Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu pilottikoe sydämen vajaatoiminnassa jatkuvasta hybridivärinäablaatiosta (CONVERGE-HF)

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: The Cleveland Clinic

Pilotti-satunnaistettu koe hybridi-pysyvän eteisvärinän ablaatiosta sydämen vajaatoiminnassa CONVERGE-HF

Pilotti, satunnaistettu, sokkoutettu, toteutettavuus ja konseptin kliininen tutkimus, jossa satunnaistettiin 50 potilasta suhteessa 1:1 hybridiablaatioon tai katetriablaatioon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen määrittämiseksi, onko hybridikonvergenttiablaatiomenetelmä eteislisäkkeen pidikkeellä parempi kuin katetriablaatio hoidettaessa sydämen vajaatoimintapotilaita, joilla on jatkuva ja pitkäkestoinen jatkuva AF.

Hypoteesi: Hybridikonvergenttiablaatiomenetelmä eteislisäkkeellä on parempi kuin katetriablaatio hoidettaessa sydämen vajaatoimintapotilaita, joilla on jatkuva ja pitkäkestoinen jatkuva AF kuolleisuuden ja sydämen vajaatoiminnan pahenemisen, AF-rytmin hallinnan ja LVEF:n, elämänlaadun ja parantamisen suhteen. 6 minuutin kävelymatkan päässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ayman Hussein, MD
  • Puhelinnumero: 216-444-6171
  • Sähköposti: husseia@ccf.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kathleen Davey, RN
  • Puhelinnumero: 216-445-7837
  • Sähköposti: daveyk@ccf.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ayman Hussein, MD
          • Puhelinnumero: 216-444-6171
          • Sähköposti: husseia@ccf.org
        • Alatutkija:
          • Wilson Tang, MD
        • Alatutkija:
          • Walid Saliba, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kathleen Davey, RN
          • Puhelinnumero: 216-445-7837
          • Sähköposti: daveyk@ccf.org
        • Alatutkija:
          • Edward Soltesz, MD
        • Alatutkija:
          • Oussama Wazni, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aiheiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Ole yli 18-vuotias
  • Anna allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva AF
  • Sydämen vajaatoiminta, johon liittyy LV:n systolinen toimintahäiriö (määritelty EF < 40 %) ja aikaisempi sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi edellisten 12 kuukauden aikana (satunnaistaminen kattaa 2 kerrosta > 30 % vs. < 30 % tasapainoisen osallistumisen varmistamiseksi)
  • Keskivaikea tai vaikea vasemman eteisen suureneminen (vasemman eteisen halkaisija > 45 mm ja enintään 60 mm; tai indeksoitu LA-tilavuus > 40 ml/m2 ja enintään 110 ml/m2)
  • Kyky suorittaa 6 minuutin kävelytesti
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille.
  • Voit saada ablaatio- ja rytmihäiriölääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

Aiheet eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:

  • Erittäin vakava vasemman eteisen suureneminen, halkaisija > 60 mm tai indeksoitu LA tilavuus > 110 ml/m2
  • Aivohalvaus tai sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana
  • AF:n palautuvat syyt, kuten perikardiitti, kilpirauhasen toimintahäiriöt, akuutti alkoholimyrkytys, viimeaikaiset suuret kirurgiset toimenpiteet tai trauma
  • Tällä hetkellä sydänläppäsairaus, joka vaatii leikkausta
  • Tällä hetkellä sepelvaltimotauti, joka vaatii kirurgista tai perkutaanista toimenpidettä
  • Varhainen postoperatiivinen AF (kolmen kuukauden sisällä leikkauksesta)
  • AVN-ablaation historia
  • Maksan vajaatoiminta
  • Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  • Sosiaaliset tekijät, jotka estäisivät seurannan tai vaikeuttaisivat noudattamista.
  • Vasta-aihe sopivan antikoagulanttihoidon käytölle
  • Ilmoittautuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on vaikea keuhkosairaus
  • Dokumentoitu eteistukos, kasvain tai muu rakenteellinen poikkeavuus, joka estää ablaation

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Katetriablaatio mukaan lukien PVI ja takaseinän ablaatio
Menettely: Katetrin ablaatio
Keuhkolaskimon eristäminen käyttäen kaupallisesti saatavia katetreja; mukaan lukien keuhkolaskimon eristäminen ja takaseinän ablaatio katon ja alempien takaviivojen kanssa sekä kohdistaminen ja alueiden koskettaminen signaaleilla takaseinässä
Kokeellinen: Interventio
Konvergenttiablaatio Kirurginen epikardiaalinen ablaatio / LAA-klipsi / Marshall-katetrin nivelsiteen ablaatio, mukaan lukien PVI ja takaseinämän ablaatio
Menettely: Konvergentti ablaatio
Vaiheittainen hybridiablaatio CONVERGENT-epikardiaalisella ablaatiolla sekä Marshallin nivelsiteen ja vasemman eteisen lisäosan ablaatio, jota seuraa toisessa vaiheessa endokardiaalinen katetriablaatio, mukaan lukien keuhkolaskimon eristäminen ja takaseinämän ablaatio katon ja alempien takalinjojen kanssa, minkä tahansa kohdistamisen ja korjaamisen lisäksi alueet, joissa on signaaleja takaseinässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä merkittävien haittatapahtumien määrästä toimenpiteen jälkeisen sammutusajan jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tärkeimmät haittatapahtumat koostuvat kuolemasta kardiovaskulaarisista syistä, sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta, joka määritellään sairaalahoidoksi, suonensisäisen diureesin käynnit tai siirtyminen pitkälle kehittyneisiin sydämen vajaatoiminnan hoitoihin; tarve jatkaa AAD-hoitoa tai tehdä uusi ablaatio toistuvien rytmihäiriöiden vuoksi sammutusjakson jälkeen.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF-taakka
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
AF:n prosenttiosuus valvotusta kokonaisajasta
jopa 2 vuotta
Kuolema sydän- ja verisuonisairauksista
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Kuoleman ilmaantuminen sydän- ja verisuonisairauksiin
jopa 2 vuotta
Sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Sydämen vajaatoiminnan pahenemisen esiintyminen, joka määritellään: sairaalahoito, IV-diureesikäynnit tai siirtyminen pitkälle kehittyneisiin sydämen vajaatoiminnan hoitoihin
jopa 2 vuotta
Tarve jatkaa rytmihäiriölääkkeiden käyttöä sammutusajan jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta menettelyn jälkeen enintään 2 vuotta
Sydämen vajaatoiminnan pahenemisen esiintyminen, joka määritellään: sairaalahoito, IV-diureesikäynnit tai siirtyminen pitkälle kehittyneisiin sydämen vajaatoiminnan hoitoihin
3 kuukautta menettelyn jälkeen enintään 2 vuotta
Toista ablaatio sammutusjakson jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta menettelyn jälkeen enintään 2 vuotta
Rytmihäiriöiden esiintyminen, joka vaatii uudelleenablaatiota
3 kuukautta menettelyn jälkeen enintään 2 vuotta
Sydänsairaalahoitojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvien sairaalahoitojen määrä
Jopa 2 vuotta
AF:n uusiutuminen, joka kestää yli 30 sekuntia
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Yli 30 sekuntia kestäneiden AF-tapahtumien lukumäärä
Jopa 2 vuotta
Kävelymatkan muutos 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Muutos metrien määrässä 6 minuutin kävelytestissä verrattuna lähtötasoon
jopa 2 vuotta
Muutos MLHF-elämänlaadussa
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta

Perustuu yhdistelmäpisteisiin (0-105). Jokainen kohta pisteytetään 6 pisteen Likert-asteikolla (0 = ei mitään - 5 = erittäin paljon), joten kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 105, ja korkeammat pisteet osoittavat merkittävämpää terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkenemistä.

Pisteitä verrataan lähtötasoon.
jopa 2 vuotta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Kuoleman sattuminen kaikesta syystä
jopa 2 vuotta
Suunnittelematon sairaalahoito kardiovaskulaarisista syistä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Kardiovaskulaarisista syistä johtuvia suunnittelemattomia sairaalahoitoja
jopa 2 vuotta
Sydämen vajaatoiminnan paheneminen, joka vaatii suunnittelematonta sairaalahoitoa tai siirtymistä pitkälle kehittyneisiin sydämen vajaatoiminnan hoitoihin
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Sydämen vajaatoiminnan paheneminen, joka vaatii suunnittelematonta sairaalahoitoa tai siirtymistä pitkälle edenneisiin sydämen vajaatoiminnan hoitoihin, jotka edellyttävät: LV-mekaanisia apulaitteita, siirtoa, suonensisäisiä inotrooppeja
jopa 2 vuotta
Aivoverenkiertohäiriöt
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Sydän- ja verisuonitapaturmien esiintyminen
jopa 2 vuotta
Muutos EF:ssä koeajan aikana
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
EF-prosenttimuutos verrattuna lähtötasoon
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

AtriCure, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ayman Hussein, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pending (Pending)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Katetrin ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa