Пародонтальная микробиота при системном склерозе (Periomicross)
Влияние системной склеродермии на микробиоту пародонта: пилотное исследование
Системный склероз (ССД) — редкое и сложное аутоиммунное заболевание. Хотя его этиология остается неизвестной, различные факторы окружающей среды, включая определенные микроорганизмы, могут представлять собой потенциальные триггеры ССД у людей с благоприятным генетическим фоном. У пациентов наблюдается широкий спектр клинических особенностей, включая пародонтит — воспалительное заболевание тканей, поддерживающих зубы, возникающее в результате дисбиоза микробиоты пародонта, управляемого воспалительными бактериями.
Микробиота играет фундаментальную роль в индукции, обучении и функционировании иммунной системы хозяина. Многочисленные исследования выявили влияние измененной микробиоты, то есть дисбиоза, на патогенез иммуноопосредованных заболеваний. Действительно, комменсалы важны для поддержания иммунного гомеостаза, а изменения в микробном составе могут быть ответственны за потерю толерантности. Было показано, что ССД связан с дисбактериозом кишечника и истощением комменсалов. Однако, хотя полость рта является одной из двух крупнейших сред обитания микробов, только одно исследование (сосредотачивающееся только на видах Lactobacillus) изучало микробиоту полости рта при ССД. Поскольку известно, что пародонтальный дисбиоз вызывает системное воспаление низкой степени тяжести и представляет собой фактор риска развития различных аутоиммунных заболеваний, взаимосвязь между составом пародонтальной микробиоты и ССД заслуживает дальнейшего изучения.
Цель этого пилотного исследования — охарактеризовать таксономический состав и метаболические пути пародонтальной микробиоты у пациентов с ССД и контрольной группы соответствующего возраста и пола.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sophie JUNG, MD
- Номер телефона: 03.88.11.69.10
- Электронная почта: sophie.jung1@chru-strasbourg.fr
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Рекрутинг
- Clinique Dentaire
-
Контакт:
- Sophie JUNG, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Общие критерии включения
- Мужчины или женщины старше 18 лет (взрослые)
- Присоединение к плану социального медицинского страхования
- Субъект способен понять цели и риски исследования и предоставить подписанную форму информированного согласия до включения в исследование.
- Для оценки подходят более 12 зубов.
Критерии включения пациентов с системным склерозом
- Пациент с системным склерозом, диагноз которого основан на критериях Американской коллегии ревматологов/Европейской лиги борьбы с ревматизмом (LeRoy et al., 1988; van den Hoogen et al., 2013).
- Диагноз был поставлен в течение 2 лет до включения в исследование (ранняя форма заболевания)
Критерии включения средств контроля
- Пациент посещает отделение стоматологии и хирургии Университетской больницы Страсбурга на плановой стоматологической консультации.
Критерий исключения:
- - Объект под защитой суда
- Объект под опекой или попечительством
- Беременность или кормление грудью
- Невозможность предоставить точную информацию (чрезвычайная ситуация, трудности с пониманием…)
- Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или находится в периоде исключения после участия в другом клиническом исследовании.
- Курение (≥ 10 сигарет в день)
- Другое сопутствующее системное аутоиммунное заболевание (синдром Шегрена с положительными сывороточными аутоантителами к SSA и/или SSB, системная красная волчанка…)
- Прогрессирующее хроническое заболевание, отличное от системного склероза.
- Острая инфекция при включении
- Прогрессирующий рак или рак, диагностированный в течение 2 лет до исследования.
- Постоянное лечение антибиотиками и/или противогрибковыми препаратами или в течение 3 месяцев до включения
- Прием пробиотиков и/или пребиотиков в течение 3 месяцев до включения
- Пероральные антисептики в течение недели до включения (полоскания рта с хлоргексидином…)
- Риск инфекционного эндокардита
- Кортикостероиды ≥10 мг/день и/или ингибиторы протонной помпы в течение 3 месяцев до включения
- Предыдущая трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
- Другая причина склероза кожи (лучевая терапия орофациальной области…)
- Специализированное пародонтологическое лечение, хирургическое лечение корней и/или пародонта и/или использование поддесневых инструментов в течение года до включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Элементы управления
|
Поддесневой налет будет собран в 6 местах с помощью стерильных кюрет после удаления наддесневой биопленки щеткой.
После выделения микробной ДНК будет секвенирован весь метагеном.
|
|
Другой: Системный склероз
|
Поддесневой налет будет собран в 6 местах с помощью стерильных кюрет после удаления наддесневой биопленки щеткой.
После выделения микробной ДНК будет секвенирован весь метагеном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Альфа-разнообразие микробиоты пародонта с использованием индекса Чао-1
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9149 (CTEP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .