Microbiota Periodontal na Esclerose Sistêmica (Periomicross)
Impacto da esclerose sistêmica na microbiota periodontal: um estudo piloto
A esclerose sistêmica (ES) é uma doença autoimune rara e complexa. Embora sua etiologia permaneça desconhecida, vários fatores ambientais, incluindo certos microrganismos, podem representar potenciais desencadeadores de ES em indivíduos com antecedentes genéticos permissivos. Os pacientes apresentam um amplo espectro de características clínicas, incluindo periodontite, que é uma doença inflamatória dos tecidos de suporte dentário resultante da disbiose da microbiota periodontal guiada por bactérias inflamatórias.
A microbiota desempenha um papel fundamental na indução, formação e função do sistema imunológico do hospedeiro. Numerosos estudos destacaram o impacto de uma microbiota alterada, ou seja, disbiose, na patogênese de doenças imunomediadas. Na verdade, os comensais são importantes para manter a homeostase imunológica e alterações na composição microbiana podem ser responsáveis pela perda de tolerância. Foi demonstrado que a ES está associada à disbiose intestinal e à depleção de comensais. No entanto, embora a cavidade oral seja um dos dois maiores habitats microbianos, apenas um estudo (focando apenas nas espécies de Lactobacillus) investigou a microbiota oral na ES. Como se sabe que a disbiose periodontal induz inflamação sistêmica de baixo grau e representa um fator de risco para o desenvolvimento de várias doenças autoimunes, a relação entre a composição da microbiota periodontal e a ES merece uma exploração mais aprofundada.
O objetivo deste estudo piloto é caracterizar a composição taxonômica e as vias metabólicas da microbiota periodontal em pacientes com ES e controles pareados por idade e sexo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sophie JUNG, MD
- Número de telefone: 03.88.11.69.10
- E-mail: sophie.jung1@chru-strasbourg.fr
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67000
- Recrutamento
- Clinique Dentaire
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Contato:
- Sophie JUNG, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão comuns
- Homens ou mulheres maiores de 18 anos (adultos)
- Afiliação a um plano de seguro social de saúde
- Sujeito capaz de compreender os objetivos e riscos da pesquisa e de fornecer o termo de consentimento informado assinado antes da inclusão no estudo
- Mais de 12 dentes adequados para avaliação
Critérios de inclusão para pacientes com esclerose sistêmica
- Paciente com esclerose sistêmica com diagnóstico baseado nos critérios do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (LeRoy et al., 1988; van den Hoogen et al., 2013)
- Diagnóstico feito durante os 2 anos anteriores à inclusão no estudo (forma inicial da doença)
Critérios de inclusão para controles
- Paciente atendido no Departamento de Medicina Oral e Cirurgia do Hospital Universitário de Estrasburgo para consulta dentária de rotina
Critério de exclusão:
- - Assunto sob proteção judicial
- Sujeito sob tutela ou curadoria
- Gravidez ou amamentação
- Impossibilidade de fornecer informações precisas (situação de emergência, dificuldades de compreensão…)
- Sujeito atualmente envolvido em outro ensaio clínico ou em período de exclusão após participação em outro ensaio clínico
- Fumar (≥ 10 cigarros por dia)
- Outras doenças autoimunes sistêmicas associadas (síndrome de Sjögren com autoanticorpos séricos anti-SSA e/ou anti-SSB positivos, lúpus eritematoso sistêmico…)
- Doença crônica progressiva diferente da esclerose sistêmica
- Infecção aguda na inclusão
- Câncer progressivo ou câncer diagnosticado dentro de 2 anos antes do estudo
- Tratamento contínuo com antibióticos e/ou antifúngicos ou nos 3 meses anteriores à inclusão
- Ingestão de probióticos e/ou prebióticos nos 3 meses anteriores à inclusão
- Antissépticos orais na semana anterior à inclusão (enxaguantes bucais com clorexidina…)
- Risco de endocardite infecciosa
- Corticosteróides ≥10 mg/dia e/ou inibidores da bomba de prótons nos 3 meses anteriores à inclusão
- Transplante prévio de células-tronco hematopoiéticas
- Outra causa de esclerose cutânea (radioterapia da região orofacial…)
- Tratamentos periodontais especializados, tratamento cirúrgico radicular e/ou periodontal e/ou instrumentação subgengival no ano anterior à inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Controles
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A placa subgengival será coletada em 6 locais usando curetas estéreis após remoção do biofilme supragengival por escovação.
Após a extração do DNA microbiano, todo o metagenoma será sequenciado.
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Outro: Esclerose sistêmica
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A placa subgengival será coletada em 6 locais usando curetas estéreis após remoção do biofilme supragengival por escovação.
Após a extração do DNA microbiano, todo o metagenoma será sequenciado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diversidade alfa da microbiota periodontal utilizando o índice Chao-1
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9149 (CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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