Microbiota periodontal en la esclerosis sistémica (Periomicross)
Impacto de la esclerosis sistémica en la microbiota periodontal: un estudio piloto
La esclerosis sistémica (ES) es una enfermedad autoinmune rara y compleja. Aunque su etiología sigue siendo desconocida, varios factores ambientales, incluidos ciertos microorganismos, pueden representar posibles desencadenantes de la SSc en individuos con antecedentes genéticos permisivos. Los pacientes muestran un amplio espectro de características clínicas, incluida la periodontitis, que es una enfermedad inflamatoria de los tejidos de soporte de los dientes resultante de la disbiosis de la microbiota periodontal guiada por bacterias inflamamófilas.
La microbiota juega un papel fundamental en la inducción, entrenamiento y función del sistema inmunológico del huésped. Numerosos estudios han puesto de relieve el impacto de una microbiota alterada, es decir, disbiosis, en la patogénesis de las enfermedades inmunomediadas. De hecho, los comensales son importantes para mantener la homeostasis inmune y los cambios en la composición microbiana pueden ser responsables de una pérdida de tolerancia. Se ha demostrado que la SSc está asociada con disbiosis intestinal y agotamiento de comensales. Sin embargo, aunque la cavidad bucal es uno de los dos hábitats microbianos más grandes, solo un estudio (centrándose únicamente en especies de Lactobacillus) ha investigado la microbiota bucal en la ES. Como se sabe que la disbiosis periodontal induce inflamación sistémica de bajo grado y representa un factor de riesgo para el desarrollo de diversas enfermedades autoinmunes, la relación entre la composición de la microbiota periodontal y la ES merece una mayor exploración.
El objetivo de este estudio piloto es caracterizar la composición taxonómica y las vías metabólicas de la microbiota periodontal en pacientes con SSc y controles de la misma edad y sexo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie JUNG, MD
- Número de teléfono: 03.88.11.69.10
- Correo electrónico: sophie.jung1@chru-strasbourg.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión comunes
- Hombres o mujeres mayores de 18 años (adultos)
- Afiliación a un plan de seguro social de salud
- Sujeto capaz de comprender los objetivos y riesgos de la investigación y de dar un formulario de consentimiento informado firmado antes de la inclusión en el estudio.
- Más de 12 dientes aptos para evaluación.
Criterios de inclusión para pacientes con esclerosis sistémica.
- Paciente con esclerosis sistémica con un diagnóstico basado en los criterios del Colegio Americano de Reumatología/Liga Europea Contra el Reumatismo (LeRoy et al., 1988; van den Hoogen et al., 2013)
- Diagnóstico realizado durante los 2 años anteriores a la inclusión en el estudio (forma temprana de la enfermedad)
Criterios de inclusión para controles.
- Paciente que acude al Departamento de Medicina y Cirugía Bucal del Hospital Universitario de Estrasburgo para una consulta dental de rutina.
Criterio de exclusión:
- - Sujeto bajo protección judicial
- Sujeto bajo tutela o curaduría
- Embarazo o lactancia
- Imposibilidad de proporcionar información precisa (situación de emergencia, dificultades de comprensión…)
- Sujeto actualmente involucrado en otro ensayo clínico o en un período de exclusión luego de la participación en otro ensayo clínico
- Fumar (≥ 10 cigarrillos por día)
- Otras enfermedades autoinmunes sistémicas asociadas (síndrome de Sjögren con autoanticuerpos séricos anti-SSA y/o anti-SSB positivos, lupus eritematoso sistémico…)
- Enfermedad crónica progresiva distinta de la esclerosis sistémica
- Infección aguda en el momento de la inclusión.
- Cáncer progresivo o cáncer diagnosticado dentro de los 2 años anteriores al estudio.
- Tratamiento continuo con antibióticos y/o antifúngicos o dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión.
- Ingesta de probióticos y/o prebióticos en los 3 meses anteriores a la inclusión
- Antisépticos orales dentro de la semana anterior a la inclusión (enjuagues bucales con clorhexidina…)
- Riesgo de endocarditis infecciosa
- Corticosteroides ≥10 mg/día y/o inhibidores de la bomba de protones dentro de los 3 meses previos a la inclusión
- Trasplante previo de células madre hematopoyéticas
- Otra causa de esclerosis cutánea (radioterapia de la zona orofacial…)
- Tratamientos periodontales especializados, tratamiento quirúrgico radicular y/o periodontal y/o instrumentación subgingival dentro del año anterior a la inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control S
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La placa subgingival se recolectará en 6 sitios utilizando curetas estériles después de la eliminación de la biopelícula supragingival mediante cepillado.
Después de la extracción del ADN microbiano, se secuenciará el metagenoma completo.
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Otro: Esclerosis sistemica
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La placa subgingival se recolectará en 6 sitios utilizando curetas estériles después de la eliminación de la biopelícula supragingival mediante cepillado.
Después de la extracción del ADN microbiano, se secuenciará el metagenoma completo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diversidad alfa de la microbiota periodontal mediante el índice Chao-1
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9149 (CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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