Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-World Validering af en prognostisk forudsigelsesmodel for patienter med akutte eksacerbationer af kronisk leversygdom

13. december 2023 opdateret af: Hai Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Real-World Validering af en prognostisk forudsigelsesmodel for patienter med akutte eksacerbationer af kronisk leversygdom: En multi-site, prospektiv observationsundersøgelse

Vores undersøgelse er et multi-site, prospektivt observationsstudie, der inkluderer patienter med akutte forværringer af CLD. Cirka 1500 patienter fra 24 hospitaler i forskellige regioner i Kina vil blive indskrevet og fulgt i 3 måneder. Data om demografiske data, laboratorietests og kliniske manifestationer, indsamlet via en mobilapplikation, vil informere om prognostiske resultater i realtid. Formålet med denne undersøgelse er at validere modellens anvendelighed i den virkelige verden i ikke-specialiserede hospitalsmiljøer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en multi-site, prospektiv, observationsundersøgelse udført på 24 hospitaler, der repræsenterer forskellige regioner i Kina. Valget af 24 hospitaler var baseret på deres repræsentation af forskellige geografiske regioner på tværs af Kina. Disse hospitaler blev udvalgt for at sikre en omfattende validering af screeningsmodellens effektivitet i forskellige sundhedsmiljøer. Data vil blive indsamlet gennem en mobilapplikation, der giver prognostiske resultater i realtid for patienter. Undersøgelsen er opdelt i tre dele: Patientrekruttering, hospitalsopfølgning og opfølgning efter udskrivelse. Opfølgningen varer i 3 måneder. Endpoints vil blive overvejet for dødsfald af alle årsager, overlevelse og levertransplantation. Undersøgelsen er planlagt til at inkludere 1500 patienter fra januar 2024 til januar 2026.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med kronisk leversygdom (med leverdysfunktion mere end 6 måneder) med akut leverskade [med ALT>3 ULN), AST>3NL eller TB>2 ULN inden for 1 uge før indskrivning] eller akut dekompensation [som har ascites, hepatisk encefalopati, bakteriel infektion, gastrointestinal blødning eller gulsot (TB > 5ULN) inden for 1 måned før indskrivning].

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk leversygdom med eller uden skrumpelever, herunder kronisk viral hepatitis, alkoholisk leversygdom, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, autoimmun leversygdom, metabolisk leversygdom, kronisk lægemiddelinduceret leversygdom og kryptogene cirrhose. Varigheden af ​​den underliggende ikke-cirrose kronisk leversygdom bør være længere end 6 måneder.
  • Akutte eksacerbationer af kronisk leversygdom, herunder akut dekompensation (bakteriel infektion, hepatisk encefalopati, varicealblødning, ascites og gulsot) i 1 måned og leverskade (ALT eller AST >3 ULN eller TB >2 ULN) i 1 uge.
  • Patienterne informeres om undersøgelsens formål og er villige til at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år eller >75 år
  • med malignitet i lever eller andre organer
  • med andre alvorlige komorbiditeter (såsom kredsløbssvigt, respirationssvigt, kronisk nyresygdom med nyresvigt i slutstadiet, slagtilfælde inden for 6 måneder før indlæggelse, alvorlige systemiske autoimmune sygdomme eller svær stofskiftesygdom)
  • gravid
  • modtagelse af immunsuppressive midler til ikke-hepatiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Indlagte patienter med akutte eksacerbationer af kronisk leversygdom
  1. Patientdata vil blive indsamlet gennem en mobilapplikation, der giver prognostiske resultater i realtid for patienter.
  2. Standardbehandling for kronisk leversygdom med ALI og/eller AD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
Alle forårsager dødelighed inden for 90 dage efter indlæggelsen
3 måneder
Kortvarig levertransplantationsrate
Tidsramme: 3 måneder
Levertransplantationshastighed inden for 90 dage efter indlæggelse
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Hai Li, MD, Digestive Department of Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Catchlife-predicting

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner