全身性硬化症における歯周微生物叢 (Periomicross)
全身性硬化症が歯周微生物叢に及ぼす影響: パイロット研究
全身性硬化症 (SSc) は、まれで複雑な自己免疫疾患です。 その病因はまだ不明ですが、特定の微生物を含むさまざまな環境要因が、寛容な遺伝的背景を持つ個人におけるSScの潜在的な引き金となる可能性があります。 患者は、炎症性細菌によって誘導される歯周微生物叢の異常に起因する歯を支持する組織の炎症性疾患である歯周炎を含む幅広い臨床症状を示します。
微生物叢は、宿主免疫系の誘導、訓練、機能において基本的な役割を果たします。 多くの研究が、微生物叢の変化、つまり腸内細菌叢の異常が免疫介在性疾患の発症に及ぼす影響を強調しています。 実際、共生生物は免疫恒常性を維持するために重要であり、微生物組成の変化は耐性の喪失の原因となる可能性があります。 SSc は、腸内細菌叢の異常および共生生物の枯渇と関連していることが示されています。 しかし、口腔は 2 つの最大の微生物生息地の 1 つであるにもかかわらず、SSc の口腔微生物叢を調査した研究は 1 つだけ (ラクトバチルス種のみに焦点を当てた) だけです。 歯周腸内細菌叢の異常は、軽度の全身性炎症を誘発し、さまざまな自己免疫疾患の発症の危険因子であることが知られているため、歯周微生物叢の組成と SSc の関係はさらに調査する価値があります。
このパイロット研究の目的は、SSc 患者および年齢と性別を一致させた対照における歯周微生物叢の分類学的組成と代謝経路を特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sophie JUNG, MD
- 電話番号：03.88.11.69.10
- メール：sophie.jung1@chru-strasbourg.fr
研究場所
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Strasbourg、フランス、67000
- 募集
- Clinique Dentaire
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コンタクト：
- Sophie JUNG, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
共通の包含基準
- 18歳以上の男性または女性（大人）
- 社会保険に加入していること
- -研究の目的とリスクを理解し、研究に参加する前に署名されたインフォームドコンセントフォームを提出できる被験者
- 12歯以上が評価に適している
全身性硬化症患者の包含基準
- 米国リウマチ学会/欧州対リウマチ連盟の基準に基づいて診断された全身性硬化症患者 (LeRoy et al., 1988 ; van den Hoogen et al., 2013)
- 研究に参加する前の2年間に診断された（疾患の初期形態）
コントロールの包含基準
- 定期的な歯科診察のためにストラスブール大学病院の口腔外科・外科に通う患者
除外基準:
- - 裁判所の保護下にある被験者
- 後見または保佐の対象者
- 妊娠中または授乳中
- 正確な情報提供ができない（緊急事態、わかりにくい等）
- 現在別の臨床試験に参加している、または別の臨床試験に参加した後の除外期間中の被験者
- 喫煙（1日あたり10本以上）
- その他の関連する全身性自己免疫疾患（血清抗SSAおよび/または抗SSB自己抗体陽性を伴うシェーグレン症候群、全身性エリテマトーデスなど）
- 全身性硬化症以外の進行性の慢性疾患
- 包含時の急性感染症
- -進行性がん、または研究前2年以内に診断されたがん
- 継続的な抗生物質および/または抗真菌治療、または包含前3か月以内
- 組み込む前に3か月以内にプロバイオティクスおよび/またはプレバイオティクスを摂取している
- 含まれる前 1 週間以内の口腔消毒剤 (クロルヘキシジンうがい薬など)
- 感染性心内膜炎のリスク
- - コルチコステロイド ≥10 mg/日、および/またはプロトンポンプ阻害剤を含める前 3 か月以内
- 過去に造血幹細胞移植を受けたことがある
- 皮膚硬化症の別の原因（口腔顔面領域の放射線療法など）
- 含まれる前1年以内に歯周の特殊な治療、歯根および/または歯周の外科的治療および/または歯肉縁下の器具使用を行っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロール
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ブラッシングによって歯肉縁上のバイオフィルムを除去した後、滅菌キュレットを使用して歯肉縁下のプラークを6つの部位で収集します。
微生物の DNA 抽出後、メタゲノム全体の配列が決定されます。
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他の：全身性硬化症
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ブラッシングによって歯肉縁上のバイオフィルムを除去した後、滅菌キュレットを使用して歯肉縁下のプラークを6つの部位で収集します。
微生物の DNA 抽出後、メタゲノム全体の配列が決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Chao-1インデックスを用いた歯周微生物叢のアルファ多様性
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9149 (CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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