Validación en el mundo real de un modelo de predicción de pronóstico para pacientes con exacerbaciones agudas de enfermedad hepática crónica
13 de diciembre de 2023 actualizado por: Hai Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Validación en el mundo real de un modelo de predicción de pronóstico para pacientes con exacerbaciones agudas de enfermedad hepática crónica: un estudio observacional prospectivo en múltiples sitios
Nuestro estudio es un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico que incluye pacientes con exacerbaciones agudas de la EPC.
Se inscribirán y seguirán aproximadamente 1500 pacientes de 24 hospitales de diversas regiones de China durante 3 meses.
Los datos sobre datos demográficos, pruebas de laboratorio y manifestaciones clínicas, recopilados a través de una aplicación móvil, informarán las puntuaciones de pronóstico en tiempo real.
El objetivo de este estudio es validar la aplicabilidad del modelo en el mundo real en entornos hospitalarios no especializados.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un estudio observacional prospectivo en múltiples sitios realizado en 24 hospitales que representan diferentes regiones de China.
La elección de 24 hospitales se basó en su representación de diversas regiones geográficas de China.
Estos hospitales fueron seleccionados para garantizar una validación integral de la eficacia del modelo de detección en diversos entornos de atención médica.
Los datos se recopilarán a través de una aplicación móvil, que proporcionará puntuaciones de pronóstico en tiempo real para los pacientes.
El estudio se divide en tres partes: reclutamiento de pacientes, seguimiento intrahospitalario y seguimiento posterior al alta.
El seguimiento tendrá una duración de 3 meses.
Se considerarán criterios de valoración para muerte por todas las causas, supervivencia y trasplante de hígado.
Está previsto que el estudio inscriba a 1500 pacientes desde enero de 2024 hasta enero de 2026.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hai Li, MD
- Número de teléfono: +86-13818525494
- Correo electrónico: haili_17@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
- Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Hai Li, MD
- Número de teléfono: 86 13818525494
- Correo electrónico: haili_17@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con enfermedad hepática crónica (con disfunción hepática durante más de 6 meses) con lesión hepática aguda [con ALT>3 LSN), AST>3NL o TB>2 LSN dentro de 1 semana antes de la inscripción] o descompensación aguda [con ascitis, encefalopatía hepática, bacteriana infección, hemorragia gastrointestinal o ictericia (TB> 5 LSN) dentro de 1 mes antes de la inscripción].
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad hepática crónica con o sin cirrosis, incluida la hepatitis viral crónica, la enfermedad hepática alcohólica, la enfermedad del hígado graso no alcohólico, la enfermedad hepática autoinmune, la enfermedad hepática metabólica, la enfermedad hepática crónica inducida por fármacos y la cirrosis criptogénica. La duración de la enfermedad hepática crónica no cirrótica subyacente debe ser superior a 6 meses.
- Exacerbaciones agudas de la enfermedad hepática crónica, incluida la descompensación aguda (infección bacteriana, encefalopatía hepática, hemorragia por várices, ascitis e ictericia) en 1 mes y lesión hepática (ALT o AST >3 LSN, o TB>2 LSN) en 1 semana.
- Los pacientes están informados del propósito del estudio y dispuestos a firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- <18 años o >75 años
- con malignidad del hígado u otros órganos
- con otras comorbilidades graves (como insuficiencia circulatoria, insuficiencia respiratoria, enfermedad renal crónica con insuficiencia renal terminal, accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores al ingreso, enfermedades autoinmunes sistémicas graves o enfermedad metabólica grave)
- embarazada
- recibir agentes inmunosupresores para enfermedades no hepáticas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes hospitalizados con exacerbaciones agudas de enfermedad hepática crónica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad a corto plazo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Mortalidad por todas las causas dentro de los 90 días posteriores al ingreso.
|
3 meses
|
|
Tasa de trasplante de hígado a corto plazo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tasa de trasplante de hígado dentro de los 90 días posteriores al ingreso
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hai Li, MD, Digestive Department of Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Catchlife-predicting
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .