Validatie in de praktijk van een prognostisch voorspellingsmodel voor patiënten met acute exacerbaties van chronische leverziekte
13 december 2023 bijgewerkt door: Hai Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Validatie in de praktijk van een prognostisch voorspellingsmodel voor patiënten met acute exacerbaties van chronische leverziekte: een prospectief observationeel onderzoek op meerdere locaties
Onze studie is een prospectief, observationeel onderzoek op meerdere locaties, waarbij patiënten met acute exacerbaties van CLD betrokken zijn.
Ongeveer 1500 patiënten uit 24 ziekenhuizen in verschillende regio's in China zullen worden ingeschreven en gedurende 3 maanden gevolgd.
Gegevens over demografische gegevens, laboratoriumtests en klinische manifestaties, verzameld via een mobiele applicatie, zullen realtime prognostische scores opleveren.
Het doel van deze studie is om de praktische toepasbaarheid van het model in niet-gespecialiseerde ziekenhuisomgevingen te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectief, observationeel onderzoek op meerdere locaties, uitgevoerd in 24 ziekenhuizen uit verschillende regio's in China.
De keuze van 24 ziekenhuizen was gebaseerd op hun vertegenwoordiging van diverse geografische regio’s in heel China.
Deze ziekenhuizen zijn geselecteerd om een uitgebreide validatie van de werkzaamheid van het screeningsmodel in uiteenlopende gezondheidszorgomgevingen te garanderen.
Gegevens zullen worden verzameld via een mobiele applicatie, die realtime prognostische scores voor patiënten oplevert.
Het onderzoek is verdeeld in drie delen: de rekrutering van patiënten, de follow-up in het ziekenhuis en de follow-up na ontslag.
De follow-up zal 3 maanden duren.
Er zal rekening worden gehouden met eindpunten voor sterfte door alle oorzaken, overleving en levertransplantatie.
Het is de bedoeling dat de studie tussen januari 2024 en januari 2026 1500 patiënten zal inschrijven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hai Li, MD
- Telefoonnummer: +86-13818525494
- E-mail: haili_17@126.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Hai Li, MD
- Telefoonnummer: 86 13818525494
- E-mail: haili_17@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met chronische leverziekte (met leverdisfunctie langer dan 6 maanden) met acuut leverletsel [met ALT>3 ULN), AST>3NL of TB>2 ULN binnen 1 week vóór inschrijving] of acute decompensatie [met ascites, hepatische encefalopathie, bacteriële infectie, gastro-intestinale bloeding of geelzucht (TB > 5ULN) binnen 1 maand vóór inschrijving].
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische leverziekte met of zonder cirrose, waaronder chronische virale hepatitis, alcoholische leverziekte, niet-alcoholische leververvetting, auto-immuunziekte, metabole leverziekte, chronische door geneesmiddelen geïnduceerde leverziekte en cryptogene cirrose. De duur van de onderliggende niet-cirrotische chronische leverziekte moet langer zijn dan 6 maanden.
- Acute exacerbaties van chronische leverziekte, waaronder acute decompensatie (bacteriële infectie, hepatische encefalopathie, varicesbloedingen, ascites en geelzucht) binnen 1 maand en leverschade (ALT of AST >3 ULN, of TB>2 ULN) binnen 1 week.
- Patiënten worden geïnformeerd over het doel van het onderzoek en zijn bereid de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar of >75 jaar oud
- met maligniteit van de lever of andere organen
- met andere ernstige comorbiditeiten (zoals falen van de bloedsomloop, respiratoir falen, chronische nierziekte met nierfalen in het eindstadium, beroerte binnen 6 maanden vóór opname, ernstige systemische auto-immuunziekten of ernstige stofwisselingsziekte)
- zwanger
- die immunosuppressiva krijgen voor niet-leverziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ziekenhuispatiënten met acute exacerbaties van chronische leverziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte op korte termijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Overlijden ongeacht de oorzaak binnen 90 dagen na opname
|
3 maanden
|
|
Snelheid van levertransplantaties op korte termijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Levertransplantatiepercentage binnen 90 dagen na opname
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Hai Li, MD, Digestive Department of Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Catchlife-predicting
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .