Реальная проверка модели прогностического прогнозирования для пациентов с острыми обострениями хронического заболевания печени
13 декабря 2023 г. обновлено: Hai Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Реальная проверка модели прогностического прогнозирования для пациентов с острыми обострениями хронического заболевания печени: многоцентровое проспективное наблюдательное исследование
Наше исследование представляет собой многоцентровое проспективное обсервационное исследование, включающее пациентов с острыми обострениями ХЗЛ.
Около 1500 пациентов из 24 больниц в различных регионах Китая будут зарегистрированы и будут наблюдаться в течение 3 месяцев.
Данные о демографических данных, лабораторных тестах и клинических проявлениях, собранные с помощью мобильного приложения, будут использоваться в прогностических оценках в режиме реального времени.
Целью данного исследования является подтверждение реальной применимости модели в неспециализированных больницах.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Исследование представляет собой многоцентровое проспективное обсервационное исследование, проведенное в 24 больницах, представляющих разные регионы Китая.
Выбор 24 больниц был основан на представлении различных географических регионов Китая.
Эти больницы были выбраны для обеспечения всесторонней проверки эффективности модели скрининга в различных медицинских учреждениях.
Данные будут собираться через мобильное приложение, предоставляющее пациентам прогностические оценки в режиме реального времени.
Исследование разделено на три части: набор пациентов, наблюдение в больнице и наблюдение после выписки.
Наблюдение продлится 3 месяца.
Конечные точки будут учитываться для смертности от всех причин, выживания и трансплантации печени.
В исследование планируется включить 1500 пациентов с января 2024 по январь 2026 года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hai Li, MD
- Номер телефона: +86-13818525494
- Электронная почта: haili_17@126.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200120
- Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Hai Li, MD
- Номер телефона: 86 13818525494
- Электронная почта: haili_17@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с хроническими заболеваниями печени (с нарушением функции печени более 6 месяцев) с острым повреждением печени [с АЛТ>3 ВГН), АСТ>3НЛ или ТБ>2 ВГН в течение 1 недели до включения] или острой декомпенсацией [с асцитом, печеночной энцефалопатией, бактериальной инфекция, желудочно-кишечное кровотечение или желтуха (ТБ > 5 ВГН) в течение 1 месяца до включения].
Описание
Критерии включения:
- Хронические заболевания печени с циррозом или без него, включая хронический вирусный гепатит, алкогольную болезнь печени, неалкогольную жировую болезнь печени, аутоиммунное заболевание печени, метаболическое заболевание печени, хроническое лекарственное заболевание печени и криптогенный цирроз печени. Продолжительность основного нецирротического хронического заболевания печени должна превышать 6 месяцев.
- Обострения хронических заболеваний печени, включая острую декомпенсацию (бактериальная инфекция, печеночная энцефалопатия, кровотечение из варикозно расширенных вен, асцит и желтуха) через 1 месяц и поражение печени (АЛТ или АСТ >3 ВГН или ТБ >2 ВГН) через 1 неделю.
- Пациенты проинформированы о цели исследования и готовы подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- <18 лет или >75 лет
- при злокачественных новообразованиях печени или других органов
- с другими серьезными сопутствующими заболеваниями (такими как недостаточность кровообращения, дыхательная недостаточность, хроническая болезнь почек с терминальной стадией почечной недостаточности, инсульт в течение 6 месяцев до госпитализации, тяжелые системные аутоиммунные заболевания или тяжелые метаболические заболевания).
- беременная
- прием иммунодепрессантов при непеченочных заболеваниях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Госпитализированные больные с обострением хронической болезни печени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кратковременная смертность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Все причины смертности в течение 90 дней после госпитализации.
|
3 месяца
|
|
Краткосрочная частота трансплантации печени
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота трансплантации печени в течение 90 дней после поступления
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Hai Li, MD, Digestive Department of Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Catchlife-predicting
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .