Convalida nel mondo reale di un modello di previsione prognostica per pazienti con riacutizzazioni di malattia epatica cronica
13 dicembre 2023 aggiornato da: Hai Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Convalida nel mondo reale di un modello di previsione prognostica per pazienti con riacutizzazioni di malattia epatica cronica: uno studio osservazionale prospettico multisito
Il nostro studio è uno studio multi-sito, prospettico, osservazionale che include pazienti con esacerbazioni acute di CLD.
Circa 1500 pazienti provenienti da 24 ospedali in diverse regioni della Cina saranno arruolati e seguiti per 3 mesi.
I dati su dati demografici, test di laboratorio e manifestazioni cliniche, raccolti tramite un'applicazione mobile, forniranno informazioni sui punteggi prognostici in tempo reale.
Lo scopo di questo studio è convalidare l'applicabilità del modello nel mondo reale in contesti ospedalieri non specialistici.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio osservazionale multisito, prospettico, condotto in 24 ospedali che rappresentano diverse regioni della Cina.
La scelta di 24 ospedali si è basata sulla loro rappresentanza di diverse regioni geografiche in tutta la Cina.
Questi ospedali sono stati selezionati per garantire una validazione completa dell'efficacia del modello di screening in diversi contesti sanitari.
I dati verranno raccolti tramite un'applicazione mobile, fornendo punteggi prognostici in tempo reale per i pazienti.
Lo studio è diviso in tre parti: reclutamento dei pazienti, follow-up intraospedaliero e follow-up post-dimissione.
Il follow-up durerà 3 mesi.
Verranno presi in considerazione gli endpoint per la morte per tutte le cause, la sopravvivenza e il trapianto di fegato.
Si prevede che lo studio arruolerà 1500 pazienti da gennaio 2024 a gennaio 2026.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hai Li, MD
- Numero di telefono: +86-13818525494
- Email: haili_17@126.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
- Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contatto:
- Hai Li, MD
- Numero di telefono: 86 13818525494
- Email: haili_17@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti con malattia epatica cronica (con disfunzione epatica da più di 6 mesi) con danno epatico acuto [con ALT> 3 ULN), AST> 3NL o TB> 2 ULN entro 1 settimana prima dell'arruolamento] o scompenso acuto [con ascite, encefalopatia epatica, batteri infezione, sanguinamento gastrointestinale o ittero (TBC > 5ULN) entro 1 mese prima dell'arruolamento].
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia epatica cronica con o senza cirrosi, inclusa epatite virale cronica, malattia epatica alcolica, steatosi epatica non alcolica, malattia epatica autoimmune, malattia epatica metabolica, malattia epatica cronica indotta da farmaci e cirrosi criptogenica. La durata della sottostante malattia epatica cronica non cirrotica dovrebbe essere superiore a 6 mesi.
- Esacerbazioni acute di malattia epatica cronica, inclusa scompenso acuto (infezione batterica, encefalopatia epatica, sanguinamento da varici, ascite e ittero) in 1 mese e danno epatico (ALT o AST > 3 ULN o TB > 2 ULN) in 1 settimana.
- I pazienti vengono informati dello scopo dello studio e disposti a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- <18 anni o >75 anni
- con tumore maligno del fegato o di altri organi
- con altre gravi comorbilità (come insufficienza circolatoria, insufficienza respiratoria, malattia renale cronica con insufficienza renale allo stadio terminale, ictus entro 6 mesi prima del ricovero, gravi malattie autoimmuni sistemiche o gravi malattie metaboliche)
- incinta
- ricevere agenti immunosoppressori per malattie non epatiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pazienti ospedalizzati con riacutizzazioni di malattia epatica cronica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità a breve termine
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tutti causano mortalità entro 90 giorni dal ricovero
|
3 mesi
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Tasso di trapianti di fegato a breve termine
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Tasso di trapianto di fegato entro 90 giorni dal ricovero
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Hai Li, MD, Digestive Department of Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Catchlife-predicting
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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