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Studio di valutazione del tasso di pneumotorace nell'enfisema grave secondario alla riduzione endoscopica del volume con valvole ZEPHYR® a due fasi rispetto alla riduzione endoscopica del volume con valvole ZEPHYR® a una fase (REPEAT)

18 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Studio randomizzato che valuta il tasso di pneumotorace nell'enfisema grave secondario alla riduzione endoscopica del volume con valvole ZEPHYR® a due fasi rispetto alla riduzione endoscopica del volume con valvole ZEPHYR® a una fase

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) colpisce 3,5 milioni di persone ed è la terza causa di morte nel mondo. L'enfisema comporta la ritenzione d'aria nei polmoni ed è in definitiva responsabile di un grave deterioramento della qualità della vita. I trattamenti farmacologici disponibili hanno un’efficacia moderata, mentre la riduzione chirurgica del volume polmonare può migliorare la capacità di esercizio quando offerta a una popolazione molto selezionata, ma al costo di significativa morbilità e mortalità.

La riduzione endoscopica del volume polmonare con le valvole ZEPHYR® migliora la funzione respiratoria a riposo, la tolleranza allo sforzo e la qualità della vita nei pazienti con ventilazione collaterale interlobare scarsa o assente.

Se questa tecnica ha quindi dimostrato la sua efficacia, non è esente da complicazioni ed è notevolmente responsabile del pneumotorace nel 27% dei casi. La gestione di questa complicanza è chiaramente codificata e va dal monitoraggio del paziente alla rimozione di una o più valvole. Si tratta quindi di un tema di grande preoccupazione per molteplici ragioni: elevata incidenza, allungamento della degenza ospedaliera, aumento del costo complessivo delle cure, potenziale perdita di beneficio per il paziente in caso di sospensione definitiva. valvole e soprattutto un evento potenzialmente mortale.

Una nuova strategia per l’impianto delle valvole ZEPHYR® in due fasi è stata sviluppata presso l’Ospedale universitario di Limoges. Questo algoritmo innovativo è stato valutato in diversi studi non comparativi singoli o multicentrici. In questi studi, il tasso di pneumotorace secondario alla riduzione del volume polmonare con valvole endobronchiali è valutato tra il 4,5 e il 12%. L'efficacia del trattamento sembra essere paragonabile ai dati riscontrati negli studi che hanno valutato in cui l'intero lobo è stato trattato in un'unica procedura. Inoltre, nonostante due procedure, non sembra esserci alcun aumento del rischio di insorgenza di altre complicanze. Infine, la pianificazione sistematica di una tomografia computerizzata toracica tra le due procedure ha mostrato che il 26,6% dei pazienti presentava una riduzione del volume superiore a 350 ml nonostante il trattamento incompleto.

Questi dati sembrano promettenti ma finora non è mai stato condotto alcun confronto diretto con il trattamento standard in una sola fase.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valvola Zephyr® è stata impiantata per la prima volta nel 2001. Da allora, 5 importanti studi hanno dimostrato una superiorità clinica rispetto allo standard di cura esistente. La riduzione broncoscopica del volume polmonare con l'uso di valvole endobronchiali unidirezionali è un potenziale trattamento per i pazienti con enfisema grave. La perdita del ritorno elastico polmonare porta all'ostruzione del flusso aereo, all'intrappolamento del gas e all'aumento dei volumi polmonari operativi. È stato chiaramente dimostrato che la chirurgia di riduzione del volume polmonare (LVRS), la resezione della parte più colpita del polmone, migliora i risultati in gruppi di pazienti selezionati. L'intervento chirurgico è, tuttavia, associato ad una significativa morbilità e ad un tasso di mortalità precoce pari a circa il 5%. Pertanto, vi è un notevole interesse nello sviluppo di nuovi approcci terapeutici in grado di ridurre il volume polmonare e l’intrappolamento dei gas, in modo più sicuro rispetto alla LVRS o in pazienti per i quali la LVRS non è un’opzione.

Nel presente studio, 244 pazienti saranno randomizzati. Dopo il processo di selezione, saranno tutti ricoverati in ospedale per essere sottoposti a riduzione endoscopica del volume polmonare con valvola Zephyr® in anestesia generale. La metà di loro, il gruppo sperimentale, sarà trattata secondo l'algoritmo di trattamento di Limoges (2 fasi). Per l'altra metà, il gruppo di controllo, l'intero lobo verrà trattato durante una procedura. Entrambi i gruppi riceveranno i trattamenti di cura standard, secondo le raccomandazioni dell'iniziativa globale per le malattie polmonari ostruttive croniche (GOLD).

Entrambi i gruppi verranno seguiti per un anno:

  • Tutti i pazienti verranno sottoposti a una TC del torace 45 giorni dopo l'impianto dell'ultima valvola. Sono previste tre consultazioni di follow-up a 45 giorni, 6 e 12 mesi. Durante queste consultazioni, ciascun paziente completerà un test Saint-George Respiratory Questionnaire (SGRQ), una pletismografia e un test di camminata di 6 minuti.
  • I pazienti randomizzati nel gruppo sperimentale verranno sottoposti a pletismografia e TC del torace un giorno prima della seconda procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

244

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Brest, Francia, 29000
      • Bron, Francia, 69500
        • Non ancora reclutamento
        • Groupe Hospitalier Est - HCL
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • François LESTELLE, MD
      • Dijon, Francia, 21000
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Reclutamento
        • CHU de Grenoble
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • amandine BRIAULT, MD
      • Lille, Francia, 59000
      • Limoges, Francia, 87000
      • Marseille, Francia, 13000
        • Reclutamento
        • APHM
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hervé DUTAU, MD
      • Marseille, Francia, 13000
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint Joseph
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yoann AMMAR, MD
      • Nice, Francia, 06000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Nice
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacques BOUTROS, MD
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamento
        • APHP
        • Investigatore principale:
          • Armelle MARCEAU, MD
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 78014
        • Non ancora reclutamento
        • APHP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine LORUT, MD
      • Rouen, Francia, 76000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Rouen
        • Investigatore principale:
          • Samy LACHKAR, MD
        • Contatto:
      • Saint-Etienne, Francia, 42000
        • Reclutamento
        • Hopital privé de la loire
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • antoine LUCHEZ, MD
      • Strasbourg, Francia, 67000
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Reclutamento
        • Hôpital Foch
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olivier BRUGIERE, MD
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Reclutamento
        • CHU de Toulouse
        • Investigatore principale:
          • nicolas GUIBERT, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente in grado di fornire il consenso informato e partecipare allo studio

  • Età ≥ 35 anni e ≤ 75 anni al momento della firma del consenso
  • Enfisema (omogeneo o eterogeneo) su una TC recente (< 6 mesi). Enfisema eterogeneo definito da una differenza di almeno il 15% di distruzione (soglia 910HU) tra due lobi adiacenti.
  • Distruzione ≥ 50% (soglia 910 HU) del lobo target sullo scanner del torace
  • Ho smesso di fumare per 3 mesi
  • Dispnea ≥ 2 secondo il questionario modificato del Medical Research Council (mMRC))
  • FEV1 post-broncodilatatore compreso tra il 15 e il 50% teorico
  • Capacità polmonare totale post-broncodilatatore ≥ 100% teorico e volume residuo post-broncodilatatore ≥ 175% teorico
  • Distanza percorsa durante la TM6M ≥ 100 m
  • Aderente o beneficiario di un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Asma considerata come diagnosi principale
  • BMI < 18 kg/m2
  • Riacutizzazioni ricorrenti: (>3 nell'ultimo anno o 2 che hanno richiesto il ricovero ospedaliero)
  • Infarto miocardico o ictus nei 6 mesi precedenti l'inclusione
  • Sintomi di insufficienza cardiaca nei 6 mesi precedenti l'inclusione
  • Anomalie alla TC del torace: bolla gigante (che occupa più di un terzo del campo polmonare), enfisema parasettale, nodulo polmonare maggiore di 0,8 cm (non applicabile noduli polmonari noti da più di un anno e stabili), polmonite interstiziale fibrosante, bronchi dilatati

  • Tomoscintigrafia polmonare:

    • Pazienti per i quali il lobo meno perfuso non è quello con il punteggio di distruzione dell'enfisema più alto
    • Pazienti con enfisema omogeneo per i quali il delta di perfusione (differenza di perfusione tra il polmone ipsilaterale e il lobo trattato) è inferiore al 10%
  • Emogasanalisi arteriosa nell'aria ambiente: ipossiemia nell'aria ambiente (PaO2 < 45 mmHg). Ipercapnia (PaCO2 > 55 mmHg)

  • Ecocardiografia:

    • Funzione di eiezione ventricolare sinistra < 45%
    • Pressione arteriosa polmonare sistolica > 45 mmHg
  • Anamnesi di pneumonectomia, intervento chirurgico polmonare omolaterale al lobo mirato alla riduzione endoscopica del volume polmonare
  • Anamnesi di pneumotorace omolaterale al lobo oggetto della riduzione endoscopica del volume polmonare
  • Storia di riduzione del volume endoscopica
  • Terapia con corticosteroidi orali > 20 mg/die nelle 4 settimane precedenti l'inclusione
  • Dilatazioni bronchiali sintomatiche, colonizzazione bronchiale da pseudomonas aeruginosa, batteri multiresistenti o origine aspergillus
  • Cancro metastatico in fase di trattamento o i cui trattamenti sono terminati meno di 5 anni fa
  • Donne incinte o che allattano
  • Allergia al nichel
  • Paziente sotto tutela, curatela o sotto tutela giudiziaria
  • Partecipazione ad un'altra ricerca clinica interventistica
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'obiettivo dello studio o potrebbe rendere la partecipazione del soggetto allo studio non ottimale, in particolare (elenco non esaustivo) alcolismo nei lattanti, abuso di sostanze, non conformità con le consuete visite di controllo)

criteri di esclusione secondari:

- Evidenza di ventilazione collaterale misurata dal sistema Chartis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valvole ZEPHYR® a due stadi
Procedura: Riduzione endoscopica del volume polmonare in 2 fasi
Dopo il processo di selezione, saranno tutti ricoverati in ospedale per essere sottoposti a riduzione endoscopica del volume polmonare con valvola Zephyr® in anestesia generale. Nel gruppo sperimentale, i pazienti saranno trattati secondo l'algoritmo di trattamento di Limoges (2 fasi)
Comparatore fittizio: Valvole ZEPHYR® monostadio
Procedura: Riduzione endoscopica del volume polmonare in 1 fase
Dopo il processo di selezione, saranno tutti ricoverati in ospedale per essere sottoposti a riduzione endoscopica del volume polmonare con valvola Zephyr® in anestesia generale. Nel gruppo di controllo, l'intero lobo verrà trattato durante una procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pneumotorace
Lasso di tempo: 45 giorni
Proporzione di pazienti affetti da almeno un episodio di pneumotorace tra l'inizio e i primi 45 giorni successivi alla fine della riduzione del volume polmonare con le valvole ZEPHYR®
45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1).
Lasso di tempo: 0 giorni, 45 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Parametri funzionali a riposo (pletismografia) - valutazione del FEV1 in litro
0 giorni, 45 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Misurazione della Forza Espiratoria Vitale (FVE).
Lasso di tempo: 0 giorni, 45 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Parametri funzionali a riposo (pletismografia) - valutazione della FVE in Litri
0 giorni, 45 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Misura della Capacità Residua Funzionale (FRC).
Lasso di tempo: 0 giorni, 45 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Parametri funzionali a riposo (pletismografia) - valutazione della FRC in Litri
0 giorni, 45 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Misurazione della capacità inspiratoria (CI).
Lasso di tempo: 0 giorni, 45 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Parametri funzionali a riposo (pletismografia) - valutazione della IC in Litri
0 giorni, 45 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Misurazione del volume residuo (RV).
Lasso di tempo: 0 giorni, 45 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Parametri funzionali a riposo (pletismografia) - valutazione del RV in Litri
0 giorni, 45 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Rapporto volume residuo (RV) / capacità polmonare totale (TLC).
Lasso di tempo: 0 giorni, 45 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Parametri funzionali a riposo (pletismografia) - valutazione del rapporto RV/TLC in Litri
0 giorni, 45 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: 0 giorni, 45 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Test di camminata di 6 minuti
0 giorni, 45 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 0 giorni, 45 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Questionario EuroQol a 5 cifre a 5 livelli (EQ-5D-5L).
0 giorni, 45 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 0 giorni, 45 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Test di valutazione della BPCO (CAT). Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 40
0 giorni, 45 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 0 giorni, 45 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Questionario respiratorio Saint-George (SGRQ)
0 giorni, 45 giorni, 6 mesi e 12 mesi
riduzione del volume dei lobi
Lasso di tempo: 45 giorni
Riduzione del volume del lobo target mediante scanner del torace
45 giorni
Eventi respiratori
Lasso di tempo: 12 mesi
Studio della morbilità e della mortalità. numero di eventi respiratori
12 mesi
Eventi legati alle valvole
Lasso di tempo: 12 mesi
Studio della morbilità e della mortalità. numero di eventi legati alle valvole
12 mesi
Broncoscopie di revisione
Lasso di tempo: 12 mesi
Studio della morbilità e della mortalità. Numero di broncoscopie di revisione
12 mesi
Morte
Lasso di tempo: 12 mesi
Studio della morbilità e della mortalità. numeri di morte
12 mesi
tasso del risponditore
Lasso di tempo: 12 mesi

Nel braccio sperimentale, tasso di risposta dopo la prima procedura (nonostante il trattamento infralobare) definito da:

  • Pletismografia

    • FEV1: miglioramento pari o superiore al 12%
    • RV: diminuzione pari o superiore a 430 ml
  • Scansione TC del torace: riduzione del volume del lobo target valutata a più di 350 ml.
12 mesi
Rapporto costo-utilità incrementale (ICUR)
Lasso di tempo: 12 mesi

Rapporto incrementale costo-utilità (ICUR) delle 2 strategie di intervento espresso in euro per QALY guadagnato in 12 mesi. L’ICUR sarà calcolato sulla base dei seguenti dati:

Qualità della vita valutata dal questionario EQ-5D-5L. Spese mediche dirette.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

6 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

6 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 87RI21_0031 (REPEAT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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