Periodontal mikrobiota i systemisk sklerose (Periomicross)
Indvirkningen af systemisk sklerose på den periodontale mikrobiota: en pilotundersøgelse
Systemisk sklerose (SSc) er en sjælden og kompleks autoimmun sygdom. Selvom dets ætiologi forbliver ukendt, kan forskellige miljøfaktorer, herunder visse mikroorganismer, repræsentere potentielle udløsere af SSc hos individer med en permissiv genetisk baggrund. Patienter udviser et bredt spektrum af kliniske træk, herunder paradentose, som er en inflammatorisk sygdom i det tandstøttende væv, der er et resultat af dysbiose af den parodontale mikrobiota styret af inflammofile bakterier.
Mikrobiotaen spiller en grundlæggende rolle i induktion, træning og funktion af værtens immunsystem. Talrige undersøgelser har fremhævet virkningen af en ændret mikrobiota, dvs. dysbiose, på patogenesen af immunmedierede sygdomme. Faktisk er kommensaler vigtige for at opretholde immunhomeostase, og ændringer i den mikrobielle sammensætning kan være ansvarlige for et tab af tolerance. SSc har vist sig at være forbundet med tarmdysbiose og en udtømning af kommensaler. Men selvom mundhulen er en af de to største mikrobielle levesteder, har kun én undersøgelse (kun med fokus på Lactobacillus-arter) undersøgt den orale mikrobiota i SSc. Da periodontal dysbiose er kendt for at inducere lavgradig systemisk inflammation og repræsenterer en risikofaktor for udvikling af forskellige autoimmune sygdomme, fortjener forholdet mellem parodontal mikrobiota-sammensætning og SSc yderligere udforskning.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at karakterisere den taksonomiske sammensætning og metaboliske veje af den periodontale mikrobiota hos SSc-patienter og alders- og kønsmatchede kontroller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sophie JUNG, MD
- Telefonnummer: 03.88.11.69.10
- E-mail: sophie.jung1@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Rekruttering
- Clinique Dentaire
-
Kontakt:
- Sophie JUNG, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fælles inklusionskriterier
- Mænd eller kvinder over 18 (voksne)
- Tilslutning til en social sygesikringsplan
- Forsøgspersonen er i stand til at forstå målene og risiciene ved forskningen og til at give underskrevet informeret samtykkeformular før inklusion i undersøgelsen
- Mere end 12 tænder egnet til evaluering
Inklusionskriterier for systemisk sklerosepatienter
- Systemisk sklerosepatient med en diagnose baseret på American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism kriterier (LeRoy et al., 1988; van den Hoogen et al., 2013)
- Diagnose stillet i løbet af de 2 år forud for undersøgelsens inklusion (tidlig form af sygdommen)
Inklusionskriterier for kontroller
- Patient på Oral Medicine and Surgery Department fra Strasbourg Universitetshospital for en rutinemæssig tandkonsultation
Ekskluderingskriterier:
- - Emne under retsbeskyttelse
- Emne under værgemål eller kuratur
- Graviditet eller amning
- Umulighed at give nøjagtige oplysninger (nødsituation, forståelsesproblemer...)
- Forsøgsperson involveret i et andet klinisk forsøg eller i en udelukkelsesperiode efter deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Rygning (≥ 10 cigaretter om dagen)
- Anden associeret systemisk autoimmun sygdom (Sjögrens syndrom med positive serum anti-SSA og/eller anti-SSB autoantistoffer, systemisk lupus erythematosus...)
- Progressiv kronisk sygdom bortset fra systemisk sklerose
- Akut infektion ved inklusion
- Progressiv cancer eller cancer diagnosticeret inden for 2 år forud for undersøgelsen
- Igangværende antibiotika- og/eller svampedræbende behandling eller inden for 3 måneder før inklusion
- Indtagelse af probiotika og/eller præbiotika inden for 3 måneder før inklusion
- Orale antiseptika inden for ugen før inklusion (klorhexidin mundskyllemidler...)
- Risiko for infektiøs endocarditis
- Kortikosteroider ≥10 mg/dag og/eller protonpumpehæmmere inden for 3 måneder før inklusion
- Tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation
- En anden årsag til hudsklerose (strålebehandling af det orofaciale område...)
- Parodontale specialiserede behandlinger, rod- og/eller periodontal kirurgisk behandling og/eller subgingival instrumentering inden for året før inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolelementer
|
Subgingival plak vil blive opsamlet på 6 steder ved hjælp af sterile curetter efter fjernelse af supragingival biofilm ved børstning.
Efter mikrobiel DNA-ekstraktion vil hele metagenomet blive sekventeret.
|
|
Andet: Systemisk sklerose
|
Subgingival plak vil blive opsamlet på 6 steder ved hjælp af sterile curetter efter fjernelse af supragingival biofilm ved børstning.
Efter mikrobiel DNA-ekstraktion vil hele metagenomet blive sekventeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alfa-diversitet af den parodontale mikrobiota ved hjælp af Chao-1-indeks
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9149 (CTEP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Systemisk sklerodermi
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPHTN hos scleroderma -patienter
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekrutteringEosinofil fasciitisForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Kroatien, Italien, Rumænien, Sverige, Tyskland, Israel, Slovenien, Spanien, Tyrkiet (Türkiye)
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Northwestern UniversityAfsluttetSYSTEMISK SCLERODERMAForenede Stater
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSklerodermi, lokaliseret | Sklerodermi | Synke | Systemisk sklerose (SSc) | Sklerodermi (begrænset og diffus)Tyrkiet (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetBehandling af refraktær systemisk sklerodermi ved injektion af allogene mesenkymale stamceller (MSC)SYSTEMISK SCLERODERMA | ALLOGENE MESENKYMALE STAMCELLER | VOKSENFrankrig
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSklerodermi, lokaliseret | Sklerodermi | Funktionalitet | Systemisk sklerose (SSc) | Sklerodermi (begrænset og diffus)Tyrkiet (Türkiye)
-
Boston UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringSystemisk sklerodermi | Diffus kutan sklerodermiForenede Stater