Ověření modelu prognostické predikce v reálném světě pro pacienty s akutními exacerbacemi chronického onemocnění jater
13. prosince 2023 aktualizováno: Hai Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Ověření modelu prognostické predikce v reálném světě pro pacienty s akutními exacerbacemi chronického onemocnění jater: Prospektivní observační studie na více místech
Naše studie je vícemístná, prospektivní, observační studie zahrnující pacienty s akutní exacerbací CLD.
Přibližně 1500 pacientů z 24 nemocnic v různých regionech v Číně bude zapsáno a sledováno po dobu 3 měsíců.
Údaje o demografických datech, laboratorních testech a klinických projevech shromážděné prostřednictvím mobilní aplikace budou poskytovat prognostická skóre v reálném čase.
Cílem této studie je ověřit reálnou použitelnost modelu v nespecializovaných nemocničních zařízeních.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Studie je prospektivní observační studie prováděná na více místech ve 24 nemocnicích zastupujících různé regiony po celé Číně.
Výběr 24 nemocnic byl založen na jejich zastoupení různých geografických regionů po celé Číně.
Tyto nemocnice byly vybrány tak, aby zajistily komplexní ověření účinnosti screeningového modelu v různých zdravotnických zařízeních.
Data budou shromažďována prostřednictvím mobilní aplikace, která pacientům poskytne prognostické skóre v reálném čase.
Studie je rozdělena do tří částí: nábor pacientů, sledování v nemocnici a sledování po propuštění.
Sledování bude trvat 3 měsíce.
Budou zvažovány koncové body pro smrt ze všech příčin, přežití a transplantaci jater.
Do studie je plánováno zařadit 1500 pacientů od ledna 2024 do ledna 2026.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hai Li, MD
- Telefonní číslo: +86-13818525494
- E-mail: haili_17@126.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
- Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
-
Kontakt:
- Hai Li, MD
- Telefonní číslo: 86 13818525494
- E-mail: haili_17@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s chronickým onemocněním jater (s jaterní dysfunkcí delší než 6 měsíců) s akutním poškozením jater [s ALT>3 ULN), AST>3NL nebo TB>2 ULN během 1 týdne před zařazením] nebo akutní dekompenzací [s ascitem, jaterní encefalopatií, bakteriální infekce, gastrointestinální krvácení nebo žloutenka (TB > 5 ULN) do 1 měsíce před zařazením].
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronické onemocnění jater s cirhózou nebo bez cirhózy, včetně chronické virové hepatitidy, alkoholického onemocnění jater, nealkoholického ztučnění jater, autoimunitního onemocnění jater, metabolického onemocnění jater, chronického onemocnění jater vyvolaného léky a kryptogenní cirhózy. Délka základního necirhotického chronického onemocnění jater by měla být delší než 6 měsíců.
- Akutní exacerbace chronického onemocnění jater, včetně akutní dekompenzace (bakteriální infekce, jaterní encefalopatie, krvácení z varixů, ascites a žloutenka) za 1 měsíc a poškození jater (ALT nebo AST >3 ULN nebo TB>2 ULN) za 1 týden.
- Pacienti jsou informováni o účelu studie a jsou ochotni podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- <18 let nebo >75 let
- se zhoubnými nádory jater nebo jiných orgánů
- s jinými závažnými komorbiditami (jako je oběhové selhání, respirační selhání, chronické onemocnění ledvin s terminálním selháním ledvin, cévní mozková příhoda do 6 měsíců před přijetím, závažná systémová autoimunitní onemocnění nebo závažná metabolická onemocnění)
- těhotná
- příjem imunosupresivních látek pro nehepatální onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Hospitalizovaní pacienti s akutní exacerbací chronického onemocnění jater
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobá úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Úmrtnost ze všech příčin do 90 dnů po přijetí
|
3 měsíce
|
|
Míra krátkodobých transplantací jater
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra transplantace jater do 90 dnů po přijetí
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hai Li, MD, Digestive Department of Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Catchlife-predicting
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .