Parodontale Mikrobiota bei systemischer Sklerose (Periomicross)
Einfluss systemischer Sklerose auf die parodontale Mikrobiota: eine Pilotstudie
Systemische Sklerose (SSc) ist eine seltene und komplexe Autoimmunerkrankung. Obwohl die Ätiologie noch unbekannt ist, können verschiedene Umweltfaktoren, darunter bestimmte Mikroorganismen, potenzielle Auslöser von SSc bei Personen mit einem permissiven genetischen Hintergrund darstellen. Die Patienten zeigen ein breites Spektrum klinischer Merkmale, einschließlich Parodontitis, einer entzündlichen Erkrankung des zahntragenden Gewebes, die aus einer durch inflammophile Bakterien verursachten Dysbiose der parodontalen Mikrobiota resultiert.
Die Mikrobiota spielt eine grundlegende Rolle bei der Induktion, Ausbildung und Funktion des Immunsystems des Wirts. Zahlreiche Studien haben den Einfluss einer veränderten Mikrobiota, d. h. einer Dysbiose, auf die Pathogenese immunvermittelter Erkrankungen hervorgehoben. Tatsächlich sind Kommensalen wichtig für die Aufrechterhaltung der Immunhomöostase und Veränderungen in der mikrobiellen Zusammensetzung können für einen Toleranzverlust verantwortlich sein. Es wurde gezeigt, dass SSc mit einer Darmdysbiose und einer Erschöpfung der Kommensalen verbunden ist. Obwohl die Mundhöhle einer der beiden größten mikrobiellen Lebensräume ist, hat nur eine Studie (die sich ausschließlich auf Lactobacillus-Arten konzentriert) die orale Mikrobiota bei SSc untersucht. Da parodontale Dysbiose bekanntermaßen eine leichte systemische Entzündung auslöst und einen Risikofaktor für die Entwicklung verschiedener Autoimmunerkrankungen darstellt, bedarf die Beziehung zwischen der Zusammensetzung der parodontalen Mikrobiota und SSc einer weiteren Untersuchung.
Ziel dieser Pilotstudie ist die Charakterisierung der taxonomischen Zusammensetzung und der Stoffwechselwege der parodontalen Mikrobiota bei SSc-Patienten sowie alters- und geschlechtsangepassten Kontrollpersonen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sophie JUNG, MD
- Telefonnummer: 03.88.11.69.10
- E-Mail: sophie.jung1@chru-strasbourg.fr
Studienorte
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- Rekrutierung
- Clinique Dentaire
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Kontakt:
- Sophie JUNG, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gemeinsame Einschlusskriterien
- Männer oder Frauen über 18 (Erwachsene)
- Zugehörigkeit zu einer sozialen Krankenversicherung
- Der Proband ist in der Lage, die Ziele und Risiken der Forschung zu verstehen und vor der Aufnahme in die Studie eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben
- Mehr als 12 Zähne zur Auswertung geeignet
Einschlusskriterien für Patienten mit systemischer Sklerose
- Patient mit systemischer Sklerose mit einer Diagnose, die auf den Kriterien des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism basiert (LeRoy et al., 1988; van den Hoogen et al., 2013)
- Diagnose, die in den letzten 2 Jahren vor Studieneinschluss gestellt wurde (Frühform der Erkrankung)
Einschlusskriterien für Kontrollen
- Patient, der die Abteilung für Oralmedizin und Chirurgie des Universitätsklinikums Straßburg für eine routinemäßige zahnärztliche Konsultation aufsucht
Ausschlusskriterien:
- - Gegenstand unter gerichtlichem Schutz
- Subjekt unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unmöglichkeit, genaue Informationen bereitzustellen (Notfallsituation, Verständnisschwierigkeiten…)
- Proband, der derzeit an einer anderen klinischen Studie beteiligt ist oder sich nach der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in einer Ausschlussfrist befindet
- Rauchen (≥ 10 Zigaretten pro Tag)
- Andere assoziierte systemische Autoimmunerkrankungen (Sjögren-Syndrom mit positiven Serum-Anti-SSA- und/oder Anti-SSB-Autoantikörpern, systemischer Lupus erythematodes…)
- Fortschreitende chronische Erkrankung außer systemischer Sklerose
- Akute Infektion bei Aufnahme
- Fortschreitender Krebs oder Krebs, der innerhalb von 2 Jahren vor der Studie diagnostiziert wurde
- Laufende Antibiotika- und/oder Antimykotika-Behandlung oder innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme
- Einnahme von Probiotika und/oder Präbiotika innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme
- Orale Antiseptika innerhalb der Woche vor Aufnahme (Chlorhexidin-Mundspülungen…)
- Risiko einer infektiösen Endokarditis
- Kortikosteroide ≥ 10 mg/Tag und/oder Protonenpumpenhemmer innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme
- Vorherige hämatopoetische Stammzelltransplantation
- Eine weitere Ursache für Hautsklerose (Strahlentherapie im orofazialen Bereich…)
- Parodontale Spezialbehandlungen, Wurzel- und/oder parodontale chirurgische Behandlung und/oder subgingivale Instrumentierung innerhalb des Jahres vor der Aufnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrollen
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Subgingivale Plaque wird an 6 Stellen mit sterilen Küretten gesammelt, nachdem der supragingivale Biofilm durch Bürsten entfernt wurde.
Nach der mikrobiellen DNA-Extraktion wird das gesamte Metagenom sequenziert.
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Sonstiges: Systemische Sklerose
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Subgingivale Plaque wird an 6 Stellen mit sterilen Küretten gesammelt, nachdem der supragingivale Biofilm durch Bürsten entfernt wurde.
Nach der mikrobiellen DNA-Extraktion wird das gesamte Metagenom sequenziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Alpha-Diversität der parodontalen Mikrobiota anhand des Chao-1-Index
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9149 (CTEP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Sklerodermie systemisch
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten