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Microbiota parodontale nella sclerosi sistemica (Periomicross)

1 agosto 2025 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Impatto della sclerosi sistemica sul microbiota parodontale: uno studio pilota

La sclerosi sistemica (SSc) è una malattia autoimmune rara e complessa. Sebbene la sua eziologia rimanga sconosciuta, vari fattori ambientali, inclusi alcuni microrganismi, possono rappresentare potenziali fattori scatenanti della SSc in individui con un background genetico permissivo. I pazienti mostrano un ampio spettro di caratteristiche cliniche tra cui la parodontite, che è una malattia infiammatoria dei tessuti di supporto del dente derivante dalla disbiosi del microbiota parodontale guidata da batteri infiammatori.

Il microbiota svolge un ruolo fondamentale nell’induzione, nella formazione e nel funzionamento del sistema immunitario ospite. Numerosi studi hanno evidenziato l’impatto di un microbiota alterato, cioè la disbiosi, sulla patogenesi delle malattie immunomediate. Infatti, i commensali sono importanti per mantenere l’omeostasi immunitaria e i cambiamenti nella composizione microbica possono essere responsabili di una perdita di tolleranza. È stato dimostrato che la SSc è associata a disbiosi intestinale e ad una deplezione di commensali. Tuttavia, sebbene la cavità orale sia uno dei due habitat microbici più grandi, solo uno studio (concentrato esclusivamente sulle specie Lactobacillus) ha studiato il microbiota orale nella SSc. Poiché è noto che la disbiosi parodontale induce un’infiammazione sistemica di basso grado e rappresenta un fattore di rischio per lo sviluppo di varie malattie autoimmuni, la relazione tra la composizione del microbiota parodontale e la SSc merita un’ulteriore esplorazione.

Lo scopo di questo studio pilota è caratterizzare la composizione tassonomica e le vie metaboliche del microbiota parodontale nei pazienti affetti da SSc e nei controlli abbinati per età e sesso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Reclutamento
        • Clinique Dentaire
        • Contatto:
          • Sophie JUNG, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione comuni

  • Uomini o donne maggiori di 18 anni (adulti)
  • Adesione ad un piano di assicurazione sanitaria sociale
  • Soggetto in grado di comprendere gli scopi e i rischi della ricerca e di fornire un modulo di consenso informato firmato prima dell'inclusione nello studio
  • Più di 12 denti idonei per la valutazione

Criteri di inclusione per i pazienti con sclerosi sistemica

  • Paziente con sclerosi sistemica con diagnosi basata sui criteri dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (LeRoy et al., 1988; van den Hoogen et al., 2013)
  • Diagnosi effettuata durante i 2 anni precedenti l'inclusione nello studio (forma precoce della malattia)

Criteri di inclusione per i controlli

- Paziente che frequenta il Dipartimento di Medicina e Chirurgia Orale dell'Ospedale Universitario di Strasburgo per una visita odontoiatrica di routine

Criteri di esclusione:

  • - Soggetto sotto tutela giudiziaria
  • Soggetto sotto tutela o curatela
  • Gravidanza o allattamento
  • Impossibilità di fornire informazioni precise (situazione di emergenza, difficoltà di comprensione…)
  • Soggetto attualmente coinvolto in un altro studio clinico o in un periodo di esclusione a seguito della partecipazione ad un altro studio clinico
  • Fumare (≥ 10 sigarette al giorno)
  • Altre malattie autoimmuni sistemiche associate (sindrome di Sjögren con autoanticorpi anti-SSA e/o anti-SSB positivi nel siero, lupus eritematoso sistemico...)
  • Malattia cronica progressiva diversa dalla sclerosi sistemica
  • Infezione acuta all'inclusione
  • Cancro progressivo o cancro diagnosticato entro 2 anni prima dello studio
  • Trattamento antibiotico e/o antifungino in corso o nei 3 mesi precedenti l'inclusione
  • Assunzione di probiotici e/o prebiotici entro 3 mesi prima dell'inclusione
  • Antisettici orali entro la settimana prima dell'inclusione (collutori alla clorexidina...)
  • Rischio di endocardite infettiva
  • Corticosteroidi ≥10 mg/die e/o inibitori della pompa protonica nei 3 mesi precedenti l'inclusione
  • Precedente trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • Un'altra causa di sclerosi cutanea (radioterapia della zona orofacciale…)
  • Trattamenti parodontali specializzati, trattamento chirurgico radicolare e/o parodontale e/o strumentazione sottogengivale entro l'anno precedente l'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controlli
Altro: Campionamento della placca dentale sottogengivale per il sequenziamento dell’intero metagenoma del microbiota parodontale
La placca sottogengivale verrà raccolta in 6 siti utilizzando curette sterili dopo la rimozione del biofilm sopragengivale mediante spazzolamento. Dopo l'estrazione del DNA microbico, l'intero metagenoma verrà sequenziato.
Altro: Sclerosi sistemica
Altro: Campionamento della placca dentale sottogengivale per il sequenziamento dell’intero metagenoma del microbiota parodontale
La placca sottogengivale verrà raccolta in 6 siti utilizzando curette sterili dopo la rimozione del biofilm sopragengivale mediante spazzolamento. Dopo l'estrazione del DNA microbico, l'intero metagenoma verrà sequenziato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diversità alfa del microbiota parodontale utilizzando l’indice Chao-1
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

24 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

24 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9149 (CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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