慢性肝疾患の急性増悪患者の予後予測モデルの現実世界での検証
2023年12月13日 更新者：Hai Li、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
慢性肝疾患の急性増悪患者の予後予測モデルの現実世界での検証: 複数施設の前向き観察研究
私たちの研究は、CLD の急性増悪患者を含む、複数施設の前向き観察研究です。
中国のさまざまな地域にある24の病院から約1500人の患者が登録され、3か月間追跡調査される。
モバイル アプリケーションを通じて収集された人口統計データ、臨床検査、臨床症状に関するデータは、リアルタイムの予後スコアを提供します。
この研究の目的は、専門家以外の病院環境におけるモデルの実際の適用可能性を検証することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
この研究は、中国全土のさまざまな地域を代表する 24 の病院で実施された、複数施設の前向き観察研究です。
24 の病院の選択は、中国全土の多様な地理的地域を代表する病院に基づいて行われました。
これらの病院は、さまざまな医療環境におけるスクリーニング モデルの有効性を包括的に検証するために選択されました。
データはモバイル アプリケーションを通じて収集され、患者にリアルタイムの予後スコアを提供します。
この研究は、患者の募集、院内の追跡調査、退院後の追跡調査の 3 つの部分に分かれています。
追跡調査は3か月間続きます。
エンドポイントは、全死因死亡、生存、肝移植について考慮されます。
この研究には、2024年1月から2026年1月までに1500人の患者が登録される予定です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hai Li, MD
- 電話番号：+86-13818525494
- メール：haili_17@126.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200120
- Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
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コンタクト：
- Hai Li, MD
- 電話番号：86 13818525494
- メール：haili_17@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
急性肝障害[登録前1週間以内にALT>3NLまたはTB>2ULNを有する]または急性代償不全[腹水、肝性脳症、細菌性肝障害を有する慢性肝疾患患者(6か月以上の肝機能障害)] [登録前1ヶ月以内に感染症、消化管出血または黄疸(TB > 5ULN)]。
説明
包含基準:
- 肝硬変の有無にかかわらず、慢性ウイルス性肝炎、アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪肝疾患、自己免疫性肝疾患、代謝性肝疾患、慢性薬剤性肝疾患および原因性肝硬変などの慢性肝疾患。 基礎となる非肝硬変性慢性肝疾患の期間は 6 か月以上である必要があります。
- 1か月以内の急性代償不全（細菌感染、肝性脳症、静脈瘤出血、腹水、黄疸）および1週間以内の肝損傷（ALTまたはAST>3ULN、またはTB>2ULN）を含む慢性肝疾患の急性増悪。
- 患者は研究の目的を知らされ、インフォームドコンセントに署名することに同意します。
除外基準:
- 18 歳未満または 75 歳以上
- 肝臓または他の臓器の悪性腫瘍を伴う
- 他の重篤な併存疾患（循環不全、呼吸不全、末期腎不全を伴う慢性腎臓病、入院前6か月以内の脳卒中、重度の全身性自己免疫疾患または重度の代謝性疾患など）を伴う場合
- 妊娠中
- 非肝疾患に対する免疫抑制剤の投与を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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慢性肝疾患の急性増悪による入院患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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短期死亡率
時間枠：3ヶ月
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すべての原因が入院後90日以内に死亡する
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3ヶ月
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短期肝移植率
時間枠：3ヶ月
|
入院後90日以内の肝移植率
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hai Li, MD、Digestive Department of Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2026年1月31日
研究の完了 (推定)
2026年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月13日
最初の投稿 (実際)
2023年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月13日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。