Un ensayo piloto aleatorizado de ablación híbrida de la fibrilación auricular persistente en la insuficiencia cardíaca (CONVERGE-HF)
17 de julio de 2024 actualizado por: The Cleveland Clinic
Un ensayo piloto aleatorizado de ablación híbrida de la fibrilación auricular persistente en insuficiencia cardíaca CONVERGE-HF
Ensayo clínico piloto, aleatorizado, no ciego, de viabilidad y de prueba de concepto que aleatoriza a 50 pacientes en una proporción de 1:1 a ablación híbrida o ablación con catéter
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinar si un procedimiento de ablación convergente híbrido con clip de apéndice auricular es superior a la ablación con catéter en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca con FA persistente y persistente de larga duración.
Hipótesis: El procedimiento de ablación convergente híbrida con clip de orejuela auricular es superior a la ablación con catéter en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca con FA persistente y persistente de larga duración en términos de mortalidad y empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, control del ritmo de la FA y mejora de la FEVI, calidad de vida y Distancia a pie de 6 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios:
- Tener >18 años
- Proporcionar consentimiento informado por escrito firmado
- FA persistente o persistente de larga duración
- Insuficiencia cardíaca con disfunción sistólica del VI (definida como FE <40 %) y hospitalización previa por insuficiencia cardíaca en los 12 meses anteriores (la aleatorización representará 2 estratos > 30 % frente a < 30 % para garantizar una inscripción equilibrada)
- Crecimiento auricular izquierdo moderado o grave (diámetro auricular izquierdo >45 mm y no superior a 60 mm; o volumen indexado de la AI >40 ml/m2 y no superior a 110 ml/m2)
- Capacidad para completar la prueba de caminata de 6 minutos.
- Prueba de embarazo negativa para pacientes femeninas en edad fértil.
- Ser elegible para ablación y medicamentos antiarrítmicos.
Criterio de exclusión:
Los sujetos no deben cumplir ninguno de los criterios:
- Crecimiento auricular izquierdo muy grave con diámetro >60 mm o volumen de la AI indexado >110 ml/m2
- Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los 3 meses anteriores
- Causas reversibles de FA, como pericarditis, trastornos de la tiroides, intoxicación aguda por alcohol, procedimientos quirúrgicos importantes recientes o traumatismos.
- Actualmente con valvulopatía que requiere intervención quirúrgica.
- Actualmente con enfermedad de las arterias coronarias que requiere intervención quirúrgica o percutánea.
- FA postoperatoria temprana (dentro de los tres meses posteriores a la cirugía)
- Historia de la ablación AVN
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia renal que requiere diálisis
- Factores sociales que impedirían el seguimiento o dificultarían el cumplimiento.
- Contraindicación para el uso de una terapia anticoagulante adecuada.
- Inscripción en otro estudio de dispositivo o medicamento en investigación.
- Pacientes con enfermedad pulmonar grave.
- Trombo intraauricular documentado, tumor u otra anomalía estructural que impida la ablación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control
Ablación con catéter que incluye PVI y ablación de la pared posterior
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Aislamiento de venas pulmonares mediante catéteres disponibles comercialmente; incluido el aislamiento de la vena pulmonar y la ablación de la pared posterior con techo y líneas posteriores inferiores, además de apuntar y retocar cualquier área con señales en la pared posterior
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Experimental: Intervención
Ablación convergente Ablación epicárdica quirúrgica/clip LAA/ablación del ligamento de Marshall Ablación con catéter que incluye PVI y ablación de la pared posterior
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Ablación híbrida por etapas con ablación epicárdica CONVERGENTE con ablación del ligamento de Marshall y clip de la orejuela auricular izquierda, seguida en la segunda etapa por ablación con catéter endocárdico que incluye aislamiento de la vena pulmonar y ablación de la pared posterior con techo y líneas posteriores inferiores, además de apuntar y retocar cualquier Áreas con señales en la pared posterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de tasa de eventos adversos graves después del período de supresión posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Los eventos adversos mayores consisten en muerte por causas cardiovasculares, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca definida como hospitalización, visitas para diuresis intravenosa o escalada a terapias avanzadas para la insuficiencia cardíaca; necesidad de continuar con los DAA o rehacer la ablación para arritmias recurrentes más allá del período de cegamiento.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga de FA
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Porcentaje de FA sobre el tiempo total monitorizado
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hasta 2 años
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Muerte por causas cardiovasculares.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Ocurrencia de muerte por causas cardiovasculares.
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hasta 2 años
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Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Aparición de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca definida como: hospitalización, visitas para diuresis intravenosa o escalada a terapias avanzadas para la insuficiencia cardíaca
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hasta 2 años
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Necesidad de continuar con el medicamento antiarrítmico más allá del período de cegamiento
Periodo de tiempo: 3 meses post procedimiento hasta 2 años
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Aparición de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca definida como: hospitalización, visitas para diuresis intravenosa o escalada a terapias avanzadas para la insuficiencia cardíaca
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3 meses post procedimiento hasta 2 años
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Rehacer la ablación más allá del período de cegamiento
Periodo de tiempo: 3 meses post procedimiento hasta 2 años
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Aparición de arritmia que requiere rehacer la ablación
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3 meses post procedimiento hasta 2 años
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Número total de hospitalizaciones cardiovasculares
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Número de hospitalizaciones relacionadas con enfermedades cardiovasculares
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Hasta 2 años
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Recurrencia de FA que dura más de 30 segundos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Número de apariciones de FA que duran más de 30 segundos
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Hasta 2 años
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Cambio en la distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Cambio en los metros caminados en la prueba de caminata de 6 minutos en comparación con el valor inicial
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hasta 2 años
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Cambio en la calidad de vida de MLHF
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Basado en puntuación compuesta (0-105). Cada ítem se califica en una escala Likert de 6 puntos (0 = nada a 5 = mucho), por lo que la puntuación total podría variar de 0 a 105, y las puntuaciones más altas indican un deterioro más significativo en la calidad de vida relacionada con la salud. La puntuación se compara con la línea de base. |
hasta 2 años
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Ocurrencia de muerte por todas las causas.
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hasta 2 años
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Hospitalización no planificada por motivos cardiovasculares.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Ocurrencia de hospitalizaciones no planificadas por motivos cardiovasculares.
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hasta 2 años
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Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que requiere hospitalización no planificada o escalada a terapias avanzadas para la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Aparición de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que requiere hospitalización no planificada o escalada a terapias avanzadas para la insuficiencia cardíaca que requieren: dispositivos de asistencia mecánica del VI, trasplante, inotrópicos intravenosos
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hasta 2 años
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Accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Aparición de accidentes cardiovasculares.
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hasta 2 años
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Cambio en EF durante el período de prueba
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Cambio porcentual de FE en comparación con el valor inicial
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ayman Hussein, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Withdrawn
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .