Validation dans le monde réel d'un modèle de prédiction pronostique pour les patients présentant des exacerbations aiguës d'une maladie hépatique chronique
13 décembre 2023 mis à jour par: Hai Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Validation dans le monde réel d'un modèle de prédiction pronostique pour les patients présentant des exacerbations aiguës d'une maladie hépatique chronique : une étude observationnelle prospective multisite
Notre étude est une étude observationnelle prospective multisite incluant des patients présentant des exacerbations aiguës de CLD.
Environ 1 500 patients de 24 hôpitaux de diverses régions de Chine seront inscrits et suivis pendant 3 mois.
Les données démographiques, les tests de laboratoire et les manifestations cliniques, collectées via une application mobile, éclaireront les scores pronostiques en temps réel.
Le but de cette étude est de valider l'applicabilité réelle du modèle en milieu hospitalier non spécialisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'étude est une étude observationnelle prospective multisite menée dans 24 hôpitaux représentant différentes régions de Chine.
Le choix de 24 hôpitaux s'est basé sur leur représentation de diverses régions géographiques de la Chine.
Ces hôpitaux ont été sélectionnés pour assurer une validation complète de l'efficacité du modèle de dépistage dans divers contextes de soins de santé.
Les données seront collectées via une application mobile, fournissant des scores pronostiques en temps réel pour les patients.
L'étude est divisée en trois parties : le recrutement des patients, le suivi à l'hôpital et le suivi après la sortie.
Le suivi durera 3 mois.
Les critères d'évaluation seront pris en compte pour toutes les causes de décès, de survie et de transplantation hépatique.
L'étude devrait recruter 1 500 patients de janvier 2024 à janvier 2026.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hai Li, MD
- Numéro de téléphone: +86-13818525494
- E-mail: haili_17@126.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
- Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
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Contact:
- Hai Li, MD
- Numéro de téléphone: 86 13818525494
- E-mail: haili_17@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients atteints d'une maladie hépatique chronique (avec dysfonctionnement hépatique depuis plus de 6 mois) présentant une lésion hépatique aiguë [avec ALT> 3 LSN), AST> 3NL ou TB> 2 LSN dans la semaine précédant l'inscription] ou une décompensation aiguë [ayant une ascite, une encéphalopathie hépatique, bactérienne infection, hémorragie gastro-intestinale ou jaunisse (TB > 5ULN) dans le mois précédant l'inscription].
La description
Critère d'intégration:
- Maladie hépatique chronique avec ou sans cirrhose, y compris hépatite virale chronique, maladie alcoolique du foie, stéatose hépatique non alcoolique, maladie hépatique auto-immune, maladie métabolique du foie, maladie hépatique chronique d'origine médicamenteuse et cirrhose cryptogénique. La durée de la maladie hépatique chronique non cirrhotique sous-jacente doit être supérieure à 6 mois.
- Exacerbations aiguës d'une maladie hépatique chronique, y compris décompensation aiguë (infection bactérienne, encéphalopathie hépatique, saignement des varices, ascite et ictère) en 1 mois et lésion hépatique (ALT ou AST > 3 LSN ou TB > 2 LSN) en 1 semaine.
- Les patients sont informés du but de l'étude et disposés à signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- <18 ans ou >75 ans
- avec une tumeur maligne du foie ou d'autres organes
- avec d'autres comorbidités graves (telles qu'une insuffisance circulatoire, une insuffisance respiratoire, une maladie rénale chronique avec insuffisance rénale terminale, un accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant l'admission, des maladies auto-immunes systémiques graves ou une maladie métabolique grave)
- enceinte
- recevoir des agents immunosuppresseurs pour des maladies non hépatiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Patients hospitalisés présentant des exacerbations aiguës d'une maladie hépatique chronique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité à court terme
Délai: 3 mois
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Mortalité toutes causes confondues dans les 90 jours suivant l'admission
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3 mois
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Taux de transplantation hépatique à court terme
Délai: 3 mois
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Taux de transplantation hépatique dans les 90 jours suivant l'admission
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hai Li, MD, Digestive Department of Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2023
Première publication (Réel)
26 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Catchlife-predicting
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .