Periodontal mikrobiota i systemisk sklerose (Periomicross)
Effekten av systemisk sklerose på periodontal mikrobiota: en pilotstudie
Systemisk sklerose (SSc) er en sjelden og kompleks autoimmun sykdom. Selv om etiologien forblir ukjent, kan ulike miljøfaktorer, inkludert visse mikroorganismer, representere potensielle utløsere av SSc hos individer med en permissiv genetisk bakgrunn. Pasienter viser et bredt spekter av kliniske trekk, inkludert periodontitt, som er en inflammatorisk sykdom i tannbærende vev som er et resultat av dysbiose av den periodontale mikrobiotaen ledet av inflammofile bakterier.
Mikrobiotaen spiller en grunnleggende rolle i induksjon, trening og funksjon av vertens immunsystem. Tallrike studier har fremhevet virkningen av en endret mikrobiota, dvs. dysbiose, på patogenesen av immunmedierte sykdommer. Faktisk er kommensaler viktige for å opprettholde immunhomeostase, og endringer i den mikrobielle sammensetningen kan være ansvarlig for tap av toleranse. SSc har vist seg å være assosiert med tarmdysbiose og en uttømming av kommensaler. Men selv om munnhulen er en av de to største mikrobielle habitatene, har bare én studie (bare med fokus på Lactobacillus-arter) undersøkt oral mikrobiota i SSc. Siden periodontal dysbiose er kjent for å indusere lavgradig systemisk betennelse og representerer en risikofaktor for utvikling av ulike autoimmune sykdommer, fortjener forholdet mellom periodontal mikrobiota-sammensetning og SSc ytterligere utforskning.
Målet med denne pilotstudien er å karakterisere den taksonomiske sammensetningen og metabolske veiene til den periodontale mikrobiotaen hos SSc-pasienter og alders- og kjønnsmatchede kontroller.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sophie JUNG, MD
- Telefonnummer: 03.88.11.69.10
- E-post: sophie.jung1@chru-strasbourg.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Vanlige inklusjonskriterier
- Menn eller kvinner over 18 (voksne)
- Tilknytning til en sosial helseforsikringsplan
- Subjektet er i stand til å forstå målene og risikoene for forskningen og gi signert informert samtykkeskjema før inkludering i studien
- Mer enn 12 tenner egnet for evaluering
Inklusjonskriterier for systemisk sklerosepasienter
- Systemisk sklerosepasient med en diagnose basert på American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism-kriteriene (LeRoy et al., 1988; van den Hoogen et al., 2013)
- Diagnose stilt i løpet av de 2 årene før studieinkludering (tidlig form av sykdommen)
Inklusjonskriterier for kontroller
- Pasient som går til oral medisin og kirurgisk avdeling fra universitetssykehuset i Strasbourg for en rutinemessig tannlegekonsultasjon
Ekskluderingskriterier:
- - Emne under rettsbeskyttelse
- Emne under vergemål eller kuratorskap
- Graviditet eller amming
- Umulig å gi nøyaktig informasjon (nødsituasjon, forståelsesvansker...)
- Emne involvert i en annen klinisk studie eller i en eksklusjonsperiode etter deltagelse i en annen klinisk studie
- Røyking (≥ 10 sigaretter per dag)
- Annen assosiert systemisk autoimmun sykdom (Sjögrens syndrom med positive serum anti-SSA og/eller anti-SSB autoantistoffer, systemisk lupus erythematosus...)
- Progressiv kronisk sykdom annet enn systemisk sklerose
- Akutt infeksjon ved inkludering
- Progressiv kreft eller kreft diagnostisert innen 2 år før studien
- Pågående antibiotika- og/eller antifungal behandling eller innen 3 måneder før inkludering
- Probiotika og/eller prebiotikainntak innen 3 måneder før inkludering
- Orale antiseptika i løpet av uken før inkludering (klorhexidin munnskyll...)
- Risiko for infeksiøs endokarditt
- Kortikosteroider ≥10 mg/dag og/eller protonpumpehemmere innen 3 måneder før inkludering
- Tidligere hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- En annen årsak til hudsklerose (strålebehandling av det orofaciale området ...)
- Periodontal spesialiserte behandlinger, rot- og/eller periodontal kirurgisk behandling og/eller subgingival instrumentering innen året før inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontroller
|
Subgingival plakk vil bli samlet på 6 steder ved bruk av sterile kyretter etter fjerning av supragingival biofilm ved børsting.
Etter mikrobiell DNA-ekstraksjon vil hele metagenomet bli sekvensert.
|
|
Annen: Systemisk sklerose
|
Subgingival plakk vil bli samlet på 6 steder ved bruk av sterile kyretter etter fjerning av supragingival biofilm ved børsting.
Etter mikrobiell DNA-ekstraksjon vil hele metagenomet bli sekvensert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alfa-diversitet av den periodontale mikrobiotaen ved bruk av Chao-1-indeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9149 (CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Systemisk sklerodermi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina