Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der evaluerer frekvensen af ​​pneumothorax ved svær emfysem sekundær til endoskopisk volumenreduktion med to-trins ZEPHYR®-ventiler versus endoskopisk volumenreduktion med ét-trins ZEPHYR®-ventiler (REPEAT)

18. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Limoges

Randomiseret forsøg, der evaluerer frekvensen af ​​pneumothorax ved svær emfysem Sekundær til endoskopisk volumenreduktion med to-trins ZEPHYR®-ventiler versus endoskopisk volumenreduktion med ét-trins ZEPHYR®-ventiler

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) rammer 3,5 millioner mennesker og er den tredje hyppigste dødsårsag på verdensplan. Emfysem involverer luftretention i lungerne og er i sidste ende ansvarlig for en væsentlig forringelse af livskvaliteten. Tilgængelige lægemiddelbehandlinger har moderat effekt, hvorimod kirurgisk lungevolumenreduktion kan forbedre træningskapaciteten, når den tilbydes til en meget udvalgt befolkning, men på bekostning af betydelig morbiditet og dødelighed.

Endoskopisk lungevolumenreduktion med ZEPHYR®-ventiler forbedrer respirationsfunktionen i hvile, træningstolerance og livskvalitet hos patienter med ringe eller ingen interlobar kollateral ventilation.

Hvis denne teknik derfor har bevist sin effektivitet, er den ikke blottet for komplikationer og er især ansvarlig for pneumothorax i 27 % af tilfældene. Håndteringen af ​​denne komplikation er klart kodificeret, lige fra patientovervågning til fjernelse af en eller flere ventiler. Det er derfor et emne, der giver anledning til stor bekymring af flere årsager: høj forekomst, forlængelse af hospitalsophold, stigning i de samlede udgifter til pleje, potentielt tab af fordele for patienten i tilfælde af permanent tilbagetrækning. ventiler og frem for alt en potentielt fatal hændelse.

En ny strategi for implantering af ZEPHYR®-ventiler i to trin er blevet udviklet på Limoges Universitetshospital. Denne innovative algoritme er blevet evalueret i flere ikke-komparative enkelt- eller multicenterstudier. I disse undersøgelser vurderes pneumothorax-rate sekundært til lungevolumenreduktion med endobronchialklapper til mellem 4,5 og 12 %. Effekten af ​​behandlingen ser ud til at være sammenlignelig med de data, der blev fundet i forsøgene, hvor hele lappen blev behandlet i én procedure. På trods af to procedurer synes der desuden ikke at være nogen øget risiko for forekomst af andre komplikationer. Endelig viste den systematiske planlægning af en thorax computertomografi mellem de to procedurer, at 26,6 % af patienterne viste en reduktion i volumen større end 350 ml trods ufuldstændig behandling.

Disse data virker lovende, men ingen direkte sammenligning med standard ettrinsbehandling er hidtil nogensinde blevet udført.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Zephyr®-ventilen blev første gang implanteret i 2001. Siden da har 5 vigtige undersøgelser bevist en klinisk overlegenhed sammenlignet med den eksisterende standard for pleje. Bronkoskopisk lungevolumenreduktion med brug af envejs endobronchialklapper er en potentiel behandling for patienter med svær emfysem. Tab af lungelastisk rekyl fører til blokering af luftstrømmen, gasindfangning og øgede operationelle lungevolumener. Lungevolumenreduktionskirurgi (LVRS), resektion af den mest ramte lunge, har klart vist sig at forbedre resultaterne i udvalgte patientgrupper. Det kirurgiske indgreb er dog forbundet med betydelig morbiditet og en tidlig dødelighed på omkring 5 %. Derfor er der stor interesse for at udvikle nye behandlingsmetoder, der kan reducere lungevolumen og gasindfangning, enten mere sikkert end LVRS eller hos patienter, for hvem LVRS ikke er en mulighed.

I nærværende undersøgelse vil 244 patienter blive randomiseret. Efter udvælgelsesprocessen vil de alle blive indlagt for at gennemgå en endoskopisk lungevolumenreduktion med Zephyr®-ventil under generel anæstesi. Halvdelen af ​​dem, forsøgsgruppen, vil blive behandlet efter Limoges' behandlingsalgoritme (2 trin). For den anden halvdel, kontrolgruppen, vil hele lappen blive behandlet under en procedure vil. Begge grupper vil modtage standardbehandlingsbehandlinger ifølge Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease recommendations (GOLD).

Begge grupper vil blive fulgt i et år:

  • Alle patienter vil gennemgå en thorax CT-scanning 45 dage efter implantation af den sidste klap. Der er planlagt tre opfølgende konsultationer på 45 dage, 6 og 12 måneder. Under disse konsultationer vil hver patient udfylde en Saint-George Respiratory Questionnaire (SGRQ) test, en plethysmografi og en 6-minutters gangtest.
  • Patienter randomiseret i forsøgsgruppen vil gennemgå en plethysmografi og en thorax CT-scanning en dag før den anden procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

244

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
      • Brest, Frankrig, 29000
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Groupe Hospitalier Est - HCL
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • François LESTELLE, MD
      • Dijon, Frankrig, 21000
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Rekruttering
        • CHU de GRENOBLE
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • amandine BRIAULT, MD
      • Lille, Frankrig, 59000
      • Limoges, Frankrig, 87000
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • Rekruttering
        • APHM
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hervé DUTAU, MD
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Joseph
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yoann AMMAR, MD
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu De Nice
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacques BOUTROS, MD
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Rekruttering
        • APHP
        • Ledende efterforsker:
          • Armelle Marceau, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 78014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine LORUT, MD
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Rouen
        • Ledende efterforsker:
          • Samy LACHKAR, MD
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42000
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé de la Loire
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • antoine LUCHEZ, MD
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Rekruttering
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier BRUGIERE, MD
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Guibert, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten kan give informeret samtykke og deltage i undersøgelsen

  • Alder ≥ 35 år og ≤ 75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​samtykket
  • Emfysem (homogent eller heterogent) på en nylig CT-scanning (< 6 måneder). Heterogent emfysem defineret ved en forskel på mindst 15 % ødelæggelse (tærskel 910HU) mellem to tilstødende lapper.
  • Ødelæggelse ≥ 50 % (tærskel 910 HU) af mållappen på brystscanneren
  • Rygestop i 3 måneder
  • Dyspnø ≥ 2 ifølge det modificerede Medical Research Council (mMRC) spørgeskema)
  • Post-bronkodilatator FEV mellem 15 og 50% teoretisk
  • Post-bronkodilatator total lungekapacitet ≥ 100 % teoretisk og post-bronkodilatator restvolumen ≥ 175 % teoretisk
  • Rejst distance under TM6M ≥ 100m
  • Medlem af eller begunstiget af en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Astma betragtes som hoveddiagnose
  • BMI < 18 kg/m2
  • Tilbagevendende eksacerbationer: (>3 i løbet af det sidste år eller 2 kræver indlæggelse)
  • Myokardieinfarkt eller slagtilfælde i de 6 måneder før inklusion
  • Symptomer på hjertesvigt i de 6 måneder før inklusion
  • CT-thoraxabnormaliteter: kæmpe bulla (optager mere end en tredjedel af lungefeltet), paraseptal emfysem, lungeknude større end 0,8 cm (ikke anvendelige lungeknuder kendt i mere end et år og stabile), fibroserende interstitiel pneumonitis, dilaterede bronkier

  • Pulmonal tomoscintigrafi:

    • Patienter, for hvem den mindst perfunderede lap ikke er den, der har den højeste score for ødelæggelse af emfysem
    • Patienter med homogent emfysem, for hvilke perfusionsdeltaet (forskel i perfusion mellem den ipsilaterale lunge og den behandlede lap) er mindre end 10 %
  • Arteriel blodgasanalyse i omgivende luft: Hypoxæmi i omgivende luft (PaO2 < 45 mmHg). Hyperkapni (PaCO2 > 55 mmHg)

  • Ekkokardiografi:

    • Venstre ventrikulær ejektionsfunktion < 45 %
    • Systolisk pulmonalt arterielt tryk > 45 mmHg
  • Anamnese med pneumonektomi, lungekirurgi homolateralt til lappen rettet mod endoskopisk lungevolumenreduktion
  • Anamnese med pneumothorax homolateralt til lappen målrettet for endoskopisk lungevolumenreduktion
  • Historie om endoskopisk volumenreduktion
  • Oral kortikosteroidbehandling > 20 mg/dag inden for de 4 uger forud for inklusion
  • Symptomatiske bronchial dilatationer, bronchial kolonisering med pseudomonas aeruginosa, multiresistente bakterier eller aspergillus oprindelse
  • Metastaserende kræft, der er under behandling, eller hvis behandlinger sluttede for mindre end 5 år siden
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Nikkelallergi
  • Patient under værgemål, kuratorskab eller under retsbeskyttelse
  • Deltagelse i anden interventionel klinisk forskning
  • Enhver anden tilstand, som efter investigators mening kunne forstyrre formålet med undersøgelsen eller ville medføre, at forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen er suboptimal, især (ikke-udtømmende liste) uafvænnet alkoholisme, stofmisbrug, manglende overholdelse med sædvanlige opfølgningsbesøg)

sekundære eksklusionskriterier:

- Bevis på sideventilation målt af Chartis-systemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: to-trins ZEPHYR® ventiler
Procedure: Endoskopisk lungevolumenreduktion i 2 trin
Efter udvælgelsesprocessen vil de alle blive indlagt for at gennemgå en endoskopisk lungevolumenreduktion med Zephyr®-ventil under generel anæstesi. I forsøgsgruppen vil patienter blive behandlet efter Limoges' behandlingsalgoritme (2 trin)
Sham-komparator: et-trins ZEPHYR®-ventiler
Procedure: Endoskopisk lungevolumenreduktion i 1 trin
Efter udvælgelsesprocessen vil de alle blive indlagt for at gennemgå en endoskopisk lungevolumenreduktion med Zephyr®-ventil under generel anæstesi. I kontrolgruppen vil hele lappen blive behandlet under én procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pneumothorax rate
Tidsramme: 45 dage
Andel af patienter, der lider af mindst én pneumothorax-frekvens mellem begyndelsen og de første 45 dage efter afslutningen af ​​lungevolumenreduktion med ZEPHYR®-ventiler
45 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) måling
Tidsramme: 0 dage, 45 dage, 6 måneder og 12 måneder
Funktionelle parametre i hvile (plethysmografi) - vurdering af FEV1 i liter
0 dage, 45 dage, 6 måneder og 12 måneder
Force Vital Expiratory (FVE) måling
Tidsramme: 0 dage, 45 dage, 6 måneder og 12 måneder
Funktionelle parametre i hvile (plethysmografi) - vurdering af FVE i liter
0 dage, 45 dage, 6 måneder og 12 måneder
Funktionel Residual Capacity (FRC) måling
Tidsramme: 0 dage, 45 dage, 6 måneder og 12 måneder
Funktionelle parametre i hvile (plethysmografi) - vurdering af FRC i liter
0 dage, 45 dage, 6 måneder og 12 måneder
Måling af Inspiratory Capacity (IC).
Tidsramme: 0 dage, 45 dage, 6 måneder og 12 måneder
Funktionelle parametre i hvile (plethysmografi) - vurdering af IC i liter
0 dage, 45 dage, 6 måneder og 12 måneder
Residual Volume (RV) måling
Tidsramme: 0 dage, 45 dage, 6 måneder og 12 måneder
Funktionelle parametre i hvile (plethysmografi) - vurdering af RV i liter
0 dage, 45 dage, 6 måneder og 12 måneder
Residual Volume (RV) / Total Lung Capacity (TLC) forhold
Tidsramme: 0 dage, 45 dage, 6 måneder og 12 måneder
Funktionelle parametre i hvile (plethysmografi) - vurdering af ration RV/TLC i liter
0 dage, 45 dage, 6 måneder og 12 måneder
Træn tolerance
Tidsramme: 0 dage, 45 dage, 6 måneder og 12 måneder
6 minutters gangprøve
0 dage, 45 dage, 6 måneder og 12 måneder
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 0 dage, 45 dage, 6 måneder og 12 måneder
EuroQol 5-cifret 5-niveau (EQ-5D-5L) spørgeskema
0 dage, 45 dage, 6 måneder og 12 måneder
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 0 dage, 45 dage, 6 måneder og 12 måneder
COPD Assessment Test (CAT). Minimumsscore er 0 og maksimum er 40
0 dage, 45 dage, 6 måneder og 12 måneder
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 0 dage, 45 dage, 6 måneder og 12 måneder
Saint-George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
0 dage, 45 dage, 6 måneder og 12 måneder
reduktion af lapvolumen
Tidsramme: 45 dage
Mållapvolumenreduktion med Thorax-scanner
45 dage
Respiratoriske hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgelse af morbiditet og dødelighed. antal respiratoriske hændelser
12 måneder
Hændelser relateret til ventilerne
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgelse af morbiditet og dødelighed. antal hændelser relateret til ventilerne
12 måneder
Revision bronkoskopier
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgelse af morbiditet og dødelighed. Antal revisionsbronkoskopier
12 måneder
Død
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgelse af morbiditet og dødelighed. antallet af dødsfald
12 måneder
responders rate
Tidsramme: 12 måneder

I den eksperimentelle arm var responders rate efter den første procedure (på trods af infralobar behandling) defineret ved:

  • Plethysmografi

    • FEV1: Forbedring på lig med eller mere end 12 %
    • RV: Fald på lig med eller mere end 430mL
  • Thorax CT-scanning: mållobvolumenreduktion vurderet til mere end 350 ml.
12 måneder
Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR)
Tidsramme: 12 måneder

Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR) af de 2 interventionsstrategier udtrykt i euro pr. QALY opnået på 12 måneder. ICUR vil blive beregnet på grundlag af følgende data:

Livskvalitet vurderet ved EQ-5D-5L spørgeskemaet. Direkte medicinske omkostninger.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

6. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 87RI21_0031 (REPEAT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner