Pilotażowe, randomizowane badanie dotyczące hybrydowej trwałej ablacji migotania przedsionków w niewydolności serca (CONVERGE-HF)
17 lipca 2024 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic
Pilotażowe, randomizowane badanie dotyczące hybrydowej ablacji trwałego migotania przedsionków w niewydolności serca CONVERGE-HF
Pilotażowe, randomizowane, odślepione badanie kliniczne sprawdzające wykonalność i potwierdzające słuszność koncepcji, randomizujące 50 pacjentów w stosunku 1:1 do ablacji hybrydowej lub ablacji cewnikowej
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena, czy hybrydowa procedura ablacji zbieżnej z klipsem na uszka przedsionka jest lepsza od ablacji przezcewnikowej w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca i przetrwałym i długotrwałym AF.
Hipoteza: Hybrydowa procedura ablacji zbieżnej z klipsem na uszka przedsionka ma przewagę nad ablacją przezcewnikową w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca i przetrwałym i długotrwałym AF pod względem śmiertelności i nasilenia niewydolności serca, kontroli rytmu AF oraz poprawy LVEF, jakości życia i Odległość 6 minut spacerem.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedmioty muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Mieć > 18 lat
- Należy dostarczyć podpisaną pisemną świadomą zgodę
- Uporczywy lub długotrwały uporczywy AF
- Niewydolność serca z dysfunkcją skurczową LV (definiowaną jako EF < 40%) i wcześniejsza hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy (randomizacja będzie uwzględniać 2 grupy >30% vs <30%, aby zapewnić zbilansowaną kwalifikację)
- Umiarkowane lub znaczne powiększenie lewego przedsionka (średnica lewego przedsionka > 45 mm i nieprzekraczająca 60 mm lub indeksowana objętość LA > 40 ml/m2 i nieprzekraczająca 110 ml/ m2)
- Możliwość ukończenia 6-minutowego testu marszu
- Negatywny test ciążowy u pacjentek w wieku rozrodczym.
- Kwalifikować się do ablacji i leków przeciwarytmicznych
Kryteria wyłączenia:
Przedmioty nie mogą spełniać żadnego z kryteriów:
- Bardzo poważne powiększenie lewego przedsionka o średnicy > 60 mm lub indeksowana objętość LA > 110 ml/m2
- Udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Odwracalne przyczyny AF, takie jak zapalenie osierdzia, choroby tarczycy, ostre zatrucie alkoholem, niedawny duży zabieg chirurgiczny lub uraz
- Obecnie z wadą zastawkową serca wymagającą interwencji chirurgicznej
- Obecnie z chorobą wieńcową wymagającą interwencji chirurgicznej lub przezskórnej
- Wczesne pooperacyjne AF (w ciągu trzech miesięcy od operacji)
- Historia ablacji AVN
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność nerek wymagająca dializy
- Czynniki społeczne, które uniemożliwiają podjęcie działań następczych lub utrudniają przestrzeganie przepisów.
- Przeciwwskazanie do stosowania odpowiedniej terapii przeciwzakrzepowej
- Rejestracja w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia.
- Pacjenci z ciężką chorobą płuc
- Udokumentowana skrzeplina wewnątrzprzedsionkowa, guz lub inna nieprawidłowość strukturalna uniemożliwiająca ablację
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Ablacja cewnikowa, w tym ablacja PVI i tylnej ściany
|
Izolacja żył płucnych przy użyciu dostępnych na rynku cewników; w tym izolacja żył płucnych i ablacja ściany tylnej wraz z podniebieniem i liniami tylnymi dolnymi, a także celowanie i retuszowanie wszelkich obszarów z sygnałami na ścianie tylnej
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Ablacja zbieżna Chirurgiczna ablacja nasierdzia/klips LAA/ablacja więzadła cewnika Marshalla Ablacja obejmująca PVI i ablację ściany tylnej
|
Etapowa ablacja hybrydowa ze zbieżną ablacją nasierdzia z ablacją więzadła Marshalla i klipsem uszka lewego przedsionka, a następnie w drugim etapie ablacja przez cewnik wsierdzia, obejmująca izolację żyły płucnej i ablację ściany tylnej z dachem i dolnymi liniami tylnymi, a także celowanie i retuszowanie wszelkich obszary z sygnałami na tylnej ścianie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony współczynnik poważnych zdarzeń niepożądanych po okresie ślepej próby po zabiegu
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do głównych zdarzeń niepożądanych zalicza się śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych, pogorszenie niewydolności serca definiowane jako hospitalizacja, wizyty w celu uzyskania diurezy dożylnej lub eskalacja do zaawansowanego leczenia niewydolności serca; konieczność kontynuacji AAD lub ponownej ablacji w przypadku nawracających arytmii po okresie ślepej próby.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie AF
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Procent AF w całkowitym monitorowanym czasie
|
do 2 lat
|
|
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Wystąpienie śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
do 2 lat
|
|
Zaostrzenie niewydolności serca
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Wystąpienie zaostrzenia niewydolności serca definiowane jako: hospitalizacja, wizyty w celu diurezy dożylnej lub eskalacja do zaawansowanego leczenia niewydolności serca
|
do 2 lat
|
|
Konieczność kontynuacji stosowania leków antyarytmicznych po okresie ślepej próby
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu do 2 lat
|
Wystąpienie zaostrzenia niewydolności serca definiowane jako: hospitalizacja, wizyty w celu diurezy dożylnej lub eskalacja do zaawansowanego leczenia niewydolności serca
|
3 miesiące po zabiegu do 2 lat
|
|
Ponów ablację po okresie ślepej próby
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu do 2 lat
|
Wystąpienie arytmii wymagającej ponownej ablacji
|
3 miesiące po zabiegu do 2 lat
|
|
Całkowita liczba hospitalizacji z powodów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Liczba hospitalizacji z powodów sercowo-naczyniowych
|
Do 2 lat
|
|
Nawrót AF trwający dłużej niż 30 sekund
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Liczba wystąpień AF trwających dłużej niż 30 sekund
|
Do 2 lat
|
|
Zmiana przebytego dystansu w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Zmiana liczby metrów przebytych w 6-minutowym teście marszu w porównaniu z wartością wyjściową
|
do 2 lat
|
|
Zmiana jakości życia MLHF
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Na podstawie wyniku złożonego (0-105). Każda pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali Likerta (0 = brak do 5 = bardzo dużo), zatem całkowity wynik może wynosić od 0 do 105, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej znaczące pogorszenie jakości życia związanej ze zdrowiem. Wynik porównuje się z wartością wyjściową. |
do 2 lat
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Wystąpienie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
do 2 lat
|
|
Nieplanowana hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Występowanie nieplanowanych hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
do 2 lat
|
|
Pogłębiająca się niewydolność serca wymagająca nieplanowanej hospitalizacji lub wdrożenia zaawansowanego leczenia niewydolności serca
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Wystąpienie pogarszającej się niewydolności serca wymagającej nieplanowanej hospitalizacji lub eskalacji do zaawansowanego leczenia niewydolności serca wymagającego: mechanicznych urządzeń wspomagających LV, przeszczepu, dożylnych leków inotropowych
|
do 2 lat
|
|
Wypadki naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Występowanie wypadków sercowo-naczyniowych
|
do 2 lat
|
|
Zmiana EF w okresie próbnym
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Zmiana procentowa EF w porównaniu do wartości wyjściowych
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ayman Hussein, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Withdrawn
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .