Parodontal mikrobiota vid systemisk skleros (Periomicross)
Effekten av systemisk skleros på parodontal mikrobiota: en pilotstudie
Systemisk skleros (SSc) är en sällsynt och komplex autoimmun sjukdom. Även om dess etiologi fortfarande är okänd, kan olika miljöfaktorer, inklusive vissa mikroorganismer, representera potentiella utlösare av SSc hos individer med en tillåtande genetisk bakgrund. Patienter uppvisar ett brett spektrum av kliniska egenskaper inklusive parodontit, som är en inflammatorisk sjukdom i de tandstödjande vävnaderna som är ett resultat av dysbios av den parodontala mikrobiotan styrd av inflammofila bakterier.
Mikrobiotan spelar en grundläggande roll i induktionen, träningen och funktionen av värdens immunsystem. Många studier har belyst effekten av en förändrad mikrobiota, dvs dysbios, på patogenesen av immunmedierade sjukdomar. Faktum är att kommensaler är viktiga för att upprätthålla immunhomeostas och förändringar i den mikrobiella sammansättningen kan vara ansvariga för en förlust av tolerans. SSc har visat sig vara associerat med tarmdysbios och en utarmning av kommensaler. Men även om munhålan är en av de två största mikrobiella livsmiljöerna, har endast en studie (endast med fokus på Lactobacillus-arter) undersökt den orala mikrobiotan i SSc. Eftersom periodontal dysbios är känd för att inducera låggradig systemisk inflammation och representerar en riskfaktor för utveckling av olika autoimmuna sjukdomar, förtjänar förhållandet mellan parodontala mikrobiotasammansättningar och SSc ytterligare utforskning.
Syftet med denna pilotstudie är att karakterisera den taxonomiska sammansättningen och metaboliska vägarna för den parodontala mikrobiotan hos SSc-patienter och ålders- och könsmatchade kontroller.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sophie JUNG, MD
- Telefonnummer: 03.88.11.69.10
- E-post: sophie.jung1@chru-strasbourg.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vanliga inklusionskriterier
- Män eller kvinnor över 18 (vuxna)
- Anslutning till en social sjukförsäkring
- Försöksperson som kan förstå syftena och riskerna med forskningen och ge ett undertecknat formulär för informerat samtycke innan inkluderingen i studien
- Mer än 12 tänder lämpliga för utvärdering
Inklusionskriterier för patienter med systemisk skleros
- Systemisk sklerospatient med en diagnos baserad på American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism kriterier (LeRoy et al., 1988; van den Hoogen et al., 2013)
- Diagnos ställd under de 2 åren före studiens inkludering (tidig form av sjukdomen)
Inklusionskriterier för kontroller
- Patient som går till oral medicin och kirurgi vid universitetssjukhuset i Strasbourg för en rutinmässig tandvård
Exklusions kriterier:
- - Ämne under domstolsskydd
- Ämne under förmynderskap eller kurator
- Graviditet eller amning
- Omöjlighet att tillhandahålla korrekt information (nödsituation, svårigheter att förstå...)
- Försöksperson som för närvarande är involverad i en annan klinisk prövning eller i en uteslutningsperiod efter deltagande i en annan klinisk prövning
- Rökning (≥ 10 cigaretter per dag)
- Annan associerad systemisk autoimmun sjukdom (Sjögrens syndrom med positiva anti-SSA- och/eller anti-SSB-autoantikroppar i serum, systemisk lupus erythematosus...)
- Progressiv kronisk sjukdom annan än systemisk skleros
- Akut infektion vid inklusion
- Progressiv cancer eller cancer som diagnostiserats inom 2 år före studien
- Pågående antibiotika- och/eller svampdödande behandling eller inom 3 månader före inkludering
- Intag av probiotika och/eller prebiotika inom 3 månader före inkludering
- Orala antiseptika inom veckan före införandet (klorhexidin munvatten...)
- Risk för infektiös endokardit
- Kortikosteroider ≥10 mg/dag och/eller protonpumpshämmare inom 3 månader före inkludering
- Tidigare hematopoetisk stamcellstransplantation
- En annan orsak till hudskleros (strålbehandling av det orofaciala området...)
- Parodontal specialiserade behandlingar, rot- och/eller parodontal kirurgisk behandling och/eller subgingival instrumentering inom året före inkludering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontroller
|
Subgingival plack kommer att samlas in på 6 platser med hjälp av sterila kyretter efter avlägsnande av supragingival biofilm genom borstning.
Efter mikrobiell DNA-extraktion kommer hela metagenomet att sekvenseras.
|
|
Övrig: Systemisk skleros
|
Subgingival plack kommer att samlas in på 6 platser med hjälp av sterila kyretter efter avlägsnande av supragingival biofilm genom borstning.
Efter mikrobiell DNA-extraktion kommer hela metagenomet att sekvenseras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Alfa-diversitet av den periodontala mikrobiotan med Chao-1-index
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9149 (CTEP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Systemisk sklerodermi
-
Seattle Children's HospitalImmunexpressAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of ArkansasAvslutadPediatriska patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
ImmunexpressJohns Hopkins University; Northwell Health; Rush University Medical Center; Intermountain Health Care, Inc... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of CologneAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tyskland
-
Chinese PLA General HospitalAvslutadSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalOkändSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Forest LaboratoriesAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Förenta staterna, Australien
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadChock | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | HypoalbuminemiFrankrike
-
University of TennesseeOkändSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna