменьшение объема целевой доли более чем на 350 мл.
12 месяцев
Коэффициент дополнительных затрат и полезности (ICUR)
Временное ограничение: 12 месяцев

Коэффициент дополнительных затрат и полезности (ICUR) для двух стратегий вмешательства, выраженный в евро на каждый QALY, полученный за 12 месяцев. ICUR будет рассчитываться на основе следующих данных:

Качество жизни оценивалось по опроснику EQ-5D-5L. Прямые медицинские расходы.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Limoges

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 87RI21_0031 (REPEAT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться