Prognostisen ennustemallin validointi reaalimaailmassa potilaille, joilla on kroonisen maksasairauden akuutteja pahenemisvaiheita
keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Hai Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Prognostisen ennustemallin validointi reaalimaailmassa potilaille, joilla on kroonisen maksasairauden akuutteja pahenemisvaiheita: monipaikkainen, tuleva havaintotutkimus
Tutkimuksemme on monipaikkainen, prospektiivinen, havainnointitutkimus, joka sisältää potilaita, joilla on akuutteja CLD:n pahenemisvaiheita.
Noin 1500 potilasta 24 sairaalasta eri alueilla Kiinassa otetaan mukaan ja seurataan kolmen kuukauden ajan.
Mobiilisovelluksen kautta kerätyt tiedot demografisista tiedoista, laboratoriotesteistä ja kliinisistä ilmenemismuodoista antavat reaaliaikaisia ennustepisteitä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida mallin soveltuvuus todelliseen maailmaan ei-erikoissairaalaympäristöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monipaikkainen, prospektiivinen, havainnointitutkimus, joka suoritettiin 24 sairaalassa, jotka edustavat Kiinan eri alueita.
24 sairaalan valinta perustui niiden edustukseen eri maantieteellisillä alueilla eri puolilla Kiinaa.
Nämä sairaalat valittiin varmistamaan seulontamallin tehokkuuden kattava validointi erilaisissa terveydenhuollon ympäristöissä.
Tiedot kerätään mobiilisovelluksen kautta, joka tarjoaa potilaille reaaliaikaisia ennustepisteitä.
Tutkimus on jaettu kolmeen osaan: potilaiden rekrytointi, sairaalaseuranta ja kotiutuksen jälkeinen seuranta.
Seuranta kestää 3 kuukautta.
Päätepisteitä otetaan huomioon kaikista syistä johtuva kuolema, eloonjääminen ja maksansiirto.
Tutkimukseen on suunniteltu ottavan mukaan 1 500 potilasta tammikuusta 2024 tammikuuhun 2026.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hai Li, MD
- Puhelinnumero: +86-13818525494
- Sähköposti: haili_17@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
- Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Hai Li, MD
- Puhelinnumero: 86 13818525494
- Sähköposti: haili_17@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
kroonista maksasairautta sairastavat potilaat (joilla on maksan vajaatoiminta yli 6 kuukautta), joilla on akuutti maksavaurio (ALAT > 3 ULN), ASAT > 3 NL tai TB > 2 ULN 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista] tai akuutti dekompensaatio [askites, maksaenkefalopatia, bakteeriperäinen infektio, maha-suolikanavan verenvuoto tai keltaisuus (TB > 5ULN) kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista].
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen maksasairaus kirroosin kanssa tai ilman, mukaan lukien krooninen virushepatiitti, alkoholiperäinen maksasairaus, alkoholiton rasvamaksasairaus, autoimmuuni maksasairaus, metabolinen maksasairaus, krooninen lääkkeiden aiheuttama maksasairaus ja kryptogeeninen maksakirroosi. Taustalla olevan ei-kirroosin kroonisen maksasairauden keston tulisi olla yli 6 kuukautta.
- Kroonisen maksasairauden akuutit pahenemisvaiheet, mukaan lukien akuutti dekompensaatio (bakteeri-infektio, hepaattinen enkefalopatia, suonikohjujen verenvuoto, askites ja keltaisuus) 1 kuukaudessa ja maksavaurio (ALAT tai ASAT > 3 ULN tai TB > 2 ULN) 1 viikossa.
- Potilaille ilmoitetaan tutkimuksen tarkoituksesta ja he ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- <18-vuotias tai >75-vuotias
- maksan tai muiden elinten pahanlaatuisuus
- joilla on muita vakavia liitännäissairauksia (kuten verenkierron vajaatoiminta, hengitysvajaus, krooninen munuaissairaus loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnalla, aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen vastaanottoa, vakavat systeemiset autoimmuunisairaudet tai vakava metabolinen sairaus)
- raskaana
- jotka saavat immunosuppressiivisia aineita muihin kuin maksasairauksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sairaalapotilaat, joilla on kroonisen maksasairauden akuutti paheneminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytaikainen kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta 90 päivän kuluessa vastaanottoon
|
3 kuukautta
|
|
Lyhytaikainen maksansiirtonopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Maksansiirtotiheys 90 päivän sisällä vastaanotosta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hai Li, MD, Digestive Department of Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Catchlife-predicting
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .