Mikroflora przyzębia w twardzinie układowej (Periomicross)
Wpływ twardziny układowej na mikroflorę przyzębia: badanie pilotażowe
Twardzina układowa (SSc) jest rzadką i złożoną chorobą autoimmunologiczną. Chociaż jego etiologia pozostaje nieznana, różne czynniki środowiskowe, w tym niektóre mikroorganizmy, mogą stanowić potencjalne czynniki wyzwalające SSc u osób z liberalnym podłożem genetycznym. Pacjenci wykazują szerokie spektrum objawów klinicznych, w tym zapalenie przyzębia, które jest chorobą zapalną tkanek podtrzymujących ząb, wynikającą z dysbiozy mikroflory przyzębia kierowanej przez bakterie inflammofilne.
Mikroflora odgrywa zasadniczą rolę w indukcji, treningu i funkcjonowaniu układu odpornościowego gospodarza. Liczne badania wykazały wpływ zmienionej mikrobioty, czyli dysbiozy, na patogenezę chorób o podłożu immunologicznym. Rzeczywiście, komensale są ważne dla utrzymania homeostazy immunologicznej, a zmiany w składzie drobnoustrojów mogą być odpowiedzialne za utratę tolerancji. Wykazano, że SSc jest powiązany z dysbiozą jelit i wyczerpywaniem się komensali. Jednakże, chociaż jama ustna jest jednym z dwóch największych siedlisk drobnoustrojów, tylko w jednym badaniu (koncentrującym się wyłącznie na gatunkach Lactobacillus) zbadano mikroflorę jamy ustnej u SSc. Ponieważ wiadomo, że dysbioza przyzębia wywołuje ogólnoustrojowe zapalenie o niewielkim nasileniu i stanowi czynnik ryzyka rozwoju różnych chorób autoimmunologicznych, związek między składem mikroflory przyzębia a SSc zasługuje na dalsze badania.
Celem tego badania pilotażowego jest scharakteryzowanie składu taksonomicznego i szlaków metabolicznych mikroflory przyzębia u pacjentów z SSc oraz w grupie kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sophie JUNG, MD
- Numer telefonu: 03.88.11.69.10
- E-mail: sophie.jung1@chru-strasbourg.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wspólne kryteria włączenia
- Mężczyźni lub kobiety powyżej 18 roku życia (dorośli)
- Przynależność do społecznego ubezpieczenia zdrowotnego
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć cele i ryzyko badania oraz wyrazić podpisany formularz świadomej zgody przed włączeniem do badania
- Ponad 12 zębów nadających się do oceny
Kryteria włączenia pacjentów z twardziną układową
- Pacjent z twardziną układową z rozpoznaniem opartym na kryteriach American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (LeRoy i in., 1988; van den Hoogen i in., 2013)
- Diagnoza postawiona w ciągu 2 lat poprzedzających włączenie do badania (wczesna postać choroby)
Kryteria włączenia do kontroli
- Pacjent zgłaszający się na rutynową konsultację stomatologiczną na Oddział Medycyny i Chirurgii Jamy Ustnej Szpitala Uniwersyteckiego w Strasburgu
Kryteria wyłączenia:
- - Przedmiot objęty ochroną sądową
- Przedmiot objęty opieką lub kuratelą
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niemożność przekazania dokładnych informacji (sytuacja awaryjna, trudności ze zrozumieniem…)
- Uczestnik aktualnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub objęty okresem wykluczenia po udziale w innym badaniu klinicznym
- Palenie (≥ 10 papierosów dziennie)
- Inna powiązana ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna (zespół Sjögrena z dodatnimi autoprzeciwciałami anty-SSA i/lub anty-SSB w surowicy, toczeń rumieniowaty układowy…)
- Postępująca choroba przewlekła inna niż twardzina układowa
- Ostra infekcja w momencie włączenia
- Rak postępujący lub nowotwór zdiagnozowany w ciągu 2 lat przed badaniem
- Ciągłe leczenie antybiotykami i/lub przeciwgrzybiczymi lub w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Przyjmowanie probiotyków i/lub prebiotyków w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Doustne środki antyseptyczne w ciągu tygodnia przed włączeniem (płyny do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną…)
- Ryzyko infekcyjnego zapalenia wsierdzia
- Kortykosteroidy ≥10 mg/dobę i/lub inhibitory pompy protonowej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Wcześniejszy przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych
- Inną przyczyną stwardnienia skóry (radioterapia okolicy ustno-twarzowej…)
- Specjalistyczne leczenie periodontologiczne, leczenie chirurgiczne korzeni i/lub przyzębia i/lub instrumentacja poddziąsłowa w ciągu roku przed włączeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sterownica
|
Płytka poddziąsłowa zostanie pobrana w 6 miejscach przy użyciu sterylnych łyżeczek po usunięciu biofilmu naddziąsłowego poprzez szczotkowanie.
Po ekstrakcji DNA drobnoustroju zsekwencjonowany zostanie cały metagenom.
|
|
Inny: Stwardnienie układowe
|
Płytka poddziąsłowa zostanie pobrana w 6 miejscach przy użyciu sterylnych łyżeczek po usunięciu biofilmu naddziąsłowego poprzez szczotkowanie.
Po ekstrakcji DNA drobnoustroju zsekwencjonowany zostanie cały metagenom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnorodność alfa mikroflory przyzębia przy użyciu wskaźnika Chao-1
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9149 (CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .