En randomisert pilotforsøk med hybrid persistent atrieflimmerablasjon ved hjertesvikt (CONVERGE-HF)
17. juli 2024 oppdatert av: The Cleveland Clinic
En randomisert pilotforsøk med hybrid persistent atrieflimmerablasjon ved hjertesvikt CONVERGE-HF
Pilot, randomisert, ublindet, gjennomførbarhet og proof of concept klinisk studie som randomiserer 50 pasienter i forholdet 1:1 til hybridablasjon eller kateterablasjon
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å bestemme om en hybrid konvergent ablasjonsprosedyre med atriell vedhengsklips er overlegen kateterablasjon ved behandling av hjertesviktpasienter med vedvarende og langvarig vedvarende AF.
Hypotese: Hybrid konvergent ablasjonsprosedyre med atriell vedhengsklips er overlegen kateterablasjon ved behandling av hjertesviktpasienter med vedvarende og langvarig vedvarende AF når det gjelder dødelighet og forverret hjertesvikt, AF-rytmekontroll og forbedring i LVEF, livskvalitet, og 6 minutters gange.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner må oppfylle alle følgende kriterier:
- Være >18 år
- Gi signert skriftlig informert samtykke
- Vedvarende eller langvarig vedvarende AF
- Hjertesvikt med LV systolisk dysfunksjon (definert som EF<40 %) og tidligere sykehusinnleggelse for hjertesvikt i de foregående 12 månedene (randomisering vil utgjøre 2 strata >30 % vs <30 % for å sikre balansert påmelding)
- Moderat eller alvorlig venstre atrieforstørrelse (venstre atriediameter >45 mm og ikke over 60 mm; eller indeksert LA-volum >40 ml/m2 og ikke over 110 ml/m2)
- Evne til å gjennomføre 6 minutters gangtest
- Negativ graviditetstest for kvinnelige pasienter i fertil alder.
- Være kvalifisert for ablasjon og antiarytmika
Ekskluderingskriterier:
Emner må ikke oppfylle noen av kriteriene:
- Svært alvorlig venstre atrieforstørrelse med diameter >60 mm eller indeksert LA-volum >110 mL/m2
- Hjerneslag eller hjerteinfarkt i løpet av de foregående 3 månedene
- Reversible årsaker til AF som perikarditt, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, akutt alkoholforgiftning, nylige store kirurgiske prosedyrer eller traumer
- For tiden med valvulær hjertesykdom som krever kirurgisk inngrep
- For tiden med koronararteriesykdom som krever kirurgisk eller perkutan intervensjon
- Tidlig postoperativ AF (innen tre måneder etter operasjonen)
- Historie om AVN-ablasjon
- Leversvikt
- Nyresvikt som krever dialyse
- Sosiale faktorer som vil hindre oppfølging eller gjøre etterlevelse vanskelig.
- Kontraindikasjon for bruk av passende antikoagulasjonsterapi
- Påmelding til en annen legemiddel- eller enhetsstudie.
- Pasienter med alvorlig lungesykdom
- Dokumentert intraatriell trombe, svulst eller annen strukturell abnormitet som utelukker ablasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kateterablasjon inkludert PVI og bakveggsablasjon
|
Isolering av lungevene ved bruk av kommersielt tilgjengelige katetre; inkludert pulmonal veneisolasjon og bakveggsablasjon med tak og nedre bakre linjer i tillegg til målretting og utbedring av områder med signaler ved bakveggen
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Konvergent ablasjon Kirurgisk epikardiell ablasjon/ LAA klips/ ablasjon av ligament av Marshall Catheter Ablasjon inkludert PVI og bakvegg ablasjon
|
Trinnvis hybridablasjon med KONVERGENT epikardiell ablasjon med ablasjon av ligamentet til Marshall og venstre atriale vedhengsklips, etterfulgt i andre trinn av endokardkateterablasjon inkludert pulmonal veneisolasjon og bakveggsablasjon med tak og inferior bakre linjer i tillegg til målretting og utbedring av evt. områder med signaler ved bakveggen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt av hyppighet av alvorlige uønskede hendelser etter blankingperiode etter prosedyre
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Større uønskede hendelser består av død av kardiovaskulære årsaker, forverring av hjertesvikt definert som sykehusinnleggelse, besøk for IV-diurese eller opptrapping til avansert hjertesviktbehandling; behov for fortsettelse av AADs eller gjenta ablasjon for tilbakevendende arytmier utover blankingperioden.
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AF-belastning
Tidsramme: opptil 2 år
|
Prosentandel av AF av den totale overvåkede tiden
|
opptil 2 år
|
|
Død av kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: opptil 2 år
|
Forekomst av død av kardiovaskulære årsaker
|
opptil 2 år
|
|
Forverring av hjertesvikt
Tidsramme: opptil 2 år
|
Forekomst av forverring av hjertesvikt definert som: sykehusinnleggelse, besøk for IV diurese eller eskalering til avansert hjertesviktbehandling
|
opptil 2 år
|
|
Behov for fortsettelse av antiarytmika utover blankingperioden
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyre inntil 2 år
|
Forekomst av forverring av hjertesvikt definert som: sykehusinnleggelse, besøk for IV diurese eller eskalering til avansert hjertesviktbehandling
|
3 måneder etter prosedyre inntil 2 år
|
|
Gjenta ablasjon utover blankingperioden
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyre inntil 2 år
|
Forekomst av arytmi som krever ablasjon på nytt
|
3 måneder etter prosedyre inntil 2 år
|
|
Totalt antall kardiovaskulære sykehusinnleggelser
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Antall hjerte-relaterte sykehusinnleggelser
|
Inntil 2 år
|
|
Gjentakelse av AF som varer i mer enn 30 sekunder
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Antall forekomster av AF som varer mer enn 30 sekunder
|
Inntil 2 år
|
|
Endring i gått avstand i 6-minutters gangtest
Tidsramme: opptil 2 år
|
Endring i meter gange i 6-minutters gangtest sammenlignet med baseline
|
opptil 2 år
|
|
Endring i MLHF livskvalitet
Tidsramme: opptil 2 år
|
Basert på sammensatt poengsum (0-105). Hvert element skåres i en 6-punkts Likert-skala (0 = ingen til 5 = veldig mye), og dermed kan den totale poengsummen variere fra 0 til 105, med høyere skåre som indikerer mer signifikant svekkelse i helserelatert livskvalitet. Poengsum er sammenlignet med baseline. |
opptil 2 år
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: opptil 2 år
|
Forekomst av død fra alle årsaker
|
opptil 2 år
|
|
Uplanlagt sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: opptil 2 år
|
Forekomst av ikke-planlagte sykehusinnleggelser av kardiovaskulære årsaker
|
opptil 2 år
|
|
Forverret hjertesvikt som krever uplanlagt sykehusinnleggelse eller opptrapping til avansert hjertesviktbehandling
Tidsramme: opptil 2 år
|
Forekomst av forverret hjertesvikt som krever uplanlagt sykehusinnleggelse eller eskalering til avansert hjertesviktbehandling som krever: LV mekanisk hjelpeutstyr, transplantasjon, intravenøse inotroper
|
opptil 2 år
|
|
Cerebrovaskulære ulykker
Tidsramme: opptil 2 år
|
Forekomst av kardiovaskulære ulykker
|
opptil 2 år
|
|
Endring i EF under prøveperioden
Tidsramme: opptil 2 år
|
EF prosentvis endring sammenlignet med baseline
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayman Hussein, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Withdrawn
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .