Parodontale microbiota bij systemische sclerose (Periomicross)
Impact van systemische sclerose op de parodontale microbiota: een pilotstudie
Systemische sclerose (SSc) is een zeldzame en complexe auto-immuunziekte. Hoewel de etiologie ervan onbekend blijft, kunnen verschillende omgevingsfactoren, waaronder bepaalde micro-organismen, potentiële triggers van SSc vertegenwoordigen bij personen met een tolerante genetische achtergrond. Patiënten vertonen een breed spectrum aan klinische kenmerken, waaronder parodontitis, een ontstekingsziekte van de tandondersteunende weefsels die het gevolg is van dysbiose van de parodontale microbiota, geleid door inflammofiele bacteriën.
De microbiota speelt een fundamentele rol bij de inductie, training en functie van het immuunsysteem van de gastheer. Talrijke onderzoeken hebben de impact van een veranderde microbiota, d.w.z. dysbiose, op de pathogenese van immuungemedieerde ziekten benadrukt. Commensalen zijn inderdaad belangrijk om de immuunhomeostase te behouden en veranderingen in de microbiële samenstelling kunnen verantwoordelijk zijn voor een verlies aan tolerantie. Er is aangetoond dat SSc geassocieerd is met darmdysbiose en een uitputting van commensalen. Hoewel de mondholte een van de twee grootste microbiële habitats is, heeft slechts één onderzoek (alleen gericht op Lactobacillus-soorten) de orale microbiota in SSc onderzocht. Omdat bekend is dat parodontale dysbiose laaggradige systemische ontstekingen veroorzaakt en een risicofactor vertegenwoordigt voor de ontwikkeling van verschillende auto-immuunziekten, verdient de relatie tussen de samenstelling van de parodontale microbiota en SSc verder onderzoek.
Het doel van deze pilotstudie is om de taxonomische samenstelling en metabolische routes van de parodontale microbiota bij SSc-patiënten en qua leeftijd en geslacht gematchte controles te karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sophie JUNG, MD
- Telefoonnummer: 03.88.11.69.10
- E-mail: sophie.jung1@chru-strasbourg.fr
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Werving
- Clinique Dentaire
-
Contact:
- Sophie JUNG, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gemeenschappelijke inclusiecriteria
- Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar (volwassenen)
- Aansluiting bij een sociale ziektekostenverzekering
- De proefpersoon is in staat de doelstellingen en risico's van het onderzoek te begrijpen en een ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier te verstrekken voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Ruim 12 tanden geschikt voor evaluatie
Inclusiecriteria voor patiënten met systemische sclerose
- Patiënt met systemische sclerose met een diagnose gebaseerd op de criteria van het American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (LeRoy et al., 1988; van den Hoogen et al., 2013)
- Diagnose gesteld tijdens de 2 jaar voorafgaand aan de opname in het onderzoek (vroege vorm van de ziekte)
Opnamecriteria voor controles
- Patiënt die de afdeling Mondgeneeskunde en Chirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Straatsburg bezoekt voor een routinematig tandheelkundig consult
Uitsluitingscriteria:
- - Onderwerp onder gerechtelijke bescherming
- Onderwerp onder curatele of curatele
- Zwangerschap of borstvoeding
- Onmogelijkheid om nauwkeurige informatie te verstrekken (noodsituatie, begripsproblemen…)
- Proefpersoon die momenteel betrokken is bij een andere klinische proef of in een uitsluitingsperiode na deelname aan een andere klinische proef
- Roken (≥ 10 sigaretten per dag)
- Andere geassocieerde systemische auto-immuunziekten (syndroom van Sjögren met positieve serum anti-SSA en/of anti-SSB auto-antilichamen, systemische lupus erythematosus…)
- Progressieve chronische ziekte anders dan systemische sclerose
- Acute infectie bij opname
- Progressieve kanker of kanker gediagnosticeerd binnen 2 jaar voorafgaand aan het onderzoek
- Lopende antibiotica- en/of antischimmelbehandeling of binnen 3 maanden voorafgaand aan opname
- Inname van probiotica en/of prebiotica binnen 3 maanden voorafgaand aan opname
- Orale antiseptica binnen de week vóór opname (mondwater met chloorhexidine…)
- Risico op infectieuze endocarditis
- Corticosteroïden ≥10 mg/dag en/of protonpompremmers binnen 3 maanden voorafgaand aan opname
- Eerdere hematopoietische stamceltransplantatie
- Een andere oorzaak van huidsclerose (radiotherapie van het orofaciale gebied…)
- Parodontale gespecialiseerde behandelingen, wortel- en/of parodontale chirurgische behandeling en/of subgingivale instrumentatie binnen het jaar vóór opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controles
|
Subgingivale plaque zal op 6 plaatsen worden verzameld met behulp van steriele curettes, na verwijdering van de supragingivale biofilm door middel van borstelen.
Na microbiële DNA-extractie zal het hele metagenoom worden gesequenced.
|
|
Ander: Systemische sclerose
|
Subgingivale plaque zal op 6 plaatsen worden verzameld met behulp van steriele curettes, na verwijdering van de supragingivale biofilm door middel van borstelen.
Na microbiële DNA-extractie zal het hele metagenoom worden gesequenced.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Alfadiversiteit van de parodontale microbiota met behulp van de Chao-1-index
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9149 (CTEP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .