心不全におけるハイブリッド持続性心房細動アブレーションのパイロットランダム化試験 (CONVERGE-HF)
2024年7月17日 更新者：The Cleveland Clinic
心不全におけるハイブリッド持続性心房細動アブレーションのパイロットランダム化試験 CONVERGE-HF
50 人の患者を 1:1 の比率でランダム化してハイブリッド アブレーションまたはカテーテル アブレーションに割り当てるパイロット的、無作為化、非盲検、実現可能性および概念実証の臨床試験
調査の概要
詳細な説明
持続性および長期にわたる持続性AFを伴う心不全患者の管理において、心耳クリップを使用したハイブリッド収束アブレーション処置がカテーテルアブレーションよりも優れているかどうかを判断する。
仮説：心耳クリップを使用したハイブリッド収束アブレーション処置は、死亡率と心不全の悪化、心房細動のリズム制御とLVEF、生活の質、および持続性心房細動が持続する心不全患者の管理においてカテーテルアブレーションより優れています徒歩6分の距離。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
被験者は次の基準をすべて満たさなければなりません。
- 18歳以上であること
- 署名された書面によるインフォームド・コンセントを提供する
- 永続的または長期にわたる永続的 AF
- 左室収縮機能障害を伴う心不全（EF<40%と定義）、および過去12か月以内に心不全による入院歴がある（バランスの取れた登録を確保するために、無作為化により30%超と30%未満の2層が考慮される）
- 中等度または重度の左心房拡大（左心房直径>45 mmかつ60 mm以下、またはインデックスLA容積>40 ml/m2かつ110 ml/m2以下）
- 6分間の歩行テストを完了できる能力
- 妊娠の可能性のある女性患者の妊娠検査は陰性。
- アブレーションおよび抗不整脈薬の投与資格があること
除外基準:
被験者は以下の基準をいずれも満たしてはなりません:
- 直径 > 60 mm、またはインデックス付き LA 容積 > 110 mL/m2 の非常に重度の左心房拡大
- 過去3か月以内に脳卒中または心筋梗塞を患っている
- 心膜炎、甲状腺疾患、急性アルコール中毒、最近の大規模な外科手術、外傷などの可逆性AFの原因
- 現在、外科的介入が必要な心臓弁膜症を患っている
- 現在、外科的または経皮的介入を必要とする冠状動脈疾患を患っている
- 術後早期のAF（手術後3か月以内）
- AVN アブレーションの歴史
- 肝不全
- 透析を必要とする腎不全
- フォローアップを妨げたり、コンプライアンスを困難にする社会的要因。
- 適切な抗凝固療法の使用に対する禁忌
- 別の治験薬または治験機器の研究への登録。
- 重度の肺疾患のある患者
- アブレーションを妨げる心房内血栓、腫瘍、またはその他の構造異常が記録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
PVI および後壁アブレーションを含むカテーテル アブレーション
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市販のカテーテルを使用した肺静脈隔離。肺静脈の隔離と、後壁の信号のある領域をターゲットにして修正することに加えて、屋根と後壁の下のラインを伴う後壁アブレーションが含まれます。
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実験的：介入
収束アブレーション 外科的心外膜アブレーション/LAAクリップ/マーシャルカテーテル靱帯アブレーション PVIおよび後壁アブレーションを含むアブレーション
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マーシャル靱帯のアブレーションと左心耳クリップを伴う収束性心外膜アブレーションを伴う段階的ハイブリッドアブレーション、続いて肺静脈の隔離を含む心内膜カテーテルアブレーション、ルーフおよび後部下部ラインを含む後壁アブレーション、およびターゲットを絞って修正する。後壁の信号のある領域
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後のブランク期間後の主要有害事象率の総合値
時間枠：最長2年
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主な有害事象には、心血管疾患による死亡、入院と定義される心不全の悪化、点滴利尿のための来院、または高度な心不全治療への段階的拡大が含まれます。ブランク期間を超えて再発する不整脈に対しては、AAD の継続またはアブレーションのやり直しが必要です。
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AF負担
時間枠：2年まで
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総監視時間に占めるAFの割合
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2年まで
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心血管疾患による死亡
時間枠：2年まで
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心血管疾患による死亡の発生
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2年まで
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心不全の悪化
時間枠：2年まで
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心不全の悪化の発生は、入院、点滴利尿のための来院、または高度な心不全治療への段階的拡大と定義されます。
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2年まで
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ブランク期間を超えて抗不整脈薬を継続する必要がある
時間枠：手続き後3か月、最長2年
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心不全の悪化の発生は、入院、点滴利尿のための来院、または高度な心不全治療への段階的拡大と定義されます。
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手続き後3か月、最長2年
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ブランキング期間を超えてアブレーションをやり直す
時間枠：手続き後3か月、最長2年
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アブレーションのやり直しが必要な不整脈の発生
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手続き後3か月、最長2年
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心血管疾患による入院総数
時間枠：最長2年
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心血管関連の入院数
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最長2年
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30秒以上続くAFの繰り返し
時間枠：最長2年
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30秒以上のAF発生回数
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最長2年
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6分間歩行テストにおける歩行距離の変化
時間枠：2年まで
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ベースラインと比較した6分間の歩行テストでの歩行距離の変化
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2年まで
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MLHFの生活の質の変化
時間枠：2年まで
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複合スコア (0 ～ 105) に基づきます。 各項目は 6 点のリッカート スケール (0 = なし ～ 5 = 非常に多い) でスコア付けされるため、合計スコアは 0 ～ 105 の範囲であり、スコアが高いほど健康関連の生活の質がより重大に損なわれていることを示します。 スコアはベースラインと比較されます。 |
2年まで
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全死因死亡率
時間枠：2年まで
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全死因による死亡の発生
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2年まで
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心血管疾患による予定外の入院
時間枠：2年まで
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心血管疾患による予定外の入院の発生
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2年まで
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心不全の悪化により、計画外の入院や高度な心不全治療への移行が必要となる
時間枠：2年まで
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計画外の入院、または以下を必要とする高度な心不全治療へのエスカレーションを必要とする悪化した心不全の発生：左室機械補助装置、移植、静脈内強心薬
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2年まで
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脳血管障害
時間枠：2年まで
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心血管事故の発生
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2年まで
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試用期間中のEFの変化
時間枠：2年まで
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ベースラインと比較したEFパーセンテージ変化
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月13日
最初の投稿 (実際)
2023年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月17日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。