Periodontaalinen mikrobiota systeemisessä skleroosissa (Periomicross)
Systeemisen skleroosin vaikutus parodontaaliseen mikrobiotaan: pilottitutkimus
Systeeminen skleroosi (SSc) on harvinainen ja monimutkainen autoimmuunisairaus. Vaikka sen etiologia on edelleen tuntematon, erilaiset ympäristötekijät, mukaan lukien tietyt mikro-organismit, voivat edustaa SSc:n mahdollisia laukaisimia yksilöillä, joilla on salliva geneettinen tausta. Potilailla on laaja kirjo kliinisiä piirteitä, mukaan lukien parodontiitti, joka on hammasta tukevien kudosten tulehduksellinen sairaus, joka johtuu tulehdusbakteerien ohjaamasta periodontaalisen mikrobiotan dysbioosista.
Mikrobiootalla on perustavanlaatuinen rooli isännän immuunijärjestelmän induktiossa, harjoittelussa ja toiminnassa. Lukuisat tutkimukset ovat korostaneet muuttuneen mikrobiotan eli dysbioosin vaikutusta immuunivälitteisten sairauksien patogeneesiin. Itse asiassa kommensaalit ovat tärkeitä immuunijärjestelmän homeostaasin ylläpitämiseksi, ja muutokset mikrobikoostumuksessa voivat olla vastuussa sietokyvyn menettämisestä. SSc:n on osoitettu liittyvän suoliston dysbioosiin ja kommensaalien ehtymiseen. Vaikka suuontelo on yksi kahdesta suurimmasta mikrobien elinympäristöstä, vain yksi tutkimus (vain Lactobacillus-lajeihin keskittyy) on tutkinut suun mikrobiota SSc:ssä. Koska parodontaalisen dysbioosin tiedetään aiheuttavan matala-asteista systeemistä tulehdusta ja se edustaa riskitekijää erilaisten autoimmuunisairauksien kehittymiselle, periodontaalisen mikrobiotan koostumuksen ja SSc:n välinen suhde ansaitsee lisätutkimusta.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on karakterisoida periodontaalisen mikrobiotan taksonominen koostumus ja aineenvaihduntareittejä SSc-potilailla sekä ikään ja sukupuoleen vastaavilla verrokeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sophie JUNG, MD
- Puhelinnumero: 03.88.11.69.10
- Sähköposti: sophie.jung1@chru-strasbourg.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Rekrytointi
- Clinique Dentaire
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie JUNG, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset osallistumiskriteerit
- yli 18-vuotiaat miehet tai naiset (aikuiset)
- Liittyminen sosiaaliturvajärjestelmään
- Tutkittava kykenee ymmärtämään tutkimuksen tavoitteet ja riskit ja antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista
- Yli 12 hammasta soveltuvat arviointiin
Systeemisen skleroosipotilaiden mukaanottokriteerit
- Systeeminen skleroosipotilas, jonka diagnoosi perustuu American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism -kriteereihin (LeRoy et al., 1988; van den Hoogen et al., 2013)
- Diagnoosi tehty 2 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista (sairauden varhainen muoto)
Ohjausten sisällyttämiskriteerit
- potilas Strasbourgin yliopistollisen sairaalan suun lääketieteen ja kirurgian osastolla rutiininomaiseen hammaslääkärikonsultaatioon
Poissulkemiskriteerit:
- - Aihe on tuomioistuimen suojeluksessa
- Aihe on holhouksen tai huoltajan alainen
- Raskaus tai imetys
- Tarkkojen tietojen antamisen mahdottomuus (hätätilanne, ymmärtämisvaikeudet…)
- Kohde, joka on parhaillaan mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai poissulkemisjaksolla toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen
- Tupakointi (≥ 10 savuketta päivässä)
- Muu siihen liittyvä systeeminen autoimmuunisairaus (Sjögrenin oireyhtymä, jossa on positiivisia seerumin anti-SSA- ja/tai anti-SSB-autovasta-aineita, systeeminen lupus erythematosus…)
- Progressiivinen krooninen sairaus, muu kuin systeeminen skleroosi
- Akuutti infektio sisällyttämisessä
- Progressiivinen syöpä tai syöpä, joka on diagnosoitu 2 vuoden sisällä ennen tutkimusta
- Jatkuva antibiootti- ja/tai sienihoito tai 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Probioottien ja/tai prebioottien nauttiminen 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Suun antiseptiset aineet viikon sisällä ennen sisällyttämistä (klooriheksidiini-suuvedet…)
- Infektoivan endokardiitin riski
- Kortikosteroidit ≥10 mg/vrk ja/tai protonipumpun estäjät 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Aiempi hematopoieettinen kantasolusiirto
- Toinen ihoskleroosin aiheuttaja (suukasvojen alueen sädehoito…)
- Parodontaalin erikoishoidot, juuri- ja/tai parodontaalikirurginen hoito ja/tai iennalainen instrumentointi vuoden sisällä ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Säätimet
|
Subgingivaalinen plakki kerätään kuudesta kohdasta steriileillä kyreteillä sen jälkeen, kun supragingivaalinen biofilmi on poistettu harjaamalla.
Mikrobi-DNA-uuton jälkeen koko metagenomi sekvensoidaan.
|
|
Muut: Systeeminen skleroosi
|
Subgingivaalinen plakki kerätään kuudesta kohdasta steriileillä kyreteillä sen jälkeen, kun supragingivaalinen biofilmi on poistettu harjaamalla.
Mikrobi-DNA-uuton jälkeen koko metagenomi sekvensoidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parodontaalisen mikrobiston alfadiversiteetti käyttäen Chao-1-indeksiä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9149 (CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .