Real-verdens validering av en prognostisk prediksjonsmodell for pasienter med akutte forverringer av kronisk leversykdom
13. desember 2023 oppdatert av: Hai Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Real-World Validering av en prognostisk prediksjonsmodell for pasienter med akutte forverringer av kronisk leversykdom: En multi-site, prospektiv observasjonsstudie
Vår studie er en multi-site, prospektiv, observasjonsstudie som inkluderer pasienter med akutte eksaserbasjoner av CLD.
Omtrent 1500 pasienter fra 24 sykehus i forskjellige regioner i Kina vil bli registrert og fulgt i 3 måneder.
Data om demografiske data, laboratorietester og kliniske manifestasjoner, samlet inn gjennom en mobilapplikasjon, vil informere om prognostiske poengsummer i sanntid.
Målet med denne studien er å validere modellens reelle anvendelighet i ikke-spesialiserte sykehusmiljøer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Studien er en multi-site, prospektiv, observasjonsstudie utført på 24 sykehus som representerer forskjellige regioner over hele Kina.
Valget av 24 sykehus var basert på deres representasjon av ulike geografiske regioner over hele Kina.
Disse sykehusene ble valgt for å sikre en omfattende validering av screeningsmodellens effekt i varierte helsemiljøer.
Data vil bli samlet inn gjennom en mobilapplikasjon, som gir sanntids prognostiske score for pasienter.
Studien er delt inn i tre deler: pasientrekruttering, sykehusoppfølging og oppfølging etter utskrivning.
Oppfølgingen vil vare i 3 måneder.
Endepunkter vil bli vurdert for død av alle årsaker, overlevelse og levertransplantasjon.
Studien er planlagt å inkludere 1500 pasienter fra januar 2024 til januar 2026.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hai Li, MD
- Telefonnummer: +86-13818525494
- E-post: haili_17@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
- Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Hai Li, MD
- Telefonnummer: 86 13818525494
- E-post: haili_17@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med kronisk leversykdom (med leverdysfunksjon mer enn 6 måneder) med akutt leverskade [med ALT>3 ULN), AST>3NL eller TB>2 ULN innen 1 uke før innmelding] eller akutt dekompensasjon [har ascites, leverencefalopati, bakteriell infeksjon, gastrointestinal blødning eller gulsott (TB > 5ULN) innen 1 måned før innmelding].
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk leversykdom med eller uten cirrhose, inkludert kronisk viral hepatitt, alkoholisk leversykdom, ikke-alkoholisk fettleversykdom, autoimmun leversykdom, metabolsk leversykdom, kronisk medikamentindusert leversykdom og kryptogene cirrhose. Varigheten av underliggende ikke-cirrhotisk kronisk leversykdom bør være lengre enn 6 måneder.
- Akutte forverringer av kronisk leversykdom, inkludert akutt dekompensasjon (bakteriell infeksjon, leverencefalopati, variceal blødning, ascites og gulsott) i 1 måned og leverskade (ALT eller AST >3 ULN, eller TB>2 ULN) i 1 uke.
- Pasienter er informert om studieformålet og villige til å signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- <18 år eller >75 år
- med malignitet i lever eller andre organer
- med andre alvorlige komorbiditeter (som sirkulasjonssvikt, respirasjonssvikt, kronisk nyresykdom med nyresvikt i sluttstadiet, slag innen 6 måneder før innleggelse, alvorlige systemiske autoimmune sykdommer eller alvorlig metabolsk sykdom)
- gravid
- mottar immunsuppressive midler for ikke-hepatiske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Innlagte pasienter med akutte forverringer av kronisk leversykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktig dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Alle forårsaker dødelighet innen 90 dager etter innleggelse
|
3 måneder
|
|
Kortvarig levertransplantasjonsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Levertransplantasjonshastighet innen 90 dager etter innleggelse
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Hai Li, MD, Digestive Department of Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Catchlife-predicting
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .