Walidacja w świecie rzeczywistym prognostycznego modelu przewidywania dla pacjentów z ostrym zaostrzeniem przewlekłej choroby wątroby
13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Hai Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Walidacja w świecie rzeczywistym prognostycznego modelu przewidywania dla pacjentów z ostrym zaostrzeniem przewlekłej choroby wątroby: wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne
Nasze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym obejmującym pacjentów z ostrym zaostrzeniem CLD.
Do badania zostanie włączonych około 1500 pacjentów z 24 szpitali w różnych regionach Chin i obserwowanych przez 3 miesiące.
Dane dotyczące danych demograficznych, badań laboratoryjnych i objawów klinicznych zebrane za pośrednictwem aplikacji mobilnej pozwolą na uzyskanie wyników prognostycznych w czasie rzeczywistym.
Celem tego badania jest sprawdzenie przydatności modelu w warunkach rzeczywistych w szpitalach niespecjalistycznych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym przeprowadzonym w 24 szpitalach reprezentujących różne regiony Chin.
Wyboru 24 szpitali dokonano na podstawie reprezentacji różnych regionów geograficznych Chin.
Szpitale te wybrano w celu zapewnienia kompleksowej walidacji skuteczności modelu badań przesiewowych w różnych placówkach opieki zdrowotnej.
Dane będą gromadzone za pośrednictwem aplikacji mobilnej, która zapewni pacjentom wyniki prognostyczne w czasie rzeczywistym.
Badanie podzielono na trzy części: rekrutację pacjentów, obserwację wewnątrzszpitalną i obserwację po wypisaniu ze szpitala.
Obserwacja będzie trwała 3 miesiące.
Punkty końcowe będą brane pod uwagę w przypadku zgonu z dowolnej przyczyny, przeżycia i przeszczepienia wątroby.
Do badania planuje się włączyć 1500 pacjentów w okresie od stycznia 2024 r. do stycznia 2026 r.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hai Li, MD
- Numer telefonu: +86-13818525494
- E-mail: haili_17@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
- Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
-
Kontakt:
- Hai Li, MD
- Numer telefonu: 86 13818525494
- E-mail: haili_17@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby (z dysfunkcją wątroby trwającą dłużej niż 6 miesięcy) z ostrym uszkodzeniem wątroby [z ALT>3 GGN), AST>3NL lub TB>2 GGN w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem] lub ostrą dekompensacją [z wodobrzuszem, encefalopatią wątrobową, bakteryjną infekcja, krwawienie z przewodu pokarmowego lub żółtaczka (TB > 5 GGN) w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem].
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła choroba wątroby z marskością wątroby lub bez niej, w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby, autoimmunologiczna choroba wątroby, metaboliczna choroba wątroby, przewlekła polekowa choroba wątroby i kryptogenna marskość wątroby. Czas trwania przewlekłej choroby wątroby niezwiązanej z marskością wątroby powinien być dłuższy niż 6 miesięcy.
- Ostre zaostrzenie przewlekłej choroby wątroby, w tym ostra dekompensacja (zakażenie bakteryjne, encefalopatia wątrobowa, krwawienie z żylaków, wodobrzusze i żółtaczka) w ciągu 1 miesiąca i uszkodzenie wątroby (AlAT lub AspAT > 3 GGN lub TB > 2 GGN) w ciągu 1 tygodnia.
- Pacjenci są informowani o celu badania i wyrażają chęć podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat lub >75 lat
- ze nowotworem wątroby lub innych narządów
- z innymi poważnymi chorobami współistniejącymi (takimi jak niewydolność krążenia, niewydolność oddechowa, przewlekła choroba nerek ze schyłkową niewydolnością nerek, udar mózgu w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem, ciężkie układowe choroby autoimmunologiczne lub ciężka choroba metaboliczna)
- w ciąży
- otrzymujących leki immunosupresyjne z powodu chorób innych niż wątroba
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci hospitalizowani z ostrym zaostrzeniem przewlekłej choroby wątroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkoterminowa śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgon z dowolnej przyczyny w ciągu 90 dni od przyjęcia
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik krótkoterminowego przeszczepiania wątroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik przeszczepiania wątroby w ciągu 90 dni od przyjęcia
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hai Li, MD, Digestive Department of Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Catchlife-predicting
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .