Validação no mundo real de um modelo de previsão prognóstica para pacientes com exacerbações agudas de doença hepática crônica
13 de dezembro de 2023 atualizado por: Hai Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Validação no mundo real de um modelo de previsão prognóstica para pacientes com exacerbações agudas de doença hepática crônica: um estudo observacional prospectivo em vários locais
Nosso estudo é um estudo observacional, prospectivo e multicêntrico, incluindo pacientes com exacerbações agudas de CLD.
Aproximadamente 1.500 pacientes de 24 hospitais em diversas regiões da China serão inscritos e acompanhados por 3 meses.
Dados sobre dados demográficos, exames laboratoriais e manifestações clínicas, coletados por meio de um aplicativo móvel, informarão os escores prognósticos em tempo real.
O objetivo deste estudo é validar a aplicabilidade do modelo no mundo real em ambientes hospitalares não especializados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O estudo é um estudo observacional, prospectivo e em vários locais, realizado em 24 hospitais que representam diferentes regiões da China.
A escolha de 24 hospitais baseou-se na representação de diversas regiões geográficas da China.
Esses hospitais foram selecionados para garantir uma validação abrangente da eficácia do modelo de triagem em diversos ambientes de saúde.
Os dados serão coletados por meio de um aplicativo móvel, fornecendo resultados prognósticos em tempo real para os pacientes.
O estudo é dividido em três partes: recrutamento de pacientes, acompanhamento intra-hospitalar e acompanhamento pós-alta.
O acompanhamento durará 3 meses.
Os endpoints serão considerados para todas as causas de morte, sobrevivência e transplante de fígado.
O estudo está planejado para inscrever 1.500 pacientes de janeiro de 2024 a janeiro de 2026.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hai Li, MD
- Número de telefone: +86-13818525494
- E-mail: haili_17@126.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contato:
- Hai Li, MD
- Número de telefone: 86 13818525494
- E-mail: haili_17@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes com doença hepática crônica (com disfunção hepática há mais de 6 meses) com lesão hepática aguda [com ALT> 3 LSN), AST> 3NL ou TB> 2 LSN dentro de 1 semana antes da inscrição] ou descompensação aguda [com ascite, encefalopatia hepática, infecção bacteriana infecção, sangramento gastrointestinal ou icterícia (TB > 5ULN) dentro de 1 mês antes da inscrição].
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença hepática crónica com ou sem cirrose, incluindo hepatite viral crónica, doença hepática alcoólica, doença hepática gordurosa não alcoólica, doença hepática autoimune, doença hepática metabólica, doença hepática crónica induzida por medicamentos e cirrose criptogénica. A duração da doença hepática crónica não cirrótica subjacente deve ser superior a 6 meses.
- Exacerbações agudas de doença hepática crônica, incluindo descompensação aguda (infecção bacteriana, encefalopatia hepática, sangramento por varizes, ascite e icterícia) em 1 mês e lesão hepática (ALT ou AST >3 LSN, ou TB>2 LSN) em 1 semana.
- Os pacientes são informados do objetivo do estudo e desejam assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- <18 anos ou >75 anos
- com malignidade do fígado ou de outros órgãos
- com outras comorbidades graves (como insuficiência circulatória, insuficiência respiratória, doença renal crônica com insuficiência renal terminal, acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores à admissão, doenças autoimunes sistêmicas graves ou doença metabólica grave)
- grávida
- recebendo agentes imunossupressores para doenças não hepáticas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes hospitalizados com exacerbações agudas de doença hepática crônica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade a Curto Prazo
Prazo: 3 meses
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Todas as causas de mortalidade dentro de 90 dias após a admissão
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3 meses
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Taxa de transplante de fígado em curto prazo
Prazo: 3 meses
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Taxa de transplante de fígado dentro de 90 dias após a admissão
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hai Li, MD, Digestive Department of Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Catchlife-predicting
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .