Parodontální mikrobiota u systémové sklerózy (Periomicross)
Vliv systémové sklerózy na parodontální mikrobiotu: pilotní studie
Systémová skleróza (SSc) je vzácné a komplexní autoimunitní onemocnění. Ačkoli jeho etiologie zůstává neznámá, různé faktory prostředí, včetně určitých mikroorganismů, mohou představovat potenciální spouštěče SSc u jedinců s permisivním genetickým pozadím. Pacienti vykazují široké spektrum klinických příznaků včetně parodontitidy, což je zánětlivé onemocnění tkání podporujících zuby v důsledku dysbiózy parodontální mikroflóry řízené zánětlivými bakteriemi.
Mikrobiota hraje zásadní roli v indukci, tréninku a funkci imunitního systému hostitele. Četné studie zdůraznily vliv změněné mikrobioty, tj. dysbiózy, na patogenezi imunitně zprostředkovaných onemocnění. Komenzály jsou skutečně důležité pro udržení imunitní homeostázy a změny v mikrobiálním složení mohou být zodpovědné za ztrátu tolerance. Ukázalo se, že SSc souvisí se střevní dysbiózou a vyčerpáním komenzálů. Přestože je ústní dutina jedním ze dvou největších mikrobiálních biotopů, pouze jedna studie (zaměřující se pouze na druhy Lactobacillus) zkoumala ústní mikrobiotu v SSc. Protože je známo, že parodontální dysbióza vyvolává systémový zánět nízkého stupně a představuje rizikový faktor pro rozvoj různých autoimunitních onemocnění, vztah mezi složením periodontální mikroflóry a SSc si zaslouží další zkoumání.
Cílem této pilotní studie je charakterizovat taxonomické složení a metabolické dráhy parodontální mikrobioty u pacientů se SSc a věkově a pohlavně odpovídajících kontrol.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sophie JUNG, MD
- Telefonní číslo: 03.88.11.69.10
- E-mail: sophie.jung1@chru-strasbourg.fr
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Nábor
- Clinique Dentaire
-
Kontakt:
- Sophie JUNG, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Společná kritéria pro zařazení
- Muži nebo ženy starší 18 let (dospělí)
- Příslušnost k plánu sociálního zdravotního pojištění
- Subjekt je schopen porozumět cílům a rizikům výzkumu a dát podepsaný informovaný souhlas před zařazením do studie
- Více než 12 zubů vhodných pro hodnocení
Kritéria pro zařazení pacientů se systémovou sklerózou
- Pacient se systémovou sklerózou s diagnózou založenou na kritériích American College of Rheumatology/Evropské ligy proti revmatismu (LeRoy et al., 1988; van den Hoogen et al., 2013)
- Diagnóza stanovená během 2 let před zařazením do studie (časná forma onemocnění)
Kritéria zahrnutí pro kontroly
- pacient navštěvující oddělení ústní medicíny a chirurgie z Fakultní nemocnice ve Štrasburku na rutinní zubní konzultaci
Kritéria vyloučení:
- - Předmět pod soudní ochranou
- Subjekt pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
- Těhotenství nebo kojení
- Nemožnost poskytnout přesné informace (nouzová situace, potíže s porozuměním…)
- Subjekt, který je v současné době zapojen do jiného klinického hodnocení nebo v období vyloučení po účasti v jiném klinickém hodnocení
- Kouření (≥ 10 cigaret denně)
- Jiné související systémové autoimunitní onemocnění (Sjögrenův syndrom s pozitivními sérovými anti-SSA a/nebo anti-SSB autoprotilátkami, systémový lupus erythematodes…)
- Progresivní chronické onemocnění jiné než systémová skleróza
- Akutní infekce při zařazení
- Progresivní rakovina nebo rakovina diagnostikovaná během 2 let před studií
- Probíhající antibiotická a/nebo antimykotická léčba nebo do 3 měsíců před zařazením
- Příjem probiotik a/nebo prebiotik do 3 měsíců před zařazením
- Perorální antiseptika během týdne před zařazením (chlorhexidin ústní vody…)
- Riziko infekční endokarditidy
- Kortikosteroidy ≥10 mg/den a/nebo inhibitory protonové pumpy během 3 měsíců před zařazením
- Předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk
- Další příčina sklerózy kůže (radioterapie orofaciální oblasti…)
- Parodontální specializovaná ošetření, kořenová a/nebo parodontologická chirurgická léčba a/nebo subgingivální instrumentace během jednoho roku před zařazením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Řízení
|
Subgingivální plak bude odebrán na 6 místech pomocí sterilních kyret po odstranění supragingiválního biofilmu kartáčováním.
Po extrakci mikrobiální DNA bude celý metagenom sekvenován.
|
|
Jiný: Systémová skleróza
|
Subgingivální plak bude odebrán na 6 místech pomocí sterilních kyret po odstranění supragingiválního biofilmu kartáčováním.
Po extrakci mikrobiální DNA bude celý metagenom sekvenován.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Alfa diverzita parodontální mikrobioty pomocí indexu Chao-1
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9149 (CTEP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .